Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gastroezofageálního refluxu u sklerodermie (GERD-SSc)

3. února 2017 aktualizováno: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Účinnost přídavku domperidonu versus kyselina alginová při léčbě omeprazolem u rezistence na omeprazol Gastroezofageální reflux u systémové sklerózy

Cílem výzkumníků je definovat prevalenci gastroezofageální refluxní choroby (GERD) rezistentní na omeprazol u systémové sklerózy (SSc), porovnat účinnost omeprazolu v kombinaci s algyconem oproti omeprazolu v kombinaci s domperidonem na závažnost symptomů refluxu u GERD rezistentní na omeprazol u SSc a porovnat účinnost omeprazolu v kombinaci s algyconem oproti omeprazolu v kombinaci s domperidonem na frekvenci příznaků u GERD rezistentního na omeprazol u SSc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti se SSc fáze 1, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro studii fáze 1 pro hodnocení prevalence GERD rezistentní na omeprazol

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se SSc ve věku od 18 do 65 let.
  2. Klinicky diagnostikováno jako GERD a skóre v dotazníku GERD >3
  3. Během 2 týdnů před základním hodnocením nesmí dostávat žádný inhibitor protonové pumpy (PPI) nebo prokinetikum

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Předchozí anamnéza gastroezofageální chirurgie nebo endoskopické terapie v důsledku těžké erozivní ezofagitidy
  3. Přítomnost Barrettova jícnu
  4. Upoutaný na lůžko a omezený na sebeobsluhu
  5. Důkaz aktivního maligního onemocnění
  6. Přítomnost nekontrolovaných nebo závažných zdravotních problémů, jako je astma, angina pectoris, onemocnění jater nebo ledvin
  7. Přítomnost aktivní infekce, která vyžaduje systémové antibiotikum
  8. Alergická anamnéza omeprazolu
  9. Příjem zakazuje souběžnou medikaci, která může mít lékovou interakci nebo zmírňovat příznaky GERD, jako je tetracyklin, železnatá sůl, digoxin, izokyselina, perorální bisfosfonát

Pacienti se SSc randomizovanou paralelní studií fáze 2, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro studii fáze 2.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se SSc, kteří dokončili studii fáze 1.
  2. Subjekty byly definovány jako rezistence na PPI.
  3. Subjekt musí být ochoten pokračovat ve studii fáze 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Přítomnost nekontrolovaných nebo vážných zdravotních problémů
  3. Přítomnost aktivní infekce
  4. Alergická anamnéza kyseliny alginové nebo domperidonu
  5. Příjem zakazuje souběžnou medikaci, která může mít lékovou interakci nebo zmírňovat příznaky GERD, jako je tetracyklin, železnatá sůl, digoxin, izokyselina, perorální bisfosfonát
  6. Obtížnost žvýkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol plus kyselina alginová a placebo domperidonu
Lék: Kyselina alginová
Algycon 1 tableta žvýkat tid po jídle
Ostatní jména:
  • Algycon
Lék: placebo (pro domperidon)
placebo (pro domperidon) 1 tableta perorálně třikrát před jídlem
Experimentální: Omeprazol plus domperidon a placebo kyseliny alginové
Lék: Domperidon
domperidon (10 mg) 1 tableta perorálně třikrát před jídlem
Ostatní jména:
  • Molax
Lék: placebo (kyselina alginová)
placebo (pro kyselinu alginovou) 1 tabletu žvýkat třikrát po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měnící se závažnost popálení srdce u GERD rezistentního na omeprazol související s SSc hodnoceno vizuálním analogovým skóre (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
Pro výsledné měření závažnosti popálenin srdce byla použita stupnice VAS 0-100. VAS škála 0 nebyla žádné příznaky pálení žáhy a škála 100 byla maximální příznak pálení žáhy. Změnou závažnosti popálení srdce byla změna VAS před a po léčbě.
8 týdnů
Změna závažnosti regurgitace
Časové okno: 8 týdnů
Pro výsledné měření závažnosti regurgitace byla použita stupnice VAS 0-100. Škála VAS 0 neznamenala žádné příznaky regurgitace a škála 100 byla maximálním příznakem regurgitace. Změnou závažnosti regurgitace byla změna VAS před a po léčbě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence příznaků u GERD rezistentních na omeprazol související se SSc hodnocená frekvenční škálou pro příznaky GERD (FSSG)
Časové okno: 8 týdnů
Jednotková stupnice 0-48 byla použita pro výsledné měření frekvence příznaků. Jednotková škála 0 nebyla žádným příznakem a škála 48 byla obvyklým příznakem GERD. Změnou frekvence symptomů byla změna jednotkové stupnice před a po léčbě.
8 týdnů
Prevalence GERD rezistentního na omeprazol u SSc po 4 týdnech léčby omeprazolem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna kvality života, kterou hodnotí EQ-5DTM
Časové okno: 8 týdnů
Škála VAS 0-100 byla použita pro výstupní měření kvality života. Škála VAS 0 byla nejhorší kvalitou života a škála 100 byla nejlepší kvalitou života. Změnou kvality života byla změna kvality života VAS před a po léčbě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chingching Foocharoen, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERD therapy in scleroderma
  • PPI in SSc-GERD (Jiné číslo grantu/financování: Thai Rheumatism Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit