患者におけるフェニトインの定常状態薬物動態プロファイルに対するBIA 2-093の効果

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
• フェニトイン単独療法の確立されたレジメンを受けており、少なくとも3か月間安定していた被験者。
• 治験責任医師が許容できる臨床検査を受けた被験者。
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Ab）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV-1およびHIV-2）Ab検査が陰性だった被験者。
• スクリーニング時にアルコールおよび乱用薬物に対して陰性だった被験者。
• 非喫煙者、または1日あたり10本未満または同等のタバコを吸った被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、意思のある被験者。
• (女性の場合) 手術のせいで妊娠の可能性がなかったか、妊娠の可能性がある場合は、二重バリアまたは子宮内避妊具のいずれかの避妊方法を使用しました。
• （女性の場合）スクリーニング検査で妊娠検査薬が陰性でした。

除外基準:

• 上記の包含基準に適合しなかった被験者。
• 治験製品の薬物動態や薬力学を妨げる可能性のある、またはその安全性に影響を与える可能性のある疾患の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
• 関連する薬物過敏症の病歴を有する被験者。
• 過去2年間にアルコール依存症または薬物乱用の履歴がある被験者。
• 週に21ユニット以上のアルコールを摂取した被験者。
• 心電図（ECG）で次の所見のいずれかを示した被験者：洞性徐脈、洞房ブロック、程度を問わず房室ブロック。
• スクリーニングおよび/または入院時に重大な感染症または既知の炎症過程があった被験者。
• -スクリーニングおよび/または入院時に急性胃腸症状（例：吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）を示した対象。
• -最初の投与から2週間以内に治験薬の薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある薬物（フェニトイン以外）を使用した被験者。
• -この研究への最初の入院から3か月以内に治験薬を使用した、および/または臨床試験に参加した被験者。
• 以前にESLを受けたことがある被験者。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った対象。
• ベジタリアン、ビーガン、および/または医学的な食事制限を受けている被験者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• 研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えたくない、または与えることができなかった被験者。
• （女性の場合）妊娠中または授乳中だった。
• （女性の場合）彼女は妊娠する可能性がありましたが、承認された効果的な避妊法を使用していませんでした。