Effekten av BIA 2-093 på den stabile farmakokinetiske profilen til fenytoin hos pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 65 år, inklusive.
• Personer som var på et etablert regime med fenytoin monoterapi, som hadde vært stabilt i minst 3 måneder.
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietester akseptable for etterforskeren.
• Personer som var negative for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff (Ab) og humane immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2) Ab-tester ved screening.
• Forsøkspersoner som var negative for alkohol og narkotikamisbruk ved screening.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røykte mindre enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige, ga skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere eller intrauterin enhet.
• (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ovenfor.
• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en sykdom som kan forstyrre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til undersøkelsesproduktene, eller kan påvirke sikkerheten.
• Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
• Personer som har hatt en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
• Personer som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken.
• Forsøkspersoner som hadde ett av følgende funn på elektrokardiogrammet (EKG): sinusbradykardi, sinoatrial blokk, atrioventrikulær blokkering uansett grad.
• Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening og/eller innleggelse.
• Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Pasienter som hadde brukt legemidler (annet enn fenytoin) som kan påvirke den farmakokinetiske profilen til undersøkelsesproduktene innen 2 uker etter første dosering.
• Forsøkspersoner som hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder etter første gang de ble tatt opp i denne studien.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde fått ESL.
• Personer som hadde donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere og/eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• Forsøkspersoner som ikke ville eller kunne gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
• (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode.