L'effetto della BIA 2-093 sul profilo farmacocinetico allo stato stazionario della fenitoina nei pazienti

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
• Soggetti che erano in un regime stabilito di fenitoina in monoterapia, stabile da almeno 3 mesi.
• Soggetti che avevano test di laboratorio clinici accettabili per lo Sperimentatore.
• Soggetti che erano negativi per i test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo (Ab) del virus dell'epatite C (HCV) e dei virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) allo screening.
• Soggetti negativi per alcol e droghe d'abuso allo screening.
• Soggetti che erano non fumatori o che fumavano meno di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• Soggetti che erano in grado e disposti a dare il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Non era in età fertile a causa dell'intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera o dispositivo intrauterino.
• (Se femmina) Aveva un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra.
• Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia che possa interferire con la farmacocinetica o la farmacodinamica dei Prodotti in sperimentazione o che possa influenzarne la sicurezza.
• Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che hanno avuto una storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
• Soggetti che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana.
• Soggetti che presentavano uno dei seguenti risultati sull'elettrocardiogramma (ECG): bradicardia sinusale, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado.
• - Soggetti che presentavano un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening e/o al ricovero.
• Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
• - Soggetti che avevano utilizzato farmaci (diversi dalla fenitoina) che potrebbero influenzare il profilo farmacocinetico dei prodotti sperimentali entro 2 settimane dalla prima somministrazione.
• - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla loro prima ammissione a questo studio.
• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto ESL.
• Soggetti che avevano donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che erano vegetariani, vegani e/o con restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non volevano o non potevano dare il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
• (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace approvato.