BIA 2-093 对苯妥英在患者体内稳态药代动力学特征的影响

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
• 接受既定的苯妥英单药治疗方案的受试者，该方案已稳定至少 3 个月。
• 进行了研究者可接受的临床实验室测试的受试者。
• 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 (Ab) 和人类免疫缺陷病毒（HIV-1 和 HIV-2）抗体检测呈阴性的受试者。
• 在筛选时对酒精和药物滥用呈阴性的受试者。
• 不吸烟或每天吸烟少于 10 支或等量香烟的受试者。
• 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。
• （如果是女性）她因手术而没有生育能力，或者如果有生育能力，她使用了以下避孕方法之一：双屏障或宫内节育器。
• （如果是女性）她在筛查时妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 不符合上述纳入标准的受试者。
• 具有临床相关病史或存在可能干扰研究产品的药代动力学或药效学或可能影响其安全性的任何疾病的受试者。
• 有相关药物过敏史的受试者。
• 最近 2 年有酗酒或药物滥用史的受试者。
• 每周饮酒量超过 21 个单位的受试者。
• 在心电图 (ECG) 上具有以下发现之一的受试者：窦性心动过缓、窦房传导阻滞、任何程度的房室传导阻滞。
• 在筛选和/或入院时有严重感染或已知炎症过程的受试者。
• 在筛选和/或入院时有急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）的受试者。
• 在首次给药后 2 周内使用过任何可能影响研究产品药代动力学特征的药物（苯妥英除外）的受试者。
• 在首次参加本研究后的 3 个月内使用过任何研究药物和/或参加过任何临床试验的受试者。
• 以前接受过 ESL 的受试者。
• 在筛选前的前 3 个月内捐献和/或接受过任何血液或血液制品的受试者。
• 素食者、纯素食者和/或有医学饮食限制的受试者。
• 无法与研究者可靠沟通的受试者。
• 不太可能配合研究要求的受试者。
• 不愿或不能给予书面知情同意的受试者。
• （如果是女性）她怀孕或哺乳。
• （如果是女性）她有生育能力并且没有使用经批准的有效避孕方法。