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再発または転移性明細胞卵巣癌における 18F-EF5 PET による腫瘍低酸素症のイメージング

2022年2月2日 更新者:British Columbia Cancer Agency
この研究の目的は、18F-EF5 PET/CT スキャンを使用して、再発がんおよび/または転移がん患者の低酸素レベル (低酸素症) の領域を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、BCCA - バンクーバー センターを 1 回訪問し、EF5-PET/CT スキャンを 1 回受けます。 訪問は完了するのに約 4 時間かかり、フォローアップの訪問は必要ありません。

  • 参加者は、通常の情報 (治療歴、以前の手術、投薬、アレルギーなど) を尋ねる短い問診票に記入します。これには約 5 ~ 10 分かかります。
  • 次に体重を測定し、バイタルサイン(血圧、心拍数、血中酸素飽和度)を測定します。
  • IV は、参加者の腕の静脈に挿入されます。 同時に、血糖値を測定するために少量の血液が採取されます。
  • 参加者は 18F-EF5 の IV 線量を受け取ります。
  • 注射の5分後、血圧と心拍数を再度チェックします。
  • 参加者はその後、18F-EF5 が全身を循環する 180 分間、機能画像部門を自由に離れることができます。 この期間中、参加者は通常通り自由に食事をすることができます。
  • 参加者は、約 20 分かかる 18F-EF5 PET スキャンを受けます。 参加者は、全体のスキャン中にスキャナー ベッドに横になる必要があります。
  • 18F-EF5 PET スキャンは、PET を専門とする BC Cancer Agency の医師によって審査され、その結果は紹介医に送られます。

オプションの生検手順:

参加者は、低酸素症、アポトーシス、血管新生などのマーカーについて同時期の腫瘍組織(EF5-PETと同時期)をさらに研究する目的で、オプションの生検手順に参加する機会があります。 組織はアーカイブ資料とも比較されます。これにより、研究者は治療後の腫瘍の変化を研究することができます。

生検を受けることに同意した患者は、バンクーバー センターの画像診断部門に予約されます。 超音波ガイダンスを使用して、アクセス可能な病変から最大 5 つのコア生検を取得します。 最大 2 つの異なる腫瘍領域をサンプリングできます。 コア生検に必要な標準的な手順に従います。これには、生検前のラボテスト、無菌技術、および必要に応じて生検後の観察が含まれます。

コア生検は、ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) されます。 BCCA の病理学者は、各パラフィン ブロックの代表的なスライドを確認して、腫瘍組織の存在を確認します。 FFPE ブロックは、免疫組織化学染色とさらなる解釈のために検査室に送られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性または転移性明細胞卵巣がんの適格な参加者は、治療中の腫瘍医(腫瘍内科医、放射線腫瘍医、または婦人科腫瘍医)の訪問時に、研究への参加についてアプローチされます。

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、進行性転移性または再発性の卵巣明細胞がん
  • 直径2cmの指標病変が少なくとも1つ
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究のプロトコル手順を喜んで遵守する必要があります
  • 少なくとも 4 週間、すべての積極的な治療を中止する (細胞毒性のある化学療法、放射線、免疫療法、ホルモン療法、臨床試験、または新しい薬剤)

除外基準:

  • 腎不全 (eGFR < 50ml/分)
  • プライマリが不明な患者
  • -治療された非黒色腫皮膚がん、非浸潤性乳がん、非浸潤性子宮頸がんを除く、がんの既往歴;または5年以上再発の証拠のない治癒的に治療された固形がん。
  • -PETスキャンの4週間以内に、化学療法または放射線の形で積極的な治療を受けている、または受けていた
  • ECOGステータス≧3
  • 放射性医薬品の注射を伴う PET スキャンに耐えられず、横になって 30 分間静止している。
  • 体重が 204.5 kg を超える (イメージングおよび放射線治療用ソファの物理的制限)、または PET/CT 装置 (直径 70 cm) を通過できない。
  • 患者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣の明細胞腫瘍における腫瘍低酸素領域を検出する18F-EF5の能力
時間枠:ベースライン
18F-EF5の取り込みは、腫瘍対筋肉活性比(T/M)を決定することにより半定量的に評価されます。 標準化された取り込み値 (SUV) は、PET 画像上のターゲット領域の周囲に描かれた関心領域を使用して疑わしい領域に対して計算されます。ここで、SUV = (関心領域のピーク活動/mL) / (注入された活動/体重の g) です。 1.5 を超える腫瘍対筋肉比は陽性と見なされます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症とオートファジーの細胞マーカーを 18F-EF5 PET/CT スキャンの結果に関連付けます。
時間枠:ベースライン
アーカイブ腫瘍組織は、可能/利用可能な場合、同意を得て取得されます。 新しい生検は、安全な場合、オプションの同意プロセスの一部として取得されます。 アーカイブおよび新しい腫瘍組織は、LC3A/B (オートファジー)、EF5 (低酸素)、および切断されたカスパーゼ 3 (アポトーシス) のマルチパラメーター染色を使用して評価されます。 腫瘍の可用性が制限されていない場合はいつでも、低酸素症、血管新生、オートファジー、アポトーシス、および化学療法耐性に関与する遺伝子発現を包括的に評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna Tinker, MD, FRCPC、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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