再発または転移性明細胞卵巣癌における 18F-EF5 PET による腫瘍低酸素症のイメージング
2022年2月2日 更新者:British Columbia Cancer Agency
この研究の目的は、18F-EF5 PET/CT スキャンを使用して、再発がんおよび/または転移がん患者の低酸素レベル (低酸素症) の領域を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BCCA - バンクーバー センターを 1 回訪問し、EF5-PET/CT スキャンを 1 回受けます。 訪問は完了するのに約 4 時間かかり、フォローアップの訪問は必要ありません。
- 参加者は、通常の情報 (治療歴、以前の手術、投薬、アレルギーなど) を尋ねる短い問診票に記入します。これには約 5 ~ 10 分かかります。
- 次に体重を測定し、バイタルサイン(血圧、心拍数、血中酸素飽和度)を測定します。
- IV は、参加者の腕の静脈に挿入されます。 同時に、血糖値を測定するために少量の血液が採取されます。
- 参加者は 18F-EF5 の IV 線量を受け取ります。
- 注射の5分後、血圧と心拍数を再度チェックします。
- 参加者はその後、18F-EF5 が全身を循環する 180 分間、機能画像部門を自由に離れることができます。 この期間中、参加者は通常通り自由に食事をすることができます。
- 参加者は、約 20 分かかる 18F-EF5 PET スキャンを受けます。 参加者は、全体のスキャン中にスキャナー ベッドに横になる必要があります。
- 18F-EF5 PET スキャンは、PET を専門とする BC Cancer Agency の医師によって審査され、その結果は紹介医に送られます。
オプションの生検手順:
参加者は、低酸素症、アポトーシス、血管新生などのマーカーについて同時期の腫瘍組織(EF5-PETと同時期)をさらに研究する目的で、オプションの生検手順に参加する機会があります。 組織はアーカイブ資料とも比較されます。これにより、研究者は治療後の腫瘍の変化を研究することができます。
生検を受けることに同意した患者は、バンクーバー センターの画像診断部門に予約されます。 超音波ガイダンスを使用して、アクセス可能な病変から最大 5 つのコア生検を取得します。 最大 2 つの異なる腫瘍領域をサンプリングできます。 コア生検に必要な標準的な手順に従います。これには、生検前のラボテスト、無菌技術、および必要に応じて生検後の観察が含まれます。
コア生検は、ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) されます。 BCCA の病理学者は、各パラフィン ブロックの代表的なスライドを確認して、腫瘍組織の存在を確認します。 FFPE ブロックは、免疫組織化学染色とさらなる解釈のために検査室に送られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発性または転移性明細胞卵巣がんの適格な参加者は、治療中の腫瘍医(腫瘍内科医、放射線腫瘍医、または婦人科腫瘍医)の訪問時に、研究への参加についてアプローチされます。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、進行性転移性または再発性の卵巣明細胞がん
- 直径2cmの指標病変が少なくとも1つ
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究のプロトコル手順を喜んで遵守する必要があります
- 少なくとも 4 週間、すべての積極的な治療を中止する (細胞毒性のある化学療法、放射線、免疫療法、ホルモン療法、臨床試験、または新しい薬剤)
除外基準:
- 腎不全 (eGFR < 50ml/分)
- プライマリが不明な患者
- -治療された非黒色腫皮膚がん、非浸潤性乳がん、非浸潤性子宮頸がんを除く、がんの既往歴;または5年以上再発の証拠のない治癒的に治療された固形がん。
- -PETスキャンの4週間以内に、化学療法または放射線の形で積極的な治療を受けている、または受けていた
- ECOGステータス≧3
- 放射性医薬品の注射を伴う PET スキャンに耐えられず、横になって 30 分間静止している。
- 体重が 204.5 kg を超える (イメージングおよび放射線治療用ソファの物理的制限)、または PET/CT 装置 (直径 70 cm) を通過できない。
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵巣の明細胞腫瘍における腫瘍低酸素領域を検出する18F-EF5の能力
時間枠:ベースライン
|
18F-EF5の取り込みは、腫瘍対筋肉活性比(T/M)を決定することにより半定量的に評価されます。
標準化された取り込み値 (SUV) は、PET 画像上のターゲット領域の周囲に描かれた関心領域を使用して疑わしい領域に対して計算されます。ここで、SUV = (関心領域のピーク活動/mL) / (注入された活動/体重の g) です。
1.5 を超える腫瘍対筋肉比は陽性と見なされます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素症とオートファジーの細胞マーカーを 18F-EF5 PET/CT スキャンの結果に関連付けます。
時間枠:ベースライン
|
アーカイブ腫瘍組織は、可能/利用可能な場合、同意を得て取得されます。
新しい生検は、安全な場合、オプションの同意プロセスの一部として取得されます。
アーカイブおよび新しい腫瘍組織は、LC3A/B (オートファジー)、EF5 (低酸素)、および切断されたカスパーゼ 3 (アポトーシス) のマルチパラメーター染色を使用して評価されます。
腫瘍の可用性が制限されていない場合はいつでも、低酸素症、血管新生、オートファジー、アポトーシス、および化学療法耐性に関与する遺伝子発現を包括的に評価します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anna Tinker, MD, FRCPC、British Columbia Cancer Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GRAY LH, CONGER AD, EBERT M, HORNSEY S, SCOTT OC. The concentration of oxygen dissolved in tissues at the time of irradiation as a factor in radiotherapy. Br J Radiol. 1953 Dec;26(312):638-48. doi: 10.1259/0007-1285-26-312-638. No abstract available.
- Fyles AW, Milosevic M, Wong R, Kavanagh MC, Pintilie M, Sun A, Chapman W, Levin W, Manchul L, Keane TJ, Hill RP. Oxygenation predicts radiation response and survival in patients with cervix cancer. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):149-56. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00044-9. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Mar;50(3):371.
- Hockel M, Schlenger K, Knoop C, Vaupel P. Oxygenation of carcinomas of the uterine cervix: evaluation by computerized O2 tension measurements. Cancer Res. 1991 Nov 15;51(22):6098-102.
- Evans SM, Hahn SM, Magarelli DP, Zhang PJ, Jenkins WT, Fraker DL, Hsi RA, McKenna WG, Koch CJ. Hypoxia in human intraperitoneal and extremity sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):587-96. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01494-2.
- Nordsmark M, Loncaster J, Aquino-Parsons C, Chou SC, Ladekarl M, Havsteen H, Lindegaard JC, Davidson SE, Varia M, West C, Hunter R, Overgaard J, Raleigh JA. Measurements of hypoxia using pimonidazole and polarographic oxygen-sensitive electrodes in human cervix carcinomas. Radiother Oncol. 2003 Apr;67(1):35-44. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00010-0.
- Koch CJ, Scheuermann JS, Divgi C, Judy KD, Kachur AV, Freifelder R, Reddin JS, Karp J, Stubbs JB, Hahn SM, Driesbaugh J, Smith D, Prendergast S, Evans SM. Biodistribution and dosimetry of (18)F-EF5 in cancer patients with preliminary comparison of (18)F-EF5 uptake versus EF5 binding in human glioblastoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Nov;37(11):2048-59. doi: 10.1007/s00259-010-1517-y. Epub 2010 Jun 29.
- Evans SM, Fraker D, Hahn SM, Gleason K, Jenkins WT, Jenkins K, Hwang WT, Zhang P, Mick R, Koch CJ. EF5 binding and clinical outcome in human soft tissue sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):922-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.068.
- Evans SM, Judy KD, Dunphy I, Jenkins WT, Hwang WT, Nelson PT, Lustig RA, Jenkins K, Magarelli DP, Hahn SM, Collins RA, Grady MS, Koch CJ. Hypoxia is important in the biology and aggression of human glial brain tumors. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8177-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1081.
- Yapp DT, Woo J, Kartono A, Sy J, Oliver T, Skov KA, Koch CJ, Adomat H, Dragowska WH, Fazli L, Ruth T, Adam MJ, Green D, Gleave M. Non-invasive evaluation of tumour hypoxia in the Shionogi tumour model for prostate cancer with 18F-EF5 and positron emission tomography. BJU Int. 2007 May;99(5):1154-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06761.x. Epub 2007 Feb 19. Erratum In: BJU Int. 2007 May;99(5):1161. Fadzli, Ladan [corrected to Fazli, Ladan].
- Komar G, Seppanen M, Eskola O, Lindholm P, Gronroos TJ, Forsback S, Sipila H, Evans SM, Solin O, Minn H. 18F-EF5: a new PET tracer for imaging hypoxia in head and neck cancer. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1944-51. doi: 10.2967/jnumed.108.053785. Epub 2008 Nov 7.
- Mackay HJ, Brady MF, Oza AM, Reuss A, Pujade-Lauraine E, Swart AM, Siddiqui N, Colombo N, Bookman MA, Pfisterer J, du Bois A; Gynecologic Cancer InterGroup. Prognostic relevance of uncommon ovarian histology in women with stage III/IV epithelial ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Aug;20(6):945-52. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181dd0110.
- Spowart JE, Townsend KN, Huwait H, Eshragh S, West NR, Ries JN, Kalloger S, Anglesio M, Gorski SM, Watson PH, Gilks CB, Huntsman DG, Lum JJ. The autophagy protein LC3A correlates with hypoxia and is a prognostic marker of patient survival in clear cell ovarian cancer. J Pathol. 2012 Dec;228(4):437-47. doi: 10.1002/path.4090.
- Yamaguchi K, Mandai M, Oura T, Matsumura N, Hamanishi J, Baba T, Matsui S, Murphy SK, Konishi I. Identification of an ovarian clear cell carcinoma gene signature that reflects inherent disease biology and the carcinogenic processes. Oncogene. 2010 Mar 25;29(12):1741-52. doi: 10.1038/onc.2009.470. Epub 2010 Jan 11.
- Anglesio MS, George J, Kulbe H, Friedlander M, Rischin D, Lemech C, Power J, Coward J, Cowin PA, House CM, Chakravarty P, Gorringe KL, Campbell IG; Australian Ovarian Cancer Study Group; Okamoto A, Birrer MJ, Huntsman DG, de Fazio A, Kalloger SE, Balkwill F, Gilks CB, Bowtell DD. IL6-STAT3-HIF signaling and therapeutic response to the angiogenesis inhibitor sunitinib in ovarian clear cell cancer. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2538-48. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-3314. Epub 2011 Feb 22.
- Stany MP, Vathipadiekal V, Ozbun L, Stone RL, Mok SC, Xue H, Kagami T, Wang Y, McAlpine JN, Bowtell D, Gout PW, Miller DM, Gilks CB, Huntsman DG, Ellard SL, Wang YZ, Vivas-Mejia P, Lopez-Berestein G, Sood AK, Birrer MJ. Identification of novel therapeutic targets in microdissected clear cell ovarian cancers. PLoS One. 2011;6(7):e21121. doi: 10.1371/journal.pone.0021121. Epub 2011 Jul 6.
- Cheong H, Lu C, Lindsten T, Thompson CB. Therapeutic targets in cancer cell metabolism and autophagy. Nat Biotechnol. 2012 Jul 10;30(7):671-8. doi: 10.1038/nbt.2285.
- Amaravadi RK, Yu D, Lum JJ, Bui T, Christophorou MA, Evan GI, Thomas-Tikhonenko A, Thompson CB. Autophagy inhibition enhances therapy-induced apoptosis in a Myc-induced model of lymphoma. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):326-36. doi: 10.1172/JCI28833. Epub 2007 Jan 18.
- Hu YL, DeLay M, Jahangiri A, Molinaro AM, Rose SD, Carbonell WS, Aghi MK. Hypoxia-induced autophagy promotes tumor cell survival and adaptation to antiangiogenic treatment in glioblastoma. Cancer Res. 2012 Apr 1;72(7):1773-83. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3831. Epub 2012 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。