- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881451
Bildgebung von Tumorhypoxie mit 18F-EF5-PET bei rezidivierendem oder metastasiertem klarzelligem Ovarialkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beinhaltet einen Besuch im BCCA - Vancouver Centre, um sich einem EF5-PET/CT-Scan zu unterziehen. Der Besuch dauert etwa 4 Stunden und es sind keine Folgebesuche erforderlich.
- Die Teilnehmer füllen einen kurzen medizinischen Fragebogen aus, in dem Routineinformationen (Behandlungsgeschichte, frühere Operationen, Medikamente, Allergien usw.) abgefragt werden. Das Ausfüllen dauert etwa 5-10 Minuten.
- Anschließend werden sie gewogen und die Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung) gemessen.
- Eine IV wird in eine Vene im Arm des Teilnehmers eingeführt. Gleichzeitig wird eine kleine Menge Blut abgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu messen.
- Der Teilnehmer erhält eine IV-Dosis von 18F-EF5.
- Fünf Minuten nach der Injektion werden Blutdruck und Herzfrequenz erneut kontrolliert.
- Den Teilnehmern steht es dann frei, die Abteilung für funktionelle Bildgebung für einen Zeitraum von 180 Minuten zu verlassen, während das 18F-EF5 durch ihren Körper zirkuliert. Während dieser Zeit können die Teilnehmer wie gewohnt essen.
- Die Teilnehmer werden dem 18F-EF5-PET-Scan unterzogen, der etwa 20 Minuten dauert. Der Teilnehmer muss während des gesamten Scans still auf dem Scannerbett liegen.
- Der 18F-EF5-PET-Scan wird von einem auf PET spezialisierten Arzt der BC Cancer Agency überprüft, und die Ergebnisse werden an den überweisenden Arzt gesendet.
Optionales Biopsieverfahren:
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem optionalen Biopsieverfahren teilzunehmen, um gleichzeitig Tumorgewebe (zeitgleich mit dem EF5-PET) auf Marker für Hypoxie, Apoptose, Angiogenese usw. weiter zu untersuchen. Das Gewebe wird auch mit Archivmaterial verglichen, was es den Forschern ermöglicht, die sich entwickelnden Veränderungen in Tumoren nach der Behandlung zu untersuchen.
Patienten, die einer Biopsie zustimmen, werden in der Abteilung für diagnostische Bildgebung im Vancouver Centre gebucht. Ultraschallführung wird verwendet, um bis zu 5 Kernbiopsien von einer oder mehreren zugänglichen Läsionen zu erhalten. Es können bis zu 2 unterschiedliche Tumorbereiche entnommen werden. Es wird das für eine Stanzbiopsie erforderliche Standardverfahren befolgt, das Labortests vor der Biopsie, sterile Technik und bei Bedarf eine Beobachtung nach der Biopsie umfasst.
Die Stanzbiopsien werden formalinfixiert und in Paraffin eingebettet (FFPE). Ein BCCA-Pathologe überprüft repräsentative Objektträger jedes Paraffinblocks, um sicherzustellen, dass Tumorgewebe vorhanden ist. Der FFPE-Block wird dann zur immunhistochemischen Färbung und weiteren Interpretation an das Labor geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter, fortgeschrittener metastasierter oder rezidivierender klarzelliger Eierstockkrebs
- Mindestens eine Indexläsion mit einem Durchmesser von 2 cm
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit sein, die Protokollverfahren der Studie einzuhalten
- Verzicht auf jegliche aktive Therapie für mindestens 4 Wochen (zytotoxische Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie, Hormontherapie, klinische Studien oder neue Wirkstoffe)
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen (eGFR < 50 ml/min)
- Patienten mit unbekannten Primärtumoren
- Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, nicht-invasiver Brustkrebs, nicht-invasiver Gebärmutterhalskrebs; oder kurativ behandelter solider Krebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mehr als 5 Jahre.
- Erhalten oder erhaltene aktive Therapie in Form von Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach dem PET-Scan
- ECOG-Status ≥ 3
- Kann einen PET-Scan nicht tolerieren, der eine Injektion eines Radiopharmakons beinhaltet und 30 Minuten lang flach und still liegt.
- Gewicht von mehr als 204,5 kg (Physische Einschränkung von Bildgebungs- und Strahlentherapieliegen) oder passt nicht durch das PET/CT-Gerät (Durchmesser 70 cm).
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit von 18F-EF5, Bereiche mit Tumorhypoxie in klarzelligen Tumoren des Eierstocks zu erkennen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 18F-EF5-Aufnahme wird semiquantitativ durch Bestimmung des Tumor-zu-Muskelaktivitäts-Verhältnisses (T/M) bewertet.
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) werden für verdächtige Bereiche berechnet, indem ein interessierender Bereich um den Zielbereich auf den PET-Bildern gezogen wird, wobei SUV = (Spitzenaktivität/ml im interessierenden Bereich) / (injizierte Aktivität/g Körpergewicht).
Ein Tumor-zu-Muskel-Verhältnis von > 1,5 gilt als positiv.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelieren Sie zelluläre Marker für Hypoxie und Autophagie mit den Ergebnissen der 18F-EF5-PET/CT-Scans.
Zeitfenster: Grundlinie
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Archiviertes Tumorgewebe wird nach Möglichkeit/verfügbar mit Zustimmung erhalten.
Neue Biopsien werden im Rahmen des optionalen Zustimmungsverfahrens erhalten, wenn dies sicher ist.
Archiviertes und neues Tumorgewebe wird mittels Multiparameter-Färbung für LC3A/B (Autophagie), EF5 (Hypoxie) und gespaltene Caspase 3 (Apoptose) bewertet.
Wann immer die Verfügbarkeit von Tumoren nicht begrenzt ist, werden wir umfassend die Genexpression untersuchen, die an Hypoxie, Angiogenese, Autophagie, Apoptose und Chemotherapieresistenz beteiligt ist.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Hypoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00921
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