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Bildgebung von Tumorhypoxie mit 18F-EF5-PET bei rezidivierendem oder metastasiertem klarzelligem Ovarialkarzinom

2. Februar 2022 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency
Der Zweck dieser Studie ist es, 18F-EF5-PET/CT-Scans zu verwenden, um Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Hypoxie) bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Krebs zu lokalisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet einen Besuch im BCCA - Vancouver Centre, um sich einem EF5-PET/CT-Scan zu unterziehen. Der Besuch dauert etwa 4 Stunden und es sind keine Folgebesuche erforderlich.

  • Die Teilnehmer füllen einen kurzen medizinischen Fragebogen aus, in dem Routineinformationen (Behandlungsgeschichte, frühere Operationen, Medikamente, Allergien usw.) abgefragt werden. Das Ausfüllen dauert etwa 5-10 Minuten.
  • Anschließend werden sie gewogen und die Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung) gemessen.
  • Eine IV wird in eine Vene im Arm des Teilnehmers eingeführt. Gleichzeitig wird eine kleine Menge Blut abgenommen, um den Blutzuckerspiegel zu messen.
  • Der Teilnehmer erhält eine IV-Dosis von 18F-EF5.
  • Fünf Minuten nach der Injektion werden Blutdruck und Herzfrequenz erneut kontrolliert.
  • Den Teilnehmern steht es dann frei, die Abteilung für funktionelle Bildgebung für einen Zeitraum von 180 Minuten zu verlassen, während das 18F-EF5 durch ihren Körper zirkuliert. Während dieser Zeit können die Teilnehmer wie gewohnt essen.
  • Die Teilnehmer werden dem 18F-EF5-PET-Scan unterzogen, der etwa 20 Minuten dauert. Der Teilnehmer muss während des gesamten Scans still auf dem Scannerbett liegen.
  • Der 18F-EF5-PET-Scan wird von einem auf PET spezialisierten Arzt der BC Cancer Agency überprüft, und die Ergebnisse werden an den überweisenden Arzt gesendet.

Optionales Biopsieverfahren:

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem optionalen Biopsieverfahren teilzunehmen, um gleichzeitig Tumorgewebe (zeitgleich mit dem EF5-PET) auf Marker für Hypoxie, Apoptose, Angiogenese usw. weiter zu untersuchen. Das Gewebe wird auch mit Archivmaterial verglichen, was es den Forschern ermöglicht, die sich entwickelnden Veränderungen in Tumoren nach der Behandlung zu untersuchen.

Patienten, die einer Biopsie zustimmen, werden in der Abteilung für diagnostische Bildgebung im Vancouver Centre gebucht. Ultraschallführung wird verwendet, um bis zu 5 Kernbiopsien von einer oder mehreren zugänglichen Läsionen zu erhalten. Es können bis zu 2 unterschiedliche Tumorbereiche entnommen werden. Es wird das für eine Stanzbiopsie erforderliche Standardverfahren befolgt, das Labortests vor der Biopsie, sterile Technik und bei Bedarf eine Beobachtung nach der Biopsie umfasst.

Die Stanzbiopsien werden formalinfixiert und in Paraffin eingebettet (FFPE). Ein BCCA-Pathologe überprüft repräsentative Objektträger jedes Paraffinblocks, um sicherzustellen, dass Tumorgewebe vorhanden ist. Der FFPE-Block wird dann zur immunhistochemischen Färbung und weiteren Interpretation an das Labor geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmerinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem klarzelligem Eierstockkrebs werden zum Zeitpunkt ihres Besuchs von ihrem behandelnden Onkologen (medizinischer Onkologe, Strahlenonkologe oder gynäkologischer Onkologe) auf die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, fortgeschrittener metastasierter oder rezidivierender klarzelliger Eierstockkrebs
  • Mindestens eine Indexläsion mit einem Durchmesser von 2 cm
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit sein, die Protokollverfahren der Studie einzuhalten
  • Verzicht auf jegliche aktive Therapie für mindestens 4 Wochen (zytotoxische Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie, Hormontherapie, klinische Studien oder neue Wirkstoffe)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (eGFR < 50 ml/min)
  • Patienten mit unbekannten Primärtumoren
  • Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, nicht-invasiver Brustkrebs, nicht-invasiver Gebärmutterhalskrebs; oder kurativ behandelter solider Krebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mehr als 5 Jahre.
  • Erhalten oder erhaltene aktive Therapie in Form von Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach dem PET-Scan
  • ECOG-Status ≥ 3
  • Kann einen PET-Scan nicht tolerieren, der eine Injektion eines Radiopharmakons beinhaltet und 30 Minuten lang flach und still liegt.
  • Gewicht von mehr als 204,5 kg (Physische Einschränkung von Bildgebungs- und Strahlentherapieliegen) oder passt nicht durch das PET/CT-Gerät (Durchmesser 70 cm).
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von 18F-EF5, Bereiche mit Tumorhypoxie in klarzelligen Tumoren des Eierstocks zu erkennen
Zeitfenster: Grundlinie
Die 18F-EF5-Aufnahme wird semiquantitativ durch Bestimmung des Tumor-zu-Muskelaktivitäts-Verhältnisses (T/M) bewertet. Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) werden für verdächtige Bereiche berechnet, indem ein interessierender Bereich um den Zielbereich auf den PET-Bildern gezogen wird, wobei SUV = (Spitzenaktivität/ml im interessierenden Bereich) / (injizierte Aktivität/g Körpergewicht). Ein Tumor-zu-Muskel-Verhältnis von > 1,5 gilt als positiv.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie zelluläre Marker für Hypoxie und Autophagie mit den Ergebnissen der 18F-EF5-PET/CT-Scans.
Zeitfenster: Grundlinie
Archiviertes Tumorgewebe wird nach Möglichkeit/verfügbar mit Zustimmung erhalten. Neue Biopsien werden im Rahmen des optionalen Zustimmungsverfahrens erhalten, wenn dies sicher ist. Archiviertes und neues Tumorgewebe wird mittels Multiparameter-Färbung für LC3A/B (Autophagie), EF5 (Hypoxie) und gespaltene Caspase 3 (Apoptose) bewertet. Wann immer die Verfügbarkeit von Tumoren nicht begrenzt ist, werden wir umfassend die Genexpression untersuchen, die an Hypoxie, Angiogenese, Autophagie, Apoptose und Chemotherapieresistenz beteiligt ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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