Zobrazování nádorové hypoxie pomocí 18F-EF5 PET u recidivujícího nebo metastatického jasnobuněčného karcinomu vaječníků
2. února 2022 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Účelem této studie je použít 18F-EF5 PET/CT skeny k lokalizaci oblastí s nízkou hladinou kyslíku (hypoxie) u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje jednu návštěvu BCCA – Vancouver Center za účelem podstoupení jednoho EF5-PET/CT vyšetření. Dokončení návštěvy bude trvat asi 4 hodiny a nejsou nutné žádné následné návštěvy.
- Účastníci vyplní krátký lékařský dotazník s dotazem na běžné informace (historie léčby, předchozí operace, léky, alergie atd.), jehož vyplnění zabere asi 5–10 minut.
- Dále budou zváženy a změřeny životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem).
- Do žíly na paži účastníka se zavede IV. Zároveň jim bude odebráno malé množství krve k měření hladiny glukózy v krvi.
- Účastník dostane IV dávku 18F-EF5.
- Pět minut po injekci bude znovu zkontrolován krevní tlak a srdeční frekvence.
- Účastníci pak budou moci opustit funkční zobrazovací oddělení na dobu 180 minut, zatímco 18F-EF5 bude cirkulovat po celém jejich těle. Účastníci mohou během tohoto období jíst jako obvykle.
- Účastníci podstoupí sken 18F-EF5 PET, který zabere asi 20 minut. Účastník bude muset během celého skenování nehybně ležet na lůžku skeneru.
- PET sken 18F-EF5 bude zkontrolován lékařem BC Cancer Agency specializovaným na PET a výsledky budou zaslány jejich odesílajícímu lékaři.
Volitelný postup biopsie:
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se volitelného bioptického postupu za účelem dalšího studia současné nádorové tkáně (současné s EF5-PET) na markery hypoxie, apoptózy, angiogeneze atd. Tkáň bude také porovnána s archivním materiálem, což výzkumníkům umožní studovat vyvíjející se změny v nádorech po léčbě.
Pacienti, kteří souhlasí s biopsií, budou rezervováni na diagnostické zobrazovací oddělení ve Vancouver Centre. Ultrazvukové navádění bude použito k získání až 5 základních biopsií z přístupné léze (lézí). Mohou být odebrány vzorky až ze 2 různých oblastí nádoru. Bude dodržován standardní postup vyžadovaný pro základní biopsii, který bude zahrnovat laboratorní testy před biopsií, sterilní techniku a v případě potřeby pozorování po biopsii.
Základní biopsie budou fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE). Patolog BCCA zkontroluje reprezentativní sklíčka každého parafínového bloku, aby zajistil přítomnost nádorové tkáně. Blok FFPE bude poté odeslán do laboratoře k imunohistochemickému barvení a další interpretaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněné účastnice s recidivujícím nebo metastatickým jasnobuněčným karcinomem vaječníků budou osloveny k účasti ve studii v době jejich návštěvy se svým ošetřujícím onkologem (lékařským onkologem, radiačním onkologem nebo gynekologickým onkologem).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený pokročilý metastatický nebo recidivující světlobuněčný karcinom vaječníku
- Alespoň jedna indexová léze o průměru 2 cm
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotný dodržovat protokolární postupy studie
- Vysadit veškerou aktivní terapii po dobu alespoň 4 týdnů (cytotoxická chemoterapie, ozařování, imunitní terapie, hormonální terapie, klinické studie nebo nové látky)
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin (eGFR < 50 ml/min)
- Pacienti s neznámými primárkami
- Předchozí rakovina v anamnéze, kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže, neinvazivní rakoviny prsu, neinvazivní rakoviny děložního čípku; nebo kurativně léčenou solidní rakovinu bez známek recidivy po dobu delší než 5 let.
- Přijímali nebo dostávali aktivní terapii ve formě chemoterapie nebo ozařování do 4 týdnů od PET skenu
- Stav ECOG ≥ 3
- Není schopen tolerovat PET sken, který zahrnuje injekci radiofarmaka a leží naplocho a nehybně po dobu 30 minut.
- Hmotnost více než 204,5 kg (fyzické omezení zobrazovacích a radioterapeutických lehátek) nebo se nevejde přes PET/CT přístroj (průměr 70 cm).
- Pacientka je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost 18F-EF5 detekovat oblasti nádorové hypoxie v jasných buněčných nádorech vaječníků
Časové okno: Základní linie
|
Vychytávání 18F-EF5 bude hodnoceno semikvantitativně stanovením poměru aktivity nádoru ke svalu (T/M).
Standardizované hodnoty absorpce (SUV) budou vypočteny pro podezřelé oblasti pomocí oblasti zájmu nakreslené kolem cílové oblasti na snímcích PET, kde SUV = (maximální aktivita/ml v oblasti zájmu) / (injektovaná aktivita/g tělesné hmotnosti).
Poměr nádoru ke svalu > 1,5 je považován za pozitivní.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte buněčné markery hypoxie a autofagie s výsledky 18F-EF5 PET/CT skenů.
Časové okno: Základní linie
|
Archivní nádorová tkáň bude získána se souhlasem, pokud je to možné/dostupné.
Nové biopsie budou získány jako součást procesu volitelného souhlasu, pokud to bude bezpečné.
Archivní a nová nádorová tkáň bude hodnocena pomocí multiparametrového barvení na LC3A/B (autofagie), EF5 (hypoxie) a štěpená kaspáza 3 (apoptóza).
Kdykoli není dostupnost nádoru omezena, komplexně posoudíme genovou expresi podílející se na hypoxii, angiogenezi, autofagii, apoptóze a rezistenci na chemoterapii.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GRAY LH, CONGER AD, EBERT M, HORNSEY S, SCOTT OC. The concentration of oxygen dissolved in tissues at the time of irradiation as a factor in radiotherapy. Br J Radiol. 1953 Dec;26(312):638-48. doi: 10.1259/0007-1285-26-312-638. No abstract available.
- Fyles AW, Milosevic M, Wong R, Kavanagh MC, Pintilie M, Sun A, Chapman W, Levin W, Manchul L, Keane TJ, Hill RP. Oxygenation predicts radiation response and survival in patients with cervix cancer. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):149-56. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00044-9. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Mar;50(3):371.
- Hockel M, Schlenger K, Knoop C, Vaupel P. Oxygenation of carcinomas of the uterine cervix: evaluation by computerized O2 tension measurements. Cancer Res. 1991 Nov 15;51(22):6098-102.
- Evans SM, Hahn SM, Magarelli DP, Zhang PJ, Jenkins WT, Fraker DL, Hsi RA, McKenna WG, Koch CJ. Hypoxia in human intraperitoneal and extremity sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):587-96. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01494-2.
- Nordsmark M, Loncaster J, Aquino-Parsons C, Chou SC, Ladekarl M, Havsteen H, Lindegaard JC, Davidson SE, Varia M, West C, Hunter R, Overgaard J, Raleigh JA. Measurements of hypoxia using pimonidazole and polarographic oxygen-sensitive electrodes in human cervix carcinomas. Radiother Oncol. 2003 Apr;67(1):35-44. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00010-0.
- Koch CJ, Scheuermann JS, Divgi C, Judy KD, Kachur AV, Freifelder R, Reddin JS, Karp J, Stubbs JB, Hahn SM, Driesbaugh J, Smith D, Prendergast S, Evans SM. Biodistribution and dosimetry of (18)F-EF5 in cancer patients with preliminary comparison of (18)F-EF5 uptake versus EF5 binding in human glioblastoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Nov;37(11):2048-59. doi: 10.1007/s00259-010-1517-y. Epub 2010 Jun 29.
- Evans SM, Fraker D, Hahn SM, Gleason K, Jenkins WT, Jenkins K, Hwang WT, Zhang P, Mick R, Koch CJ. EF5 binding and clinical outcome in human soft tissue sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):922-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.068.
- Evans SM, Judy KD, Dunphy I, Jenkins WT, Hwang WT, Nelson PT, Lustig RA, Jenkins K, Magarelli DP, Hahn SM, Collins RA, Grady MS, Koch CJ. Hypoxia is important in the biology and aggression of human glial brain tumors. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8177-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1081.
- Yapp DT, Woo J, Kartono A, Sy J, Oliver T, Skov KA, Koch CJ, Adomat H, Dragowska WH, Fazli L, Ruth T, Adam MJ, Green D, Gleave M. Non-invasive evaluation of tumour hypoxia in the Shionogi tumour model for prostate cancer with 18F-EF5 and positron emission tomography. BJU Int. 2007 May;99(5):1154-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06761.x. Epub 2007 Feb 19. Erratum In: BJU Int. 2007 May;99(5):1161. Fadzli, Ladan [corrected to Fazli, Ladan].
- Komar G, Seppanen M, Eskola O, Lindholm P, Gronroos TJ, Forsback S, Sipila H, Evans SM, Solin O, Minn H. 18F-EF5: a new PET tracer for imaging hypoxia in head and neck cancer. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1944-51. doi: 10.2967/jnumed.108.053785. Epub 2008 Nov 7.
- Mackay HJ, Brady MF, Oza AM, Reuss A, Pujade-Lauraine E, Swart AM, Siddiqui N, Colombo N, Bookman MA, Pfisterer J, du Bois A; Gynecologic Cancer InterGroup. Prognostic relevance of uncommon ovarian histology in women with stage III/IV epithelial ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Aug;20(6):945-52. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181dd0110.
- Spowart JE, Townsend KN, Huwait H, Eshragh S, West NR, Ries JN, Kalloger S, Anglesio M, Gorski SM, Watson PH, Gilks CB, Huntsman DG, Lum JJ. The autophagy protein LC3A correlates with hypoxia and is a prognostic marker of patient survival in clear cell ovarian cancer. J Pathol. 2012 Dec;228(4):437-47. doi: 10.1002/path.4090.
- Yamaguchi K, Mandai M, Oura T, Matsumura N, Hamanishi J, Baba T, Matsui S, Murphy SK, Konishi I. Identification of an ovarian clear cell carcinoma gene signature that reflects inherent disease biology and the carcinogenic processes. Oncogene. 2010 Mar 25;29(12):1741-52. doi: 10.1038/onc.2009.470. Epub 2010 Jan 11.
- Anglesio MS, George J, Kulbe H, Friedlander M, Rischin D, Lemech C, Power J, Coward J, Cowin PA, House CM, Chakravarty P, Gorringe KL, Campbell IG; Australian Ovarian Cancer Study Group; Okamoto A, Birrer MJ, Huntsman DG, de Fazio A, Kalloger SE, Balkwill F, Gilks CB, Bowtell DD. IL6-STAT3-HIF signaling and therapeutic response to the angiogenesis inhibitor sunitinib in ovarian clear cell cancer. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2538-48. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-3314. Epub 2011 Feb 22.
- Stany MP, Vathipadiekal V, Ozbun L, Stone RL, Mok SC, Xue H, Kagami T, Wang Y, McAlpine JN, Bowtell D, Gout PW, Miller DM, Gilks CB, Huntsman DG, Ellard SL, Wang YZ, Vivas-Mejia P, Lopez-Berestein G, Sood AK, Birrer MJ. Identification of novel therapeutic targets in microdissected clear cell ovarian cancers. PLoS One. 2011;6(7):e21121. doi: 10.1371/journal.pone.0021121. Epub 2011 Jul 6.
- Cheong H, Lu C, Lindsten T, Thompson CB. Therapeutic targets in cancer cell metabolism and autophagy. Nat Biotechnol. 2012 Jul 10;30(7):671-8. doi: 10.1038/nbt.2285.
- Amaravadi RK, Yu D, Lum JJ, Bui T, Christophorou MA, Evan GI, Thomas-Tikhonenko A, Thompson CB. Autophagy inhibition enhances therapy-induced apoptosis in a Myc-induced model of lymphoma. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):326-36. doi: 10.1172/JCI28833. Epub 2007 Jan 18.
- Hu YL, DeLay M, Jahangiri A, Molinaro AM, Rose SD, Carbonell WS, Aghi MK. Hypoxia-induced autophagy promotes tumor cell survival and adaptation to antiangiogenic treatment in glioblastoma. Cancer Res. 2012 Apr 1;72(7):1773-83. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3831. Epub 2012 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Hypoxie
Další identifikační čísla studie
- H13-00921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .