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재발성 또는 전이성 투명 세포 난소암에서 18F-EF5 PET를 사용한 이미징 종양 저산소증

2022년 2월 2일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
이 연구의 목적은 18F-EF5 PET/CT 스캔을 사용하여 재발성 및/또는 전이성 암 환자에서 낮은 산소 수준(저산소증)이 있는 영역을 찾는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 EF5-PET/CT 스캔 1회를 받기 위해 BCCA - 밴쿠버 센터를 1회 방문하는 것이 포함됩니다. 방문은 완료하는 데 약 4시간이 소요되며 후속 방문은 필요하지 않습니다.

  • 참가자는 완료하는 데 약 5-10분이 소요되는 일상적인 정보(치료 이력, 이전 수술, 약물, 알레르기 등)를 묻는 간단한 의료 설문지를 작성합니다.
  • 다음으로 체중을 측정하고 활력 징후(혈압, 심박수 및 혈중 산소 포화도)를 측정합니다.
  • 참가자 팔의 정맥에 IV를 삽입합니다. 동시에 소량의 혈액을 채취하여 혈당 수치를 측정합니다.
  • 참가자는 18F-EF5의 IV 용량을 받게 됩니다.
  • 주사 후 5분이 지나면 혈압과 심박수를 다시 확인하게 됩니다.
  • 그런 다음 참가자는 18F-EF5가 몸 전체를 순환하는 동안 180분 동안 기능 영상 부서를 자유롭게 떠날 수 있습니다. 참가자는 이 기간 동안 정상적으로 식사를 할 수 있습니다.
  • 참가자는 18F-EF5 PET 스캔을 받게 되며 약 20분이 소요됩니다. 참가자는 전체 스캔 중에 스캐너 침대에 가만히 누워 있어야 합니다.
  • 18F-EF5 PET 스캔은 PET 전문 BC Cancer Agency 의사가 검토하고 결과를 의뢰 의사에게 보냅니다.

선택적 생검 절차:

참가자는 저산소증, 세포사멸, 혈관신생 등의 마커에 대해 동시 종양 조직(EF5-PET와 동시)을 추가로 연구하기 위한 목적으로 선택적 생검 절차에 참여할 기회를 갖게 됩니다. 조직은 또한 보관 자료와 비교될 것이며, 이를 통해 연구원은 치료 후 종양의 진화하는 변화를 연구할 수 있습니다.

생검에 동의하는 환자는 밴쿠버 센터의 진단 영상 부서에 예약됩니다. 접근 가능한 병변에서 최대 5개의 핵심 생검을 얻기 위해 초음파 유도가 사용됩니다. 최대 2개의 별개의 종양 영역을 샘플링할 수 있습니다. 핵심 생검에 필요한 표준 절차를 따르며 여기에는 생검 전 실험실 테스트, 무균 기술 및 필요한 경우 생검 후 관찰이 포함됩니다.

핵심 생검은 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE)입니다. BCCA 병리학자는 종양 조직의 존재를 확인하기 위해 각 파라핀 블록의 대표 슬라이드를 검토합니다. 그런 다음 FFPE 블록은 면역조직화학 염색 및 추가 해석을 위해 실험실로 보내집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 또는 전이성 투명 세포 난소암이 있는 적격 참가자는 치료 종양 전문의(의료 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 또는 부인과 종양 전문의)를 방문할 때 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소의 진행성 전이성 또는 재발성 투명 세포암
  • 직경이 2cm인 적어도 하나의 지표 병변
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구 프로토콜 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 최소 4주 동안 모든 활성 요법 중단(세포독성 화학 요법, 방사선, 면역 요법, 호르몬 요법, 임상 시험 또는 신약)

제외 기준:

  • 신부전(eGFR < 50mls/min)
  • 원색이 알려지지 않은 환자
  • 치료된 비흑색종 피부암, 비침습성 유방암, 비침습성 자궁경부암을 제외한 암의 과거력; 또는 5년 이상 재발의 증거가 없는 완치된 고형암.
  • PET 스캔 후 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 형태의 적극적인 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
  • ECOG 상태 ≥ 3
  • 방사성 의약품을 주사하고 평평하게 누워 30분 동안 움직이지 않는 PET 스캔을 견딜 수 없습니다.
  • 무게가 204.5kg(영상 및 방사선 치료 침상의 물리적 한계)을 초과하거나 PET/CT 기계(직경 70cm)를 통과할 수 없습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소의 투명 세포 종양에서 종양 저산소증 영역을 검출하는 18F-EF5의 능력
기간: 기준선
18F-EF5 흡수는 종양-대-근육 활성 비율(T/M)을 결정함으로써 반정량적으로 평가될 것이다. 표준화된 흡수 값(SUV)은 SUV = (관심 영역의 최대 활동/mL) / (주입된 활동/체중 g)인 PET 이미지의 대상 영역 주위에 그려진 관심 영역을 사용하여 의심스러운 영역에 대해 계산됩니다. >1.5의 종양 대 근육 비율은 양성으로 간주됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 및 자가포식의 세포 마커를 18F-EF5 PET/CT 스캔 결과와 연관시킵니다.
기간: 기준선
보관 종양 조직은 가능/이용 가능한 경우 동의 하에 획득됩니다. 안전한 경우 선택적 동의 절차의 일부로 새로운 생검을 받게 됩니다. 보관 및 새로운 종양 조직은 LC3A/B(autophagy), EF5(hypoxia) 및 cleaved caspase 3(apoptosis)에 대한 다중 매개변수 염색을 사용하여 평가됩니다. 종양 이용 가능성이 제한되지 않을 때마다 저산소증, 혈관신생, 자가포식, 세포사멸 및 화학요법 저항성과 관련된 유전자 발현을 종합적으로 평가할 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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