- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01881451
재발성 또는 전이성 투명 세포 난소암에서 18F-EF5 PET를 사용한 이미징 종양 저산소증
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 EF5-PET/CT 스캔 1회를 받기 위해 BCCA - 밴쿠버 센터를 1회 방문하는 것이 포함됩니다. 방문은 완료하는 데 약 4시간이 소요되며 후속 방문은 필요하지 않습니다.
- 참가자는 완료하는 데 약 5-10분이 소요되는 일상적인 정보(치료 이력, 이전 수술, 약물, 알레르기 등)를 묻는 간단한 의료 설문지를 작성합니다.
- 다음으로 체중을 측정하고 활력 징후(혈압, 심박수 및 혈중 산소 포화도)를 측정합니다.
- 참가자 팔의 정맥에 IV를 삽입합니다. 동시에 소량의 혈액을 채취하여 혈당 수치를 측정합니다.
- 참가자는 18F-EF5의 IV 용량을 받게 됩니다.
- 주사 후 5분이 지나면 혈압과 심박수를 다시 확인하게 됩니다.
- 그런 다음 참가자는 18F-EF5가 몸 전체를 순환하는 동안 180분 동안 기능 영상 부서를 자유롭게 떠날 수 있습니다. 참가자는 이 기간 동안 정상적으로 식사를 할 수 있습니다.
- 참가자는 18F-EF5 PET 스캔을 받게 되며 약 20분이 소요됩니다. 참가자는 전체 스캔 중에 스캐너 침대에 가만히 누워 있어야 합니다.
- 18F-EF5 PET 스캔은 PET 전문 BC Cancer Agency 의사가 검토하고 결과를 의뢰 의사에게 보냅니다.
선택적 생검 절차:
참가자는 저산소증, 세포사멸, 혈관신생 등의 마커에 대해 동시 종양 조직(EF5-PET와 동시)을 추가로 연구하기 위한 목적으로 선택적 생검 절차에 참여할 기회를 갖게 됩니다. 조직은 또한 보관 자료와 비교될 것이며, 이를 통해 연구원은 치료 후 종양의 진화하는 변화를 연구할 수 있습니다.
생검에 동의하는 환자는 밴쿠버 센터의 진단 영상 부서에 예약됩니다. 접근 가능한 병변에서 최대 5개의 핵심 생검을 얻기 위해 초음파 유도가 사용됩니다. 최대 2개의 별개의 종양 영역을 샘플링할 수 있습니다. 핵심 생검에 필요한 표준 절차를 따르며 여기에는 생검 전 실험실 테스트, 무균 기술 및 필요한 경우 생검 후 관찰이 포함됩니다.
핵심 생검은 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE)입니다. BCCA 병리학자는 종양 조직의 존재를 확인하기 위해 각 파라핀 블록의 대표 슬라이드를 검토합니다. 그런 다음 FFPE 블록은 면역조직화학 염색 및 추가 해석을 위해 실험실로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소의 진행성 전이성 또는 재발성 투명 세포암
- 직경이 2cm인 적어도 하나의 지표 병변
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구 프로토콜 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 최소 4주 동안 모든 활성 요법 중단(세포독성 화학 요법, 방사선, 면역 요법, 호르몬 요법, 임상 시험 또는 신약)
제외 기준:
- 신부전(eGFR < 50mls/min)
- 원색이 알려지지 않은 환자
- 치료된 비흑색종 피부암, 비침습성 유방암, 비침습성 자궁경부암을 제외한 암의 과거력; 또는 5년 이상 재발의 증거가 없는 완치된 고형암.
- PET 스캔 후 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 형태의 적극적인 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
- ECOG 상태 ≥ 3
- 방사성 의약품을 주사하고 평평하게 누워 30분 동안 움직이지 않는 PET 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 무게가 204.5kg(영상 및 방사선 치료 침상의 물리적 한계)을 초과하거나 PET/CT 기계(직경 70cm)를 통과할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소의 투명 세포 종양에서 종양 저산소증 영역을 검출하는 18F-EF5의 능력
기간: 기준선
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18F-EF5 흡수는 종양-대-근육 활성 비율(T/M)을 결정함으로써 반정량적으로 평가될 것이다.
표준화된 흡수 값(SUV)은 SUV = (관심 영역의 최대 활동/mL) / (주입된 활동/체중 g)인 PET 이미지의 대상 영역 주위에 그려진 관심 영역을 사용하여 의심스러운 영역에 대해 계산됩니다.
>1.5의 종양 대 근육 비율은 양성으로 간주됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 및 자가포식의 세포 마커를 18F-EF5 PET/CT 스캔 결과와 연관시킵니다.
기간: 기준선
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보관 종양 조직은 가능/이용 가능한 경우 동의 하에 획득됩니다.
안전한 경우 선택적 동의 절차의 일부로 새로운 생검을 받게 됩니다.
보관 및 새로운 종양 조직은 LC3A/B(autophagy), EF5(hypoxia) 및 cleaved caspase 3(apoptosis)에 대한 다중 매개변수 염색을 사용하여 평가됩니다.
종양 이용 가능성이 제한되지 않을 때마다 저산소증, 혈관신생, 자가포식, 세포사멸 및 화학요법 저항성과 관련된 유전자 발현을 종합적으로 평가할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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