Imágenes de hipoxia tumoral con 18F-EF5 PET en cáncer de ovario de células claras recurrente o metastásico
2 de febrero de 2022 actualizado por: British Columbia Cancer Agency
El propósito de este estudio es utilizar exploraciones PET/CT con 18F-EF5 para localizar áreas con bajos niveles de oxígeno (hipoxia) en pacientes con cáncer recurrente y/o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica una visita al BCCA - Centro de Vancouver para someterse a una exploración EF5-PET/CT. La visita tardará aproximadamente 4 horas en completarse y no se requieren visitas de seguimiento.
- Los participantes completarán un breve cuestionario médico con información de rutina (historial de tratamiento, cirugías previas, medicamentos, alergias, etc.) que tomará entre 5 y 10 minutos en completarse.
- A continuación, se pesarán y se medirán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre).
- Se inserta una vía intravenosa en una vena del brazo del participante. Al mismo tiempo, se tomará una pequeña cantidad de sangre para medir su nivel de glucosa en sangre.
- El participante recibirá una dosis IV de 18F-EF5.
- Cinco minutos después de la inyección, se volverá a controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Luego, los participantes podrán abandonar el departamento de imágenes funcionales durante un período de 180 minutos mientras el 18F-EF5 circula por todo su cuerpo. Los participantes son libres de comer normalmente durante este período.
- Los participantes se someterán a la tomografía PET 18F-EF5, que durará unos 20 minutos. El participante deberá quedarse quieto en la cama del escáner durante todo el escaneo.
- La tomografía por emisión de positrones con 18F-EF5 será revisada por un médico de la BC Cancer Agency especializado en PET y los resultados se enviarán a su médico de referencia.
Procedimiento de biopsia opcional:
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un procedimiento de biopsia opcional con el fin de seguir estudiando tejido tumoral contemporáneo (contemporáneo con el EF5-PET) para marcadores de hipoxia, apoptosis, angiogénesis, etc. El tejido también se comparará con material de archivo, y esto permitirá a los investigadores estudiar los cambios en evolución en los tumores después del tratamiento.
Los pacientes que den su consentimiento para someterse a una biopsia serán registrados en el Departamento de Imágenes de Diagnóstico en el Centro de Vancouver. Se usará guía por ultrasonido para obtener hasta 5 biopsias centrales de una lesión accesible. Se pueden tomar muestras de hasta 2 áreas tumorales distintas. Se seguirá el procedimiento estándar requerido para una biopsia central, que incluirá pruebas de laboratorio previas a la biopsia, técnica estéril y, cuando sea necesario, observación posterior a la biopsia.
Las biopsias centrales se fijarán en formalina y se incluirán en parafina (FFPE). Un patólogo de BCCA revisará portaobjetos representativos de cada bloque de parafina para garantizar la presencia de tejido tumoral. Luego, el bloque FFPE se enviará al laboratorio para su tinción inmunohistoquímica y su posterior interpretación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles con cáncer de ovario de células claras recurrente o metastásico serán contactados para participar en el estudio en el momento de su visita con su oncólogo tratante (oncólogo médico, oncólogo radioterapeuta u oncólogo ginecológico).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario de células claras metastásico avanzado o recurrente confirmado histológicamente
- Al menos una lesión índice de 2 cm de diámetro
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
- Fuera de toda terapia activa durante al menos 4 semanas (quimioterapia citotóxica, radiación, inmunoterapia, terapia hormonal, ensayos clínicos o nuevos agentes)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (TFGe < 50 ml/min)
- Pacientes con primarios desconocidos
- Historia previa de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma tratado, cáncer de mama no invasivo, cáncer de cuello uterino no invasivo; o cáncer sólido tratado curativamente sin evidencia de recurrencia durante más de 5 años.
- Recibir o haber recibido terapia activa en forma de quimioterapia o radiación dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración PET
- Estado ECOG ≥ 3
- Incapaz de tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET) que implica una inyección de radiofármaco y permanecer acostado y quieto durante 30 minutos.
- Pesar más de 204,5 kg (Limitación física de las camillas de imagen y radioterapia) o no pasar por la máquina PET/CT (diámetro 70 cm).
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de 18F-EF5 para detectar áreas de hipoxia tumoral en tumores de células claras del ovario
Periodo de tiempo: Base
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La captación de 18F-EF5 se evaluará semicuantitativamente determinando la proporción de actividad tumoral-muscular (T/M).
Los valores de captación estandarizados (SUV) se calcularán para las áreas sospechosas usando una región de interés dibujada alrededor del área objetivo en las imágenes PET donde SUV = (actividad máxima/mL en la región de interés) / (actividad inyectada/g de peso corporal).
Una relación tumor-músculo de >1,5 se considera positiva.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione los marcadores celulares de hipoxia y autofagia con los resultados de las exploraciones PET/CT con 18F-EF5.
Periodo de tiempo: Base
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El tejido tumoral de archivo se obtendrá con consentimiento cuando sea posible/disponible.
Se obtendrán nuevas biopsias como parte del proceso de consentimiento opcional, cuando sea seguro.
El tejido tumoral nuevo y de archivo se evaluará mediante tinción multiparamétrica para LC3A/B (autofagia), EF5 (hipoxia) y caspasa 3 escindida (apoptosis).
Siempre que la disponibilidad del tumor no esté limitada, evaluaremos de manera integral la expresión génica involucrada en la hipoxia, la angiogénesis, la autofagia, la apoptosis y la resistencia a la quimioterapia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- H13-00921
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