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Imaging dell'ipossia tumorale con 18F-EF5 PET nel carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente o metastatico

2 febbraio 2022 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency
Lo scopo di questo studio è utilizzare scansioni PET/TC 18F-EF5 per localizzare aree con bassi livelli di ossigeno (ipossia) in pazienti con cancro ricorrente e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede una visita al BCCA - Vancouver Centre per sottoporsi a una scansione EF5-PET/TC. La visita richiederà circa 4 ore per essere completata e non sono necessarie visite di follow-up.

  • I partecipanti compileranno un breve questionario medico chiedendo informazioni di routine (storia del trattamento, precedenti interventi chirurgici, farmaci, allergie, ecc.) che richiederà circa 5-10 minuti per essere completato.
  • Successivamente verranno pesati e misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue).
  • Una flebo viene inserita in una vena del braccio del partecipante. Allo stesso tempo, verrà prelevata una piccola quantità di sangue per misurare il livello di glucosio nel sangue.
  • Il partecipante riceverà una dose IV di 18F-EF5.
  • Cinque minuti dopo l'iniezione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno nuovamente controllate.
  • I partecipanti saranno quindi liberi di lasciare il reparto di imaging funzionale per un periodo di 180 minuti mentre il 18F-EF5 circola in tutto il corpo. I partecipanti sono liberi di mangiare normalmente durante questo periodo.
  • I partecipanti saranno sottoposti alla scansione PET 18F-EF5, che richiederà circa 20 minuti. Il partecipante dovrà rimanere fermo sul letto dello scanner durante l'intera scansione.
  • La scansione PET 18F-EF5 sarà esaminata da un medico della BC Cancer Agency specializzato in PET e i risultati saranno inviati al medico di riferimento.

Procedura di biopsia facoltativa:

I partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a una procedura di biopsia facoltativa allo scopo di studiare ulteriormente il tessuto tumorale contemporaneo (contemporaneo con EF5-PET) per marcatori di ipossia, apoptosi, angiogenesi ecc. Il tessuto sarà anche confrontato con il materiale d'archivio e ciò consentirà ai ricercatori di studiare i cambiamenti in evoluzione nei tumori dopo il trattamento.

I pazienti che acconsentono a sottoporsi a biopsia saranno prenotati presso il Dipartimento di diagnostica per immagini presso il Centro di Vancouver. Verrà utilizzata la guida ecografica per ottenere fino a 5 biopsie del nucleo da una o più lesioni accessibili. È possibile campionare fino a 2 aree tumorali distinte. Verrà seguita la procedura standard richiesta per una biopsia del nucleo, che includerà test di laboratorio pre-biopsia, tecnica sterile e, se necessario, osservazione post-biopsia.

Le biopsie del nucleo saranno fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE). Un patologo BCCA esaminerà i vetrini rappresentativi di ciascun blocco di paraffina per garantire la presenza di tessuto tumorale. Il blocco FFPE verrà quindi inviato al laboratorio per la colorazione immunoistochimica e l'ulteriore interpretazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei con carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente o metastatico saranno contattati per la partecipazione allo studio al momento della loro visita con il loro oncologo curante (oncologo medico, radioterapista o ginecologo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro a cellule chiare dell'ovaio istologicamente confermato, metastatico avanzato o ricorrente
  • Almeno una lesione indice di 2 cm di diametro
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare le procedure del protocollo dello studio
  • Interruzione di tutte le terapie attive per almeno 4 settimane (chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, studi clinici o nuovi agenti)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (eGFR <50 ml/min)
  • Pazienti con primarie sconosciute
  • Storia precedente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato, del cancro al seno non invasivo, del cancro cervicale non invasivo; o cancro solido trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva per più di 5 anni.
  • Ricevere o aver ricevuto una terapia attiva sotto forma di chemioterapia o radiazioni entro 4 settimane dalla scansione PET
  • Stato ECOG ≥ 3
  • Incapace di tollerare una scansione PET che comporta un'iniezione di radiofarmaco e stare sdraiati e immobili per 30 minuti.
  • Peso superiore a 204,5 kg (limitazione fisica dei lettini per imaging e radioterapia) o non può passare attraverso la macchina PET/TC (diametro 70 cm).
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di 18F-EF5 di rilevare aree di ipossia tumorale nei tumori a cellule chiare dell'ovaio
Lasso di tempo: Linea di base
L'uptake di 18F-EF5 sarà valutato semi-quantitativamente determinando il rapporto attività tumore/muscolo (T/M). I valori standardizzati di assorbimento (SUV) saranno calcolati per le aree sospette utilizzando una regione di interesse tracciata attorno all'area bersaglio sulle immagini PET dove SUV = (attività di picco/mL nella regione di interesse) / (attività iniettata/g di peso corporeo). Un rapporto tumore-muscolo >1,5 è considerato positivo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i marcatori cellulari di ipossia e autofagia ai risultati delle scansioni PET/CT 18F-EF5.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tessuto tumorale archiviato sarà ottenuto con il consenso quando possibile/disponibile. Nuove biopsie saranno ottenute come parte del processo di consenso facoltativo, quando sicuro. L'archivio e il nuovo tessuto tumorale saranno valutati utilizzando la colorazione multiparametrica per LC3A/B (autofagia), EF5 (ipossia) e caspasi 3 scissa (apoptosi). Ogni volta che la disponibilità del tumore non è limitata, valuteremo in modo completo l'espressione genica coinvolta nell'ipossia, nell'angiogenesi, nell'autofagia, nell'apoptosi e nella resistenza alla chemioterapia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET/TAC 18F-EF5

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