- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01881451
Imaging dell'ipossia tumorale con 18F-EF5 PET nel carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede una visita al BCCA - Vancouver Centre per sottoporsi a una scansione EF5-PET/TC. La visita richiederà circa 4 ore per essere completata e non sono necessarie visite di follow-up.
- I partecipanti compileranno un breve questionario medico chiedendo informazioni di routine (storia del trattamento, precedenti interventi chirurgici, farmaci, allergie, ecc.) che richiederà circa 5-10 minuti per essere completato.
- Successivamente verranno pesati e misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue).
- Una flebo viene inserita in una vena del braccio del partecipante. Allo stesso tempo, verrà prelevata una piccola quantità di sangue per misurare il livello di glucosio nel sangue.
- Il partecipante riceverà una dose IV di 18F-EF5.
- Cinque minuti dopo l'iniezione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno nuovamente controllate.
- I partecipanti saranno quindi liberi di lasciare il reparto di imaging funzionale per un periodo di 180 minuti mentre il 18F-EF5 circola in tutto il corpo. I partecipanti sono liberi di mangiare normalmente durante questo periodo.
- I partecipanti saranno sottoposti alla scansione PET 18F-EF5, che richiederà circa 20 minuti. Il partecipante dovrà rimanere fermo sul letto dello scanner durante l'intera scansione.
- La scansione PET 18F-EF5 sarà esaminata da un medico della BC Cancer Agency specializzato in PET e i risultati saranno inviati al medico di riferimento.
Procedura di biopsia facoltativa:
I partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a una procedura di biopsia facoltativa allo scopo di studiare ulteriormente il tessuto tumorale contemporaneo (contemporaneo con EF5-PET) per marcatori di ipossia, apoptosi, angiogenesi ecc. Il tessuto sarà anche confrontato con il materiale d'archivio e ciò consentirà ai ricercatori di studiare i cambiamenti in evoluzione nei tumori dopo il trattamento.
I pazienti che acconsentono a sottoporsi a biopsia saranno prenotati presso il Dipartimento di diagnostica per immagini presso il Centro di Vancouver. Verrà utilizzata la guida ecografica per ottenere fino a 5 biopsie del nucleo da una o più lesioni accessibili. È possibile campionare fino a 2 aree tumorali distinte. Verrà seguita la procedura standard richiesta per una biopsia del nucleo, che includerà test di laboratorio pre-biopsia, tecnica sterile e, se necessario, osservazione post-biopsia.
Le biopsie del nucleo saranno fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE). Un patologo BCCA esaminerà i vetrini rappresentativi di ciascun blocco di paraffina per garantire la presenza di tessuto tumorale. Il blocco FFPE verrà quindi inviato al laboratorio per la colorazione immunoistochimica e l'ulteriore interpretazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro a cellule chiare dell'ovaio istologicamente confermato, metastatico avanzato o ricorrente
- Almeno una lesione indice di 2 cm di diametro
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare le procedure del protocollo dello studio
- Interruzione di tutte le terapie attive per almeno 4 settimane (chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, studi clinici o nuovi agenti)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale (eGFR <50 ml/min)
- Pazienti con primarie sconosciute
- Storia precedente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato, del cancro al seno non invasivo, del cancro cervicale non invasivo; o cancro solido trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva per più di 5 anni.
- Ricevere o aver ricevuto una terapia attiva sotto forma di chemioterapia o radiazioni entro 4 settimane dalla scansione PET
- Stato ECOG ≥ 3
- Incapace di tollerare una scansione PET che comporta un'iniezione di radiofarmaco e stare sdraiati e immobili per 30 minuti.
- Peso superiore a 204,5 kg (limitazione fisica dei lettini per imaging e radioterapia) o non può passare attraverso la macchina PET/TC (diametro 70 cm).
- La paziente è incinta o sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di 18F-EF5 di rilevare aree di ipossia tumorale nei tumori a cellule chiare dell'ovaio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'uptake di 18F-EF5 sarà valutato semi-quantitativamente determinando il rapporto attività tumore/muscolo (T/M).
I valori standardizzati di assorbimento (SUV) saranno calcolati per le aree sospette utilizzando una regione di interesse tracciata attorno all'area bersaglio sulle immagini PET dove SUV = (attività di picco/mL nella regione di interesse) / (attività iniettata/g di peso corporeo).
Un rapporto tumore-muscolo >1,5 è considerato positivo.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i marcatori cellulari di ipossia e autofagia ai risultati delle scansioni PET/CT 18F-EF5.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tessuto tumorale archiviato sarà ottenuto con il consenso quando possibile/disponibile.
Nuove biopsie saranno ottenute come parte del processo di consenso facoltativo, quando sicuro.
L'archivio e il nuovo tessuto tumorale saranno valutati utilizzando la colorazione multiparametrica per LC3A/B (autofagia), EF5 (ipossia) e caspasi 3 scissa (apoptosi).
Ogni volta che la disponibilità del tumore non è limitata, valuteremo in modo completo l'espressione genica coinvolta nell'ipossia, nell'angiogenesi, nell'autofagia, nell'apoptosi e nella resistenza alla chemioterapia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Stany MP, Vathipadiekal V, Ozbun L, Stone RL, Mok SC, Xue H, Kagami T, Wang Y, McAlpine JN, Bowtell D, Gout PW, Miller DM, Gilks CB, Huntsman DG, Ellard SL, Wang YZ, Vivas-Mejia P, Lopez-Berestein G, Sood AK, Birrer MJ. Identification of novel therapeutic targets in microdissected clear cell ovarian cancers. PLoS One. 2011;6(7):e21121. doi: 10.1371/journal.pone.0021121. Epub 2011 Jul 6.
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- Amaravadi RK, Yu D, Lum JJ, Bui T, Christophorou MA, Evan GI, Thomas-Tikhonenko A, Thompson CB. Autophagy inhibition enhances therapy-induced apoptosis in a Myc-induced model of lymphoma. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):326-36. doi: 10.1172/JCI28833. Epub 2007 Jan 18.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Ipossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00921
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Prove cliniche su Scansione PET/TAC 18F-EF5
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The Netherlands Cancer InstituteCompletato
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoCarcinoma spinocellulareStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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University of UtahHuntsman Cancer InstituteNon ancora reclutamentoIpossia | Cancro testa e collo | Risonanza magnetica | Cancro al collo
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University Hospital, BordeauxCompletato
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Columbia UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie prostaticheStati Uniti
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Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaCompletatoIpoglicemia iperinsulinemica persistente dell'infanzia (PHHI) | Iperinsulinismo congenito (CHI)Stati Uniti
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Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Non ancora reclutamento
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Xiangya Hospital of Central South UniversityCompletato