Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor hipoxia képalkotó 18F-EF5 PET-tel visszatérő vagy áttétes tiszta sejtes petefészekrákban

2022. február 2. frissítette: British Columbia Cancer Agency
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 18F-EF5 PET/CT-vizsgálatokat alkalmazzon az alacsony oxigénszintű (hipoxiás) területek felkutatására visszatérő és/vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy látogatást foglal magában a BCCA - Vancouver Centerben, ahol egy EF5-PET/CT vizsgálatot végeznek. A látogatás körülbelül 4 órát vesz igénybe, és nincs szükség utólagos látogatásra.

  • A résztvevők egy rövid orvosi kérdőívet töltenek ki, amelyben rutin információkat kérnek (kezelési előzmények, korábbi műtétek, gyógyszerek, allergia stb.), amelynek kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
  • Ezután megmérik a súlyukat, és megmérik a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám és a vér oxigéntelítettsége).
  • Egy IV-t helyeznek be a résztvevő karjában lévő vénába. Ugyanakkor kis mennyiségű vért vesznek a vércukorszint mérésére.
  • A résztvevő 18F-EF5 IV adagot kap.
  • Öt perccel az injekció beadása után ismét ellenőrizni kell a vérnyomást és a pulzusszámot.
  • A résztvevők ezután 180 percre szabadon elhagyhatják a funkcionális képalkotó részleget, miközben a 18F-EF5 kering a testükben. A résztvevők ebben az időszakban a szokásos módon étkezhetnek.
  • A résztvevők 18F-EF5 PET-vizsgálaton esnek át, ami körülbelül 20 percet vesz igénybe. A résztvevőnek mozdulatlanul kell feküdnie a szkenner ágyán a teljes vizsgálat alatt.
  • A 18F-EF5 PET-vizsgálatot a BC Cancer Agency PET-re szakosodott orvosa felülvizsgálja, és az eredményeket elküldi beutaló orvosának.

Választható biopsziás eljárás:

A résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni egy opcionális biopsziás eljárásban, melynek célja az egyidejű daganatszövet (az EF5-PET-tel egyidejű) további tanulmányozása a hipoxia, apoptózis, angiogenezis stb. A szövetet archív anyagokkal is összehasonlítják, és ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tanulmányozzák a daganatokban a kezelést követően kialakuló változásokat.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a biopszia alá, a Vancouveri Központ Diagnosztikai Képalkotó Osztályára foglalják. Ultrahangos irányítást alkalmaznak, hogy legfeljebb 5 magbiopsziát nyerjenek egy hozzáférhető lézió(k)ból. Legfeljebb 2 különböző daganatterületről lehet mintát venni. A magbiopsziához szükséges szabványos eljárást követik, amely magában foglalja a biopszia előtti laborvizsgálatokat, a steril technikát és szükség esetén a biopszia utáni megfigyelést.

A magbiopsziák formalinban rögzítettek és paraffinba ágyazottak (FFPE). A BCCA patológus minden paraffinblokk reprezentatív tárgylemezét átnézi, hogy megbizonyosodjon a tumorszövet jelenlétéről. Az FFPE blokkot ezután elküldik a laboratóriumba immunhisztokémiai festésre és további értelmezésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A visszatérő vagy áttétes tisztasejtes petefészekrákban szenvedő résztvevőket a vizsgálatban való részvételük alkalmával megkeresik kezelő onkológusukkal (orvos onkológus, sugáronkológus vagy nőgyógyász onkológus).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott metasztatikus vagy visszatérő tiszta sejtes petefészekrák
  • Legalább egy 2 cm átmérőjű indexelváltozás
  • Képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és hajlandó betartani a vizsgálat protokoll eljárásait
  • Minden aktív terápia elhagyása legalább 4 hétig (citotoxikus kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia, hormonterápia, klinikai vizsgálatok vagy új szerek)

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség (eGFR < 50 ml/perc)
  • Ismeretlen primer betegek
  • Korábbi rák előfordulása, kivéve a kezelt nem-melanómás bőrrákot, nem invazív emlőrákot, nem invazív méhnyakrákot; vagy gyógyítólag kezelt szilárd rák, amelynél több mint 5 éve nem volt bizonyíték a kiújulásra.
  • Aktív terápiát kapott vagy kapott kemoterápia vagy sugárkezelés formájában a PET-vizsgálatot követő 4 héten belül
  • ECOG állapot ≥ 3
  • Képtelen elviselni a PET-vizsgálatot, amelyben radiofarmakon injekciót adnak be, és 30 percig fekve, nyugodtan fekszenek.
  • Súlya meghaladja a 204,5 kg-ot (a képalkotó és sugárterápiás heverők fizikai korlátozása), vagy nem fér át a PET/CT készüléken (70 cm átmérőjű).
  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-EF5 képessége a tumor hipoxiás területeinek kimutatására tiszta petefészekdaganatokban
Időkeret: Alapvonal
A 18F-EF5 felvételét félkvantitatívan értékeljük a tumor-izom aktivitás arány (T/M) meghatározásával. A standardizált felvételi értékeket (SUV) a gyanús területekre a PET-képeken a célterület köré rajzolt érdeklődésre számot tartó régió segítségével számítják ki, ahol SUV = (csúcsaktivitás/ml az érdeklődési körben) / (injektált aktivitás/testtömeg gramm). Az 1,5-nél nagyobb daganat-izom arány pozitívnak tekinthető.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja a hipoxia és az autofágia sejtes markereit a 18F-EF5 PET/CT-vizsgálatok eredményeivel.
Időkeret: Alapvonal
Az archivált daganatszövetet beleegyezéssel veszik, ha lehetséges/elérhető. Az új biopsziák az opcionális hozzájárulási eljárás részeként kerülnek vételre, ha biztonságosak. Az archivált és az új tumorszövetet többparaméteres festéssel értékeljük LC3A/B (autofágia), EF5 (hipoxia) és hasított kaszpáz 3 (apoptózis) szempontjából. Amikor a tumor elérhetősége nem korlátozott, átfogóan értékeljük a hipoxiában, angiogenezisben, autofágiában, apoptózisban és kemoterápiás rezisztenciában szerepet játszó génexpressziót.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

Carraressi Foundation OVCARE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-00921

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 18F-EF5 PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel