Hipóxia de Tumor de Imagem com 18F-EF5 PET em Câncer de Ovário de Células Claras Recorrente ou Metastático
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
O objetivo deste estudo é usar 18F-EF5 PET / CT para localizar áreas com baixos níveis de oxigênio (hipóxia) em pacientes com câncer recorrente e/ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma visita ao BCCA - Vancouver Centre para realizar uma varredura EF5-PET/CT. A visita levará cerca de 4 horas para ser concluída e não são necessárias visitas de acompanhamento.
- Os participantes preencherão um breve questionário médico com informações de rotina (histórico de tratamento, cirurgias anteriores, medicamentos, alergias, etc.) que levará cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
- Em seguida, serão pesados e medidos os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue).
- Um IV é inserido em uma veia no braço do participante. Ao mesmo tempo, uma pequena quantidade de sangue será coletada para medir o nível de glicose no sangue.
- O participante receberá uma dose IV de 18F-EF5.
- Cinco minutos após a injeção, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão verificadas novamente.
- Os participantes estarão livres para deixar o departamento de imagem funcional por um período de 180 minutos, enquanto o 18F-EF5 circula por todo o corpo. Os participantes são livres para comer normalmente durante este período.
- Os participantes serão submetidos ao PET scan 18F-EF5, que levará cerca de 20 minutos. O participante precisará ficar imóvel na mesa do scanner durante todo o exame.
- A 18F-EF5 PET scan será revisada por um médico da BC Cancer Agency especializado em PET e os resultados serão enviados ao seu médico de referência.
Procedimento de Biópsia Opcional:
Os participantes terão a oportunidade de participar de um procedimento opcional de biópsia com o objetivo de estudar melhor o tecido tumoral contemporâneo (contemporâneo com o EF5-PET) para marcadores de hipóxia, apoptose, angiogênese etc. O tecido também será comparado ao material de arquivo, o que permitirá aos pesquisadores estudar as mudanças evolutivas dos tumores após o tratamento.
Os pacientes que consentirem em se submeter a uma biópsia serão agendados para o Departamento de Diagnóstico por Imagem no Centro de Vancouver. A orientação por ultrassom será usada para obter até 5 biópsias centrais de uma(s) lesão(ões) acessível(s). Até 2 áreas tumorais distintas podem ser amostradas. Será seguido o procedimento padrão exigido para uma biópsia central, que incluirá testes de laboratório pré-biópsia, técnica estéril e, quando necessário, observação pós-biópsia.
As biópsias centrais serão fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE). Um patologista BCCA revisará as lâminas representativas de cada bloco de parafina para garantir a presença de tecido tumoral. O bloco FFPE será então enviado ao laboratório para coloração imuno-histoquímica e posterior interpretação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes elegíveis com câncer de ovário de células claras metastático ou recorrente serão abordadas para participação no estudo no momento de sua visita com seu oncologista (oncologista clínico, oncologista de radiação ou oncologista ginecológico).
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário metastático avançado ou recorrente de células claras confirmado histologicamente
- Pelo menos uma lesão índice medindo 2 cm de diâmetro
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir os procedimentos de protocolo do estudo
- Fora de toda a terapia ativa por pelo menos 4 semanas (quimioterapia citotóxica, radiação, terapia imunológica, terapia hormonal, ensaios clínicos ou novos agentes)
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (eGFR < 50mls/min)
- Pacientes com primárias desconhecidas
- História prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma tratado, câncer de mama não invasivo, câncer cervical não invasivo; ou câncer sólido tratado curativamente sem evidência de recorrência por mais de 5 anos.
- Receber ou ter recebido terapia ativa na forma de quimioterapia ou radiação dentro de 4 semanas após o PET scan
- Estado ECOG ≥ 3
- Incapaz de tolerar uma PET scan que envolve uma injeção de radiofármaco e ficar deitado e imóvel por 30 minutos.
- Peso superior a 204,5 kg (Limitação Física das Mesas de Imagem e Radioterapia) ou não cabe na máquina PET/CT (diâmetro 70cm).
- Paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de 18F-EF5 para detectar áreas de hipóxia tumoral em tumores de células claras do ovário
Prazo: Linha de base
|
A captação de 18F-EF5 será avaliada semi-quantitativamente pela determinação da razão de atividade tumor-músculo (T/M).
Valores de captação padronizados (SUV) serão calculados para áreas suspeitas usando uma região de interesse desenhada ao redor da área alvo nas imagens PET onde SUV = (pico de atividade/mL na região de interesse) / (atividade injetada/g de peso corporal).
Uma relação tumor/músculo de >1,5 é considerada positiva.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar marcadores celulares de hipóxia e autofagia com os resultados dos exames 18F-EF5 PET/CT.
Prazo: Linha de base
|
O tecido tumoral de arquivo será obtido com consentimento quando possível/disponível.
Novas biópsias serão obtidas como parte do processo de consentimento opcional, quando seguro.
O tecido tumoral de arquivo e novo será avaliado usando coloração multiparâmetros para LC3A/B (autofagia), EF5 (hipóxia) e caspase 3 clivada (apoptose).
Sempre que a disponibilidade do tumor não for limitada, avaliaremos de forma abrangente a expressão gênica envolvida na hipóxia, angiogênese, autofagia, apoptose e resistência à quimioterapia.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GRAY LH, CONGER AD, EBERT M, HORNSEY S, SCOTT OC. The concentration of oxygen dissolved in tissues at the time of irradiation as a factor in radiotherapy. Br J Radiol. 1953 Dec;26(312):638-48. doi: 10.1259/0007-1285-26-312-638. No abstract available.
- Fyles AW, Milosevic M, Wong R, Kavanagh MC, Pintilie M, Sun A, Chapman W, Levin W, Manchul L, Keane TJ, Hill RP. Oxygenation predicts radiation response and survival in patients with cervix cancer. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):149-56. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00044-9. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Mar;50(3):371.
- Hockel M, Schlenger K, Knoop C, Vaupel P. Oxygenation of carcinomas of the uterine cervix: evaluation by computerized O2 tension measurements. Cancer Res. 1991 Nov 15;51(22):6098-102.
- Evans SM, Hahn SM, Magarelli DP, Zhang PJ, Jenkins WT, Fraker DL, Hsi RA, McKenna WG, Koch CJ. Hypoxia in human intraperitoneal and extremity sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):587-96. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01494-2.
- Nordsmark M, Loncaster J, Aquino-Parsons C, Chou SC, Ladekarl M, Havsteen H, Lindegaard JC, Davidson SE, Varia M, West C, Hunter R, Overgaard J, Raleigh JA. Measurements of hypoxia using pimonidazole and polarographic oxygen-sensitive electrodes in human cervix carcinomas. Radiother Oncol. 2003 Apr;67(1):35-44. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00010-0.
- Koch CJ, Scheuermann JS, Divgi C, Judy KD, Kachur AV, Freifelder R, Reddin JS, Karp J, Stubbs JB, Hahn SM, Driesbaugh J, Smith D, Prendergast S, Evans SM. Biodistribution and dosimetry of (18)F-EF5 in cancer patients with preliminary comparison of (18)F-EF5 uptake versus EF5 binding in human glioblastoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Nov;37(11):2048-59. doi: 10.1007/s00259-010-1517-y. Epub 2010 Jun 29.
- Evans SM, Fraker D, Hahn SM, Gleason K, Jenkins WT, Jenkins K, Hwang WT, Zhang P, Mick R, Koch CJ. EF5 binding and clinical outcome in human soft tissue sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):922-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.068.
- Evans SM, Judy KD, Dunphy I, Jenkins WT, Hwang WT, Nelson PT, Lustig RA, Jenkins K, Magarelli DP, Hahn SM, Collins RA, Grady MS, Koch CJ. Hypoxia is important in the biology and aggression of human glial brain tumors. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8177-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1081.
- Yapp DT, Woo J, Kartono A, Sy J, Oliver T, Skov KA, Koch CJ, Adomat H, Dragowska WH, Fazli L, Ruth T, Adam MJ, Green D, Gleave M. Non-invasive evaluation of tumour hypoxia in the Shionogi tumour model for prostate cancer with 18F-EF5 and positron emission tomography. BJU Int. 2007 May;99(5):1154-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06761.x. Epub 2007 Feb 19. Erratum In: BJU Int. 2007 May;99(5):1161. Fadzli, Ladan [corrected to Fazli, Ladan].
- Komar G, Seppanen M, Eskola O, Lindholm P, Gronroos TJ, Forsback S, Sipila H, Evans SM, Solin O, Minn H. 18F-EF5: a new PET tracer for imaging hypoxia in head and neck cancer. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1944-51. doi: 10.2967/jnumed.108.053785. Epub 2008 Nov 7.
- Mackay HJ, Brady MF, Oza AM, Reuss A, Pujade-Lauraine E, Swart AM, Siddiqui N, Colombo N, Bookman MA, Pfisterer J, du Bois A; Gynecologic Cancer InterGroup. Prognostic relevance of uncommon ovarian histology in women with stage III/IV epithelial ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Aug;20(6):945-52. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181dd0110.
- Spowart JE, Townsend KN, Huwait H, Eshragh S, West NR, Ries JN, Kalloger S, Anglesio M, Gorski SM, Watson PH, Gilks CB, Huntsman DG, Lum JJ. The autophagy protein LC3A correlates with hypoxia and is a prognostic marker of patient survival in clear cell ovarian cancer. J Pathol. 2012 Dec;228(4):437-47. doi: 10.1002/path.4090.
- Yamaguchi K, Mandai M, Oura T, Matsumura N, Hamanishi J, Baba T, Matsui S, Murphy SK, Konishi I. Identification of an ovarian clear cell carcinoma gene signature that reflects inherent disease biology and the carcinogenic processes. Oncogene. 2010 Mar 25;29(12):1741-52. doi: 10.1038/onc.2009.470. Epub 2010 Jan 11.
- Anglesio MS, George J, Kulbe H, Friedlander M, Rischin D, Lemech C, Power J, Coward J, Cowin PA, House CM, Chakravarty P, Gorringe KL, Campbell IG; Australian Ovarian Cancer Study Group; Okamoto A, Birrer MJ, Huntsman DG, de Fazio A, Kalloger SE, Balkwill F, Gilks CB, Bowtell DD. IL6-STAT3-HIF signaling and therapeutic response to the angiogenesis inhibitor sunitinib in ovarian clear cell cancer. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2538-48. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-3314. Epub 2011 Feb 22.
- Stany MP, Vathipadiekal V, Ozbun L, Stone RL, Mok SC, Xue H, Kagami T, Wang Y, McAlpine JN, Bowtell D, Gout PW, Miller DM, Gilks CB, Huntsman DG, Ellard SL, Wang YZ, Vivas-Mejia P, Lopez-Berestein G, Sood AK, Birrer MJ. Identification of novel therapeutic targets in microdissected clear cell ovarian cancers. PLoS One. 2011;6(7):e21121. doi: 10.1371/journal.pone.0021121. Epub 2011 Jul 6.
- Cheong H, Lu C, Lindsten T, Thompson CB. Therapeutic targets in cancer cell metabolism and autophagy. Nat Biotechnol. 2012 Jul 10;30(7):671-8. doi: 10.1038/nbt.2285.
- Amaravadi RK, Yu D, Lum JJ, Bui T, Christophorou MA, Evan GI, Thomas-Tikhonenko A, Thompson CB. Autophagy inhibition enhances therapy-induced apoptosis in a Myc-induced model of lymphoma. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):326-36. doi: 10.1172/JCI28833. Epub 2007 Jan 18.
- Hu YL, DeLay M, Jahangiri A, Molinaro AM, Rose SD, Carbonell WS, Aghi MK. Hypoxia-induced autophagy promotes tumor cell survival and adaptation to antiangiogenic treatment in glioblastoma. Cancer Res. 2012 Apr 1;72(7):1773-83. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3831. Epub 2012 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- H13-00921
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .