Obrazowanie niedotlenienia guza za pomocą 18F-EF5 PET w nawracającym lub przerzutowym jasnokomórkowym raku jajnika
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency
Celem tego badania jest wykorzystanie skanów PET/CT 18F-EF5 do zlokalizowania obszarów o niskim poziomie tlenu (niedotlenienie) u pacjentów z rakiem nawrotowym i/lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje jedną wizytę w BCCA - Vancouver Centre w celu poddania się jednemu skanowi EF5-PET/CT. Wizyta trwa około 4 godzin i nie wymaga wizyt kontrolnych.
- Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz medyczny z prośbą o rutynowe informacje (historia leczenia, poprzednie operacje, leki, alergie itp.). Wypełnienie zajmie około 5-10 minut.
- Następnie zostaną zważone i zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem).
- IV jest wprowadzany do żyły w ramieniu uczestnika. Jednocześnie zostanie pobrana niewielka ilość krwi w celu zmierzenia poziomu glukozy we krwi.
- Uczestnik otrzyma dożylną dawkę 18F-EF5.
- Pięć minut po wstrzyknięciu ciśnienie krwi i tętno zostaną ponownie sprawdzone.
- Następnie uczestnicy będą mogli opuścić oddział obrazowania funkcjonalnego na okres 180 minut, podczas gdy 18F-EF5 krąży w ich organizmie. W tym okresie uczestnicy mogą jeść normalnie.
- Uczestnicy zostaną poddani skanowi PET 18F-EF5, który potrwa około 20 minut. Uczestnik będzie musiał leżeć nieruchomo na łóżku skanera podczas całego skanowania.
- Skan PET 18F-EF5 zostanie oceniony przez lekarza BC Cancer Agency specjalizującego się w PET, a wyniki zostaną przesłane do lekarza kierującego.
Opcjonalna procedura biopsji:
Uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w opcjonalnym zabiegu biopsji w celu dalszego badania współczesnej tkanki nowotworowej (współczesnej z EF5-PET) pod kątem markerów niedotlenienia, apoptozy, angiogenezy itp. Tkanka zostanie również porównana z materiałami archiwalnymi, co pozwoli naukowcom zbadać ewoluujące zmiany w nowotworach po leczeniu.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wykonanie biopsji, zostaną skierowani do Oddziału Diagnostyki Obrazowej w Vancouver Centre. W celu uzyskania do 5 biopsji gruboigłowych z dostępnej zmiany (zmian) zostanie wykorzystana kontrola ultrasonograficzna. Można pobrać próbki z maksymalnie 2 różnych obszarów guza. Przeprowadzona zostanie standardowa procedura wymagana do biopsji gruboigłowej, która obejmie testy laboratoryjne przed biopsją, sterylną technikę oraz, w razie potrzeby, obserwację po biopsji.
Biopsje rdzeniowe zostaną utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE). Patolog BCCA przejrzy reprezentatywne preparaty każdego bloku parafinowego, aby upewnić się, że występuje tkanka nowotworowa. Blok FFPE zostanie następnie wysłany do laboratorium w celu barwienia immunohistochemicznego i dalszej interpretacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujące się uczestniczki z nawracającym lub przerzutowym jasnokomórkowym rakiem jajnika zostaną poproszone o udział w badaniu w czasie wizyty z lekarzem onkologiem (onkologiem medycznym, radioterapeutą lub ginekologiem-onkologiem).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, zaawansowany rak jasnokomórkowy jajnika z przerzutami lub nawracający
- Co najmniej jedna zmiana wskazująca o średnicy 2 cm
- Musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i być gotowym do przestrzegania procedur protokołów badania
- Odstawienie wszystkich aktywnych terapii na co najmniej 4 tygodnie (chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, badania kliniczne lub nowe środki)
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek (eGFR < 50 ml/min)
- Pacjenci z nieznanymi pierwotnymi
- Wcześniejsza historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, nieinwazyjnego raka piersi, nieinwazyjnego raka szyjki macicy; lub wyleczony rak lity bez oznak nawrotu przez ponad 5 lat.
- Otrzymywanie lub otrzymywanie aktywnej terapii w postaci chemioterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni od badania PET
- Stan ECOG ≥ 3
- Nie toleruje skanu PET, który obejmuje wstrzyknięcie radiofarmaceutyku i leżenie płasko i nieruchomo przez 30 minut.
- Waga powyżej 204,5 kg (fizyczne ograniczenia leżanek do obrazowania i radioterapii) lub nie mieści się w urządzeniu PET/CT (średnica 70 cm).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność 18F-EF5 do wykrywania obszarów niedotlenienia guza w guzach jasnokomórkowych jajnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wychwyt 18F-EF5 będzie oceniany półilościowo przez określenie stosunku aktywności guza do aktywności mięśni (T/M).
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) zostaną obliczone dla podejrzanych obszarów przy użyciu obszaru zainteresowania narysowanego wokół obszaru docelowego na obrazach PET, gdzie SUV = (aktywność szczytowa/ml w obszarze zainteresowania) / (aktywność wstrzyknięta/g masy ciała).
Stosunek guza do mięśni > 1,5 uważa się za dodatni.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj komórkowe markery niedotlenienia i autofagii z wynikami skanów 18F-EF5 PET/CT.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Archiwalna tkanka guza zostanie uzyskana za zgodą, jeśli to możliwe/dostępne.
Nowe biopsje będą uzyskiwane w ramach opcjonalnego procesu uzyskiwania zgody, gdy będzie to bezpieczne.
Archiwalna i nowa tkanka nowotworowa zostanie oceniona przy użyciu wieloparametrowego barwienia pod kątem LC3A/B (autofagia), EF5 (niedotlenienie) i rozszczepionej kaspazy 3 (apoptoza).
Gdy dostępność guza nie jest ograniczona, kompleksowo ocenimy ekspresję genów związanych z niedotlenieniem, angiogenezą, autofagią, apoptozą i opornością na chemioterapię.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Tinker, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- GRAY LH, CONGER AD, EBERT M, HORNSEY S, SCOTT OC. The concentration of oxygen dissolved in tissues at the time of irradiation as a factor in radiotherapy. Br J Radiol. 1953 Dec;26(312):638-48. doi: 10.1259/0007-1285-26-312-638. No abstract available.
- Fyles AW, Milosevic M, Wong R, Kavanagh MC, Pintilie M, Sun A, Chapman W, Levin W, Manchul L, Keane TJ, Hill RP. Oxygenation predicts radiation response and survival in patients with cervix cancer. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):149-56. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00044-9. Erratum In: Radiother Oncol 1999 Mar;50(3):371.
- Hockel M, Schlenger K, Knoop C, Vaupel P. Oxygenation of carcinomas of the uterine cervix: evaluation by computerized O2 tension measurements. Cancer Res. 1991 Nov 15;51(22):6098-102.
- Evans SM, Hahn SM, Magarelli DP, Zhang PJ, Jenkins WT, Fraker DL, Hsi RA, McKenna WG, Koch CJ. Hypoxia in human intraperitoneal and extremity sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):587-96. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01494-2.
- Nordsmark M, Loncaster J, Aquino-Parsons C, Chou SC, Ladekarl M, Havsteen H, Lindegaard JC, Davidson SE, Varia M, West C, Hunter R, Overgaard J, Raleigh JA. Measurements of hypoxia using pimonidazole and polarographic oxygen-sensitive electrodes in human cervix carcinomas. Radiother Oncol. 2003 Apr;67(1):35-44. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00010-0.
- Koch CJ, Scheuermann JS, Divgi C, Judy KD, Kachur AV, Freifelder R, Reddin JS, Karp J, Stubbs JB, Hahn SM, Driesbaugh J, Smith D, Prendergast S, Evans SM. Biodistribution and dosimetry of (18)F-EF5 in cancer patients with preliminary comparison of (18)F-EF5 uptake versus EF5 binding in human glioblastoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Nov;37(11):2048-59. doi: 10.1007/s00259-010-1517-y. Epub 2010 Jun 29.
- Evans SM, Fraker D, Hahn SM, Gleason K, Jenkins WT, Jenkins K, Hwang WT, Zhang P, Mick R, Koch CJ. EF5 binding and clinical outcome in human soft tissue sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):922-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.068.
- Evans SM, Judy KD, Dunphy I, Jenkins WT, Hwang WT, Nelson PT, Lustig RA, Jenkins K, Magarelli DP, Hahn SM, Collins RA, Grady MS, Koch CJ. Hypoxia is important in the biology and aggression of human glial brain tumors. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8177-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1081.
- Yapp DT, Woo J, Kartono A, Sy J, Oliver T, Skov KA, Koch CJ, Adomat H, Dragowska WH, Fazli L, Ruth T, Adam MJ, Green D, Gleave M. Non-invasive evaluation of tumour hypoxia in the Shionogi tumour model for prostate cancer with 18F-EF5 and positron emission tomography. BJU Int. 2007 May;99(5):1154-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06761.x. Epub 2007 Feb 19. Erratum In: BJU Int. 2007 May;99(5):1161. Fadzli, Ladan [corrected to Fazli, Ladan].
- Komar G, Seppanen M, Eskola O, Lindholm P, Gronroos TJ, Forsback S, Sipila H, Evans SM, Solin O, Minn H. 18F-EF5: a new PET tracer for imaging hypoxia in head and neck cancer. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1944-51. doi: 10.2967/jnumed.108.053785. Epub 2008 Nov 7.
- Mackay HJ, Brady MF, Oza AM, Reuss A, Pujade-Lauraine E, Swart AM, Siddiqui N, Colombo N, Bookman MA, Pfisterer J, du Bois A; Gynecologic Cancer InterGroup. Prognostic relevance of uncommon ovarian histology in women with stage III/IV epithelial ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 Aug;20(6):945-52. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181dd0110.
- Spowart JE, Townsend KN, Huwait H, Eshragh S, West NR, Ries JN, Kalloger S, Anglesio M, Gorski SM, Watson PH, Gilks CB, Huntsman DG, Lum JJ. The autophagy protein LC3A correlates with hypoxia and is a prognostic marker of patient survival in clear cell ovarian cancer. J Pathol. 2012 Dec;228(4):437-47. doi: 10.1002/path.4090.
- Yamaguchi K, Mandai M, Oura T, Matsumura N, Hamanishi J, Baba T, Matsui S, Murphy SK, Konishi I. Identification of an ovarian clear cell carcinoma gene signature that reflects inherent disease biology and the carcinogenic processes. Oncogene. 2010 Mar 25;29(12):1741-52. doi: 10.1038/onc.2009.470. Epub 2010 Jan 11.
- Anglesio MS, George J, Kulbe H, Friedlander M, Rischin D, Lemech C, Power J, Coward J, Cowin PA, House CM, Chakravarty P, Gorringe KL, Campbell IG; Australian Ovarian Cancer Study Group; Okamoto A, Birrer MJ, Huntsman DG, de Fazio A, Kalloger SE, Balkwill F, Gilks CB, Bowtell DD. IL6-STAT3-HIF signaling and therapeutic response to the angiogenesis inhibitor sunitinib in ovarian clear cell cancer. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2538-48. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-3314. Epub 2011 Feb 22.
- Stany MP, Vathipadiekal V, Ozbun L, Stone RL, Mok SC, Xue H, Kagami T, Wang Y, McAlpine JN, Bowtell D, Gout PW, Miller DM, Gilks CB, Huntsman DG, Ellard SL, Wang YZ, Vivas-Mejia P, Lopez-Berestein G, Sood AK, Birrer MJ. Identification of novel therapeutic targets in microdissected clear cell ovarian cancers. PLoS One. 2011;6(7):e21121. doi: 10.1371/journal.pone.0021121. Epub 2011 Jul 6.
- Cheong H, Lu C, Lindsten T, Thompson CB. Therapeutic targets in cancer cell metabolism and autophagy. Nat Biotechnol. 2012 Jul 10;30(7):671-8. doi: 10.1038/nbt.2285.
- Amaravadi RK, Yu D, Lum JJ, Bui T, Christophorou MA, Evan GI, Thomas-Tikhonenko A, Thompson CB. Autophagy inhibition enhances therapy-induced apoptosis in a Myc-induced model of lymphoma. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):326-36. doi: 10.1172/JCI28833. Epub 2007 Jan 18.
- Hu YL, DeLay M, Jahangiri A, Molinaro AM, Rose SD, Carbonell WS, Aghi MK. Hypoxia-induced autophagy promotes tumor cell survival and adaptation to antiangiogenic treatment in glioblastoma. Cancer Res. 2012 Apr 1;72(7):1773-83. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3831. Epub 2012 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Niedotlenienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .