高リスク骨肉腫を治療するための体外照射療法と 153Sm-EDTMP の組み合わせ
2019年10月11日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究の主な目的は、サマリウム 153 EDTMP と外照射療法の組み合わせによる放射線治療後の腫瘍反応を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
1 mCi/kg のサマリウム トレーサー点滴を投与。
SPECT 画像は、腫瘍に照射された線量の分布を決定するために使用されます。
この情報は、外照射療法の目標線量を決定するために使用されます。
30 mCi/kg のサマリウムの治療注入が行われ、線量測定により送達された総線量が確認され、その情報は外部ビーム放射線療法の線量を決定するために使用されます。
治療注入の約 14 日後に、自己幹細胞注入が行われます。
放射線治療は、担当放射線腫瘍医の判断に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は13歳から65歳まででなければなりません
- 切除不能な原発腫瘍または転移がある必要がある
- Tc-99m骨スキャン陽性により証明される測定可能な疾患を有している必要があります。 すべての病変が骨スキャンで陽性である必要はありません。
- クレアチニンクリアランス >70ml/分/1.73m2
- ANC >500/mm3
- 血小板 >50,000/mm3
- 平均余命 > 8週間
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス >50%
- サマリウムの注入前に収集された幹細胞産物は、試験参加前に末梢幹細胞動員または骨髄採取によって入手可能でなければなりません。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
- 現在進行中の疾患のすべての領域に対して以前に放射線療法を受けた患者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmEDTMP/自家幹細胞注入/RT
1 日目 トレーサー用量 153Sm-EDTMP 投与 (1 mCi/kg) 4 時間の SPECT/高解像度 CT。 24 時間および 48 時間の SPECT/CT (低解像度) 7 日目 個別治療量 153Sm-EDTMP 投与 (最大 30 mCi/kg) 4、24、および 48 時間後の SPECT スキャン 21日目 (治療投与後2週間) 自動幹細胞注入 40 日目 (約 幹細胞救出から 2 週間後) カウントが回復したら EBT を開始する すべての治療終了後 1 か月 再画像化による反応評価 (CT/MRI、Tc-99m 骨スキャン) 18F-MISO/FDG PET |
被験者はサマリウム-153 EDTMP の「トレーサー」注入を 1 mCi/kg で受けます。
SPECT 画像を使用した 3D 線量測定は、「トレーサー」注入後に取得され、腫瘍および周囲の正常組織に送達される線量の分布を決定します。
「トレーサー」活動は外部ビーム放射（EBT）計画の開発に適用されます。
その後、サマリウムの 2 回目の「治療」注入が実施されます。
投与される最大放射能は 30 mCi/kg になります。
他の名前：
サマリウム-153 EDTMPの「治療」注入の14日後に投与。
他の名前：
併用プランの放射線療法部分は、担当放射線腫瘍医の判断に従って実施されます。 使用される総線量は、サマリウム注入およびSPECT画像計画によって証明される周囲の組織の許容範囲に基づいて変更されます。 「治療」注入後、SPECT スキャンを再度実行して、投与された総線量を確認し、必要に応じて治療計画の EBT 部分を調整します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けて6か月の無増悪生存期間を達成した参加者の割合
時間枠：介入から6か月後
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高線量のサマリウム-153 EDTMP および外照射療法で治療され、6 か月時点で進行がみられなかった高リスク骨原性肉腫患者の割合。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性のある参加者の数によって評価されたサマリウム 153 EDTMP 注入と体外照射療法の併用による短期および長期の副作用
時間枠：最長48ヶ月
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試験介入および追跡調査中に、CTCAE v4.0およびRTOG協力グループ共通毒性基準で定義されたグレード3〜4の毒性を経験した患者の数。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Ladle, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Padhani AR, Krohn KA, Lewis JS, Alber M. Imaging oxygenation of human tumours. Eur Radiol. 2007 Apr;17(4):861-72. doi: 10.1007/s00330-006-0431-y. Epub 2006 Oct 17.
- FRANCIS KC, PHILLIPS R, NICKSON JJ, WOODARD HQ, HIGINBOTHAM NL, COLEY BL. Massive preoperative irradiation in the treatment of osteogenic sarcoma in children; a preliminary report. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1954 Nov;72(5):813-8. No abstract available.
- Jenkin RD, Allt WE, Fitzpatrick PJ. Osteosarcoma. An assessment of management with particular reference to primary irradiation and selective delayed amputation. Cancer. 1972 Aug;30(2):393-400. doi: 10.1002/1097-0142(197208)30:23.0.co;2-2. No abstract available.
- Kang CH, Ferguson-Miller S, Margoliash E. Steady state kinetics and binding of eukaryotic cytochromes c with yeast cytochrome c peroxidase. J Biol Chem. 1977 Feb 10;252(3):919-26.
- LEE ES, MACKENZIE DH. OSTEOSARCOMA. A STUDY OF THE VALUE OF PREOPERATIVE MEGAVOLTAGE RADIOTHERAPY. Br J Surg. 1964 Apr;51:252-74. doi: 10.1002/bjs.1800510405. No abstract available.
- Singh A, Holmes RA, Farhangi M, Volkert WA, Williams A, Stringham LM, Ketring AR. Human pharmacokinetics of samarium-153 EDTMP in metastatic cancer. J Nucl Med. 1989 Nov;30(11):1814-8.
- Winderen M, Kjonniksen I, Fodstad O. Pronounced therapeutic effect of samarium 153-ethylenediaminetetramethylene phosphonate in an orthotopic human osteosarcoma tibial tumor model. J Natl Cancer Inst. 1995 Feb 1;87(3):221-2. doi: 10.1093/jnci/87.3.221. No abstract available.
- Lattimer JC, Corwin LA Jr, Stapleton J, Volkert WA, Ehrhardt GJ, Ketring AR, Anderson SK, Simon J, Goeckeler WF. Clinical and clinicopathologic response of canine bone tumor patients to treatment with samarium-153-EDTMP. J Nucl Med. 1990 Aug;31(8):1316-25.
- Milner RJ, Dormehl I, Louw WK, Croft S. Targeted radiotherapy with Sm-153-EDTMP in nine cases of canine primary bone tumours. J S Afr Vet Assoc. 1998 Mar;69(1):12-7. doi: 10.4102/jsava.v69i1.802.
- Aas M, Moe L, Gamlem H, Skretting A, Ottesen N, Bruland OS. Internal radionuclide therapy of primary osteosarcoma in dogs, using 153Sm-ethylene-diamino-tetramethylene-phosphonate (EDTMP). Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10 Suppl):3148s-3152s.
- Turner JH, Claringbold PG, Hetherington EL, Sorby P, Martindale AA. A phase I study of samarium-153 ethylenediaminetetramethylene phosphonate therapy for disseminated skeletal metastases. J Clin Oncol. 1989 Dec;7(12):1926-31. doi: 10.1200/JCO.1989.7.12.1926.
- Turner JH, Claringbold PG. A phase II study of treatment of painful multifocal skeletal metastases with single and repeated dose samarium-153 ethylenediaminetetramethylene phosphonate. Eur J Cancer. 1991;27(9):1084-6. doi: 10.1016/0277-5379(91)90297-q.
- Collins C, Eary JF, Donaldson G, Vernon C, Bush NE, Petersdorf S, Livingston RB, Gordon EE, Chapman CR, Appelbaum FR. Samarium-153-EDTMP in bone metastases of hormone refractory prostate carcinoma: a phase I/II trial. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1839-44.
- Bruland OS, Skretting A, Solheim OP, Aas M. Targeted radiotherapy of osteosarcoma using 153 Sm-EDTMP. A new promising approach. Acta Oncol. 1996;35(3):381-4. doi: 10.3109/02841869609101655.
- Franzius C, Bielack S, Flege S, Eckardt J, Sciuk J, Jurgens H, Schober O. High-activity samarium-153-EDTMP therapy followed by autologous peripheral blood stem cell support in unresectable osteosarcoma. Nuklearmedizin. 2001 Dec;40(6):215-20.
- Anderson PM, Wiseman GA, Dispenzieri A, Arndt CA, Hartmann LC, Smithson WA, Mullan BP, Bruland OS. High-dose samarium-153 ethylene diamine tetramethylene phosphonate: low toxicity of skeletal irradiation in patients with osteosarcoma and bone metastases. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):189-96. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.189.
- Loeb DM, Garrett-Mayer E, Hobbs RF, Prideaux AR, Sgouros G, Shokek O, Wharam MD Jr, Scott T, Schwartz CL. Dose-finding study of 153Sm-EDTMP in patients with poor-prognosis osteosarcoma. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2514-22. doi: 10.1002/cncr.24286.
- Loeb DM, Hobbs RF, Okoli A, Chen AR, Cho S, Srinivasan S, Sgouros G, Shokek O, Wharam MD Jr, Scott T, Schwartz CL. Tandem dosing of samarium-153 ethylenediamine tetramethylene phosphoric acid with stem cell support for patients with high-risk osteosarcoma. Cancer. 2010 Dec 1;116(23):5470-8. doi: 10.1002/cncr.25518. Epub 2010 Aug 16.
- Ciernik IF, Niemierko A, Harmon DC, Kobayashi W, Chen YL, Yock TI, Ebb DH, Choy E, Raskin KA, Liebsch N, Hornicek FJ, Delaney TF. Proton-based radiotherapy for unresectable or incompletely resected osteosarcoma. Cancer. 2011 Oct 1;117(19):4522-30. doi: 10.1002/cncr.26037. Epub 2011 Mar 29.
- Yang QC, Zeng BF, Dong Y, Shi ZM, Jiang ZM, Huang J. Overexpression of hypoxia-inducible factor-1alpha in human osteosarcoma: correlation with clinicopathological parameters and survival outcome. Jpn J Clin Oncol. 2007 Feb;37(2):127-34. doi: 10.1093/jjco/hyl137. Epub 2007 Jan 19.
- Koh WJ, Bergman KS, Rasey JS, Peterson LM, Evans ML, Graham MM, Grierson JR, Lindsley KL, Lewellen TK, Krohn KA, et al. Evaluation of oxygenation status during fractionated radiotherapy in human nonsmall cell lung cancers using [F-18]fluoromisonidazole positron emission tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Sep 30;33(2):391-8. doi: 10.1016/0360-3016(95)00170-4.
- Rajendran JG, Wilson DC, Conrad EU, Peterson LM, Bruckner JD, Rasey JS, Chin LK, Hofstrand PD, Grierson JR, Eary JF, Krohn KA. [(18)F]FMISO and [(18)F]FDG PET imaging in soft tissue sarcomas: correlation of hypoxia, metabolism and VEGF expression. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 May;30(5):695-704. doi: 10.1007/s00259-002-1096-7. Epub 2003 Mar 11.
- Rajendran JG, Mankoff DA, O'Sullivan F, Peterson LM, Schwartz DL, Conrad EU, Spence AM, Muzi M, Farwell DG, Krohn KA. Hypoxia and glucose metabolism in malignant tumors: evaluation by [18F]fluoromisonidazole and [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging. Clin Cancer Res. 2004 Apr 1;10(7):2245-52. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-0688-3.
- Hicks RJ, Rischin D, Fisher R, Binns D, Scott AM, Peters LJ. Utility of FMISO PET in advanced head and neck cancer treated with chemoradiation incorporating a hypoxia-targeting chemotherapy agent. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Dec;32(12):1384-91. doi: 10.1007/s00259-005-1880-2. Epub 2005 Aug 26.
- Hobbs RF, McNutt T, Baechler S, He B, Esaias CE, Frey EC, Loeb DM, Wahl RL, Shokek O, Sgouros G. A treatment planning method for sequentially combining radiopharmaceutical therapy and external radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1256-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.022. Epub 2010 Oct 13.
- Hobbs RF, Sgouros G. Calculation of the biological effective dose for piecewise defined dose-rate fits. Med Phys. 2009 Mar;36(3):904-7. doi: 10.1118/1.3070587.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月19日
一次修了 (実際)
2015年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年6月11日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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