Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie radioterapii wiązką zewnętrzną z 153Sm-EDTMP w leczeniu kostniakomięsaka wysokiego ryzyka

11 października 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Głównym celem tego badania będzie zbadanie odpowiedzi guza na radioterapię za pomocą kombinacji Samaru-153 EDTMP i radioterapii wiązką zewnętrzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podano infuzję znacznika samaru w stężeniu 1 mCi/kg. Obrazy SPECT zostaną wykorzystane do określenia rozkładu dawki dostarczanej do guza. Informacje te posłużą do określenia docelowych dawek radioterapii wiązką zewnętrzną. Zostanie podany wlew leczniczy Samaru, 30 mCi/kg, a dozymetria potwierdzi całkowitą dostarczoną dawkę, a informacje zostaną wykorzystane do sfinalizowania dawek radioterapii wiązką zewnętrzną. Około 14 dni po wlewie leczniczym podaje się wlew autologicznych komórek macierzystych. Radioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie z oceną leczącego radioterapeutę onkologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku od 13 do 65 lat włącznie
  • Musi mieć nieoperacyjny guz pierwotny lub przerzuty
  • Musi mieć mierzalną chorobę, która jest wykazana przez pozytywny wynik scyntygrafii kości Tc-99m. Nie wszystkie zmiany muszą być dodatnie w badaniu kości.
  • Klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2
  • ANC >500/mm3
  • Płytki >50 000/mm3
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 50%
  • Produkt z komórek macierzystych pobrany przed wlewem samaru musi być dostępny, albo poprzez mobilizację obwodowych komórek macierzystych, albo pobranie szpiku kostnego przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na wszystkie obszary obecnie aktywnej choroby, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SmEDTMP/Autologiczne wlewy komórek macierzystych/RT

DZIEŃ 1 Podanie dawki znacznika 153Sm-EDTMP (1 mCi/kg) SPECT/CT o wysokiej rozdzielczości po 4 godzinach. SPECT/CT (niska rozdzielczość) po 24 i 48 godzinach

DZIEŃ 7 Indywidualna dawka lecznicza Podanie 153Sm-EDTMP (maks. 30 mCi/kg) Skany SPECT po 4, 24 i 48 godzinach

DZIEŃ 21 (2 tygodnie po dawce leczniczej) Infuzja komórek Auto-Stem

DZIEŃ 40 (ok. dwa tygodnie po odzyskaniu komórek macierzystych) Rozpocznij EBT po odzyskaniu liczby

1 MIESIĄC po zakończeniu całej terapii Ocena odpowiedzi z powtórnym obrazowaniem (CT/MRI, scyntygrafia kości Tc-99m) 18F-MISO/FDG PET
Lek: SM-EDTMP
Osobnicy otrzymują infuzję „wskaźnika” Samaru-153 EDTMP w stężeniu 1 mCi/kg. Dozymetria 3D z wykorzystaniem obrazów SPECT jest uzyskiwana po infuzji „znacznika” w celu określenia rozkładu dawki dostarczanej do guza i otaczających go zdrowych tkanek. Działanie „Tracer” zostanie zastosowane do opracowania planowania promieniowania wiązki zewnętrznej (EBT). Następnie zostanie wdrożony drugi „zabiegowy” wlew samaru. Maksymalna podawana aktywność wyniesie 30 mCi/kg.
Inne nazwy:
  • Samar
  • 153Sm-EDTMP
Inny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych
Podano 14 dni po infuzji Samaru-153 EDTMP.
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną

Część radioterapii planu złożonego zostanie wykonana zgodnie z oceną leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Całkowita dawka do zastosowania zostanie zmodyfikowana w oparciu o tolerancję otaczających tkanek, co potwierdza infuzja samaru i planowanie obrazu SPECT.

Po infuzji „zabiegowej” ponownie zostaną wykonane skany SPECT, aby potwierdzić całkowitą dostarczoną dawkę, a następnie w razie potrzeby dostosować część EBT planu leczenia.

Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych uczestników z 6-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów z mięsakiem kościopochodnym wysokiego ryzyka, leczonych wysoką dawką Samaru-153 EDTMP i radioterapią wiązką zewnętrzną, bez progresji po 6 miesiącach.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótko- i długoterminowe skutki uboczne skojarzonego wlewu Samaru-153 EDTMP i radioterapii wiązką zewnętrzną, oceniane na podstawie liczby uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek toksyczność stopnia 3-4, zgodnie z definicją CTCAE v4.0 i RTOG Cooperative Group Common Toxicity Criteria, podczas interwencji w badaniu i obserwacji.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1322
  • NA_00075773 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj