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Combinação de radioterapia de feixe externo com 153Sm-EDTMP para tratar osteossarcoma de alto risco

11 de outubro de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O principal objetivo deste estudo será examinar a resposta do tumor após o tratamento com radiação por meio de uma combinação de Samário-153 EDTMP e radioterapia de feixe externo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Infusão de traçador de samário de 1 mCi/kg administrado. As imagens SPECT serão usadas para determinar a distribuição da dose entregue ao tumor. Esta informação será usada para determinar as doses-alvo de radioterapia de feixe externo. A infusão de tratamento de Samário, 30 mCi/kg, será administrada e a dosimetria confirmará a dose total entregue, e as informações serão usadas para finalizar as doses de radioterapia externa. Aproximadamente 14 dias após a infusão do tratamento, é administrada a infusão de células-tronco autólogas. A radioterapia será administrada de acordo com o julgamento do oncologista responsável pelo tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 13 e 65 anos de idade, inclusive
  • Deve ter tumor primário irressecável ou metástases
  • Deve ter doença mensurável demonstrada por cintilografia óssea Tc-99m positiva. Nem todas as lesões devem ser positivas na cintilografia óssea.
  • Depuração de creatinina >70ml/min/1,73m2
  • ANC >500/mm3
  • Plaquetas >50.000/mm3
  • Expectativa de vida > 8 semanas
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 50%
  • O produto de células-tronco coletado antes da infusão de Samário deve estar disponível, seja por mobilização periférica de células-tronco ou colheita de medula óssea antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • A paciente não pode estar grávida ou amamentando.
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia em todas as áreas da doença ativa atual não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SmEDTMP/Infusão de Células Tronco Autólogas/RT

DIA 1 Dose traçadora Administração de 153Sm-EDTMP (1 mCi/kg) SPECT/TC de alta resolução em 4 horas. SPECT/CT (baixa resolução) em 24 e 48 horas

DIA 7 Dose de tratamento individualizada Administração de 153Sm-EDTMP (max 30 mCi/kg) SPECT scans em 4, 24 e 48 horas

DIA 21 (2 semanas após a dose de tratamento) Infusão de células-tronco automáticas

DIA 40 (aprox. duas semanas após o resgate de células-tronco) Iniciar EBT após a recuperação da contagem

1 MÊS após a conclusão de toda a terapia Avaliação da resposta com imagem repetida (CT/MRI, cintilografia óssea Tc-99m) 18F-MISO/FDG PET
Medicamento: Sm-EDTMP
Os indivíduos recebem uma infusão "traçador" de Samário-153 EDTMP a 1 mCi/kg. A dosimetria 3D usando imagens SPECT é obtida após a infusão do "traçador" para determinar a distribuição da dose entregue ao tumor e aos tecidos normais circundantes. A atividade "Tracer" será aplicada ao desenvolvimento do planejamento de radiação de feixe externo (EBT). A segunda infusão de "tratamento" de Samário será então implementada. A atividade máxima administrada será de 30 mCi/kg.
Outros nomes:
  • Samário
  • 153Sm-EDTMP
Outro: Infusão de células-tronco autólogas
Administrado 14 dias após a infusão de "Tratamento" de Samário-153 EDTMP.
Outros nomes:
  • Células-tronco
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo

A porção de radioterapia do plano combinado será entregue de acordo com o julgamento do oncologista responsável pelo tratamento. A dose total a ser usada será modificada com base nas tolerâncias dos tecidos circundantes, conforme evidenciado pela infusão de samário e planejamento de imagem SPECT.

Após a infusão do "tratamento", as varreduras de SPECT serão novamente realizadas para confirmar a dose total administrada e, subsequentemente, ajustar a parte EBT do plano de tratamento, conforme necessário.

Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes tratados com sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Porcentagem de pacientes com sarcoma osteogênico de alto risco, tratados com altas doses de Samário-153 EDTMP e radioterapia externa, sem progressão em 6 meses.
6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais de curto e longo prazo da infusão combinada de samário-153 EDTMP e radioterapia de feixe externo, conforme avaliado pelo número de participantes com toxicidade
Prazo: Até 48 meses
Número de pacientes que apresentaram qualquer toxicidade de Grau 3-4, conforme definido pelo CTCAE v4.0 e pelos Critérios Comuns de Toxicidade do Grupo Cooperativo RTOG, durante a intervenção do estudo e acompanhamento.
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1322
  • NA_00075773 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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