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Kombination der externen Strahlentherapie mit 153Sm-EDTMP zur Behandlung von Hochrisiko-Osteosarkomen

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Tumorreaktion nach einer Strahlenbehandlung mit einer Kombination aus Samarium-153 EDTMP und externer Strahlentherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Samarium-Tracer-Infusion von 1 mCi/kg verabreicht. SPECT-Bilder werden verwendet, um die Verteilung der an den Tumor abgegebenen Dosis zu bestimmen. Diese Informationen werden verwendet, um die Zieldosen der externen Strahlentherapie zu bestimmen. Die Behandlungsinfusion von Samarium, 30 mCi/kg, wird verabreicht und die Dosimetrie bestätigt die abgegebene Gesamtdosis, und die Informationen werden verwendet, um die Dosen der externen Strahlentherapie festzulegen. Ungefähr 14 Tage nach der Behandlungsinfusion wird eine Infusion autologer Stammzellen verabreicht. Die Strahlentherapie wird nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 13 und einschließlich 65 Jahren alt sein
  • Muss einen nicht resezierbaren Primärtumor oder Metastasen haben
  • Muss eine messbare Krankheit haben, die durch einen positiven Tc-99m-Knochenscan nachgewiesen wird. Nicht alle Läsionen müssen im Knochenscan positiv sein.
  • Kreatinin-Clearance >70 ml/min/1,73 m2
  • ANC >500/mm3
  • Blutplättchen >50.000/mm3
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • Karnofsky-Leistungsstatus >50 %
  • Vor der Infusion von Samarium gesammelte Stammzellprodukte müssen verfügbar sein, entweder durch Mobilisierung peripherer Stammzellen oder durch Knochenmarksentnahme vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist möglicherweise nicht schwanger oder stillt.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in allen Bereichen der aktuell aktiven Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmEDTMP/Autologe Stammzellinfusion/RT

TAG 1 Tracerdosis 153Sm-EDTMP-Verabreichung (1 mCi/kg) SPECT/Hochauflösendes CT nach 4 Stunden. SPECT/CT (niedrige Auflösung) nach 24 und 48 Stunden

TAG 7: Individuelle Behandlungsdosis: 153Sm-EDTMP-Verabreichung (max. 30 mCi/kg). SPECT-Scans nach 4, 24 und 48 Stunden

TAG 21 (2 Wochen nach der Behandlungsdosis) Auto-Stammzellen-Infusion

TAG 40 (ca. zwei Wochen nach der Stammzellenrettung) EBT nach Wiederherstellung der Anzahl einleiten

1 MONAT nach Abschluss aller Therapien Beurteilung des Ansprechens mit wiederholter Bildgebung (CT/MRT, Tc-99m-Knochenscan) 18F-MISO/FDG-PET
Arzneimittel: Sm-EDTMP
Die Probanden erhalten eine „Tracer“-Infusion von Samarium-153 EDTMP mit 1 mCi/kg. Nach der „Tracer“-Infusion wird eine 3D-Dosimetrie unter Verwendung von SPECT-Bildern durchgeführt, um die Verteilung der an den Tumor und das umgebende normale Gewebe abgegebenen Dosis zu bestimmen. Die „Tracer“-Aktivität wird für die Entwicklung der Planung der externen Strahlung (EBT) eingesetzt. Anschließend wird eine zweite „Behandlung“ mit Samarium durchgeführt. Die maximal verabreichte Aktivität beträgt 30 mCi/kg.
Andere Namen:
  • Samarium
  • 153Sm-EDTMP
Sonstiges: Autologe Stammzellinfusion
Verabreicht 14 Tage nach der „Behandlung“-Infusion von Samarium-153 EDTMP.
Andere Namen:
  • Stammzellen
Strahlung: Externe Strahlentherapie

Der Strahlentherapie-Teil des kombinierten Plans wird nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen durchgeführt. Die zu verwendende Gesamtdosis wird basierend auf den Toleranzen des umgebenden Gewebes geändert, die durch Samarium-Infusion und SPECT-Bildplanung nachgewiesen werden.

Nach der „Behandlungs“-Infusion werden erneut SPECT-Scans durchgeführt, um die verabreichte Gesamtdosis zu bestätigen und anschließend den EBT-Teil des Behandlungsplans bei Bedarf anzupassen.

Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit 6-monatigem progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Prozentsatz der Patienten mit osteogenem Hochrisikosarkom, die mit hochdosiertem Samarium-153 EDTMP und externer Strahlentherapie behandelt wurden und nach 6 Monaten keine Progression zeigten.
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurz- und langfristige Nebenwirkungen der kombinierten Infusion von Samarium-153 EDTMP und externer Strahlentherapie, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studienintervention und der Nachuntersuchung eine Toxizität vom Grad 3–4 gemäß CTCAE v4.0 und den Common Toxicity Criteria der RTOG Cooperative Group auftritt.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1322
  • NA_00075773 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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