Kombination af ekstern strålebehandling med 153Sm-EDTMP til behandling af højrisiko osteosarkom
11. oktober 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Det primære mål med denne undersøgelse vil være at undersøge tumorrespons efter strålebehandling via en kombination af Samarium-153 EDTMP og ekstern strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samarium-sporinfusion på 1 mCi/kg administreret.
SPECT-billeder vil blive brugt til at bestemme fordelingen af dosis leveret til tumoren.
Denne information vil blive brugt til at bestemme måldoser af ekstern strålebehandling.
Behandlingsinfusionen af Samarium, 30 mCi/kg, vil blive administreret, og dosimetri vil bekræfte den samlede dosis, der leveres, og information vil blive brugt til at afslutte doser af ekstern strålebehandling.
Ca. 14 dage efter behandlingsinfusion administreres autolog stamcelleinfusion.
Strålebehandling vil blive leveret i henhold til den behandlende stråleonkologs vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 13 og 65 år inklusive
- Skal have inoperabel primær tumor eller metastaser
- Skal have målbar sygdom, der er påvist ved positiv Tc-99m Bone Scan. Ikke alle læsioner skal være positive ved knoglescanning.
- Kreatininclearance >70ml/min/1,73m2
- ANC >500/mm3
- Blodplader >50.000/mm3
- Forventet levetid > 8 uger
- Karnofsky præstationsstatus >50 %
- Stamcelleprodukt, der er indsamlet før infusion af Samarium, skal være tilgængeligt, enten ved perifer stamcellemobilisering eller knoglemarvshøst før indtræden i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er muligvis ikke gravid eller ammer.
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til alle områder af den aktuelle aktive sygdom, er ikke kvalificerede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SmEDTMP/autolog stamcelleinfusion/RT
DAG 1 Tracer dosis 153Sm-EDTMP administration (1 mCi/kg) SPECT/Højopløsnings CT efter 4 timer. SPECT/CT (lav opløsning) ved 24 og 48 timer DAG 7 Individualiseret behandlingsdosis 153Sm-EDTMP administration (max 30 mCi/kg) SPECT-scanninger efter 4, 24 og 48 timer DAG 21 (2 uger efter behandlingsdosis) Auto-stamcelleinfusion DAG 40 (ca. to uger efter stamcelleredning) Påbegynd EBT efter genopretning af tællingen 1 MÅNED efter afslutning af al terapi Responsvurdering med gentagen billeddannelse (CT/MRI, Tc-99m knoglescanning) 18F-MISO/FDG PET |
Forsøgspersoner modtager en "tracer"-infusion af Samarium-153 EDTMP ved 1 mCi/kg.
3D-dosimetri ved hjælp af SPECT-billeder opnås efter "tracer"-infusion for at bestemme fordelingen af dosis leveret til tumoren og omgivende normale væv.
"Tracer"-aktivitet vil blive anvendt til udvikling af planlægningen af ekstern strålestråling (EBT).
Anden "behandling" infusion af Samarium vil derefter blive implementeret.
Den maksimale indgivne aktivitet vil være 30 mCi/kg.
Andre navne:
Administreret 14 dage efter "Behandling" infusion af Samarium-153 EDTMP.
Andre navne:
Stråleterapidelen af den kombinerede plan vil blive leveret i henhold til den behandlende stråleonkologs vurdering. Den samlede dosis, der skal bruges, vil blive modificeret baseret på tolerancer i omgivende væv, som det fremgår af Samarium-infusion og SPECT-billedplanlægning. Efter "behandlings"-infusionen vil der igen blive udført SPECT-scanninger for at bekræfte den samlede dosis, der er afgivet, og efterfølgende justere EBT-delen af behandlingsplanen efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlede deltagere med 6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Procentdel af patienter med højrisiko osteogent sarkom, behandlet med højdosis Samarium-153 EDTMP og ekstern strålebehandling, uden progression efter 6 måneder.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langsigtede bivirkninger af kombineret infusionssamarium-153 EDTMP og ekstern strålebehandling vurderet af antallet af deltagere med toksicitet
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Antal patienter, der oplever nogen grad 3-4 toksicitet, som defineret af CTCAE v4.0 og RTOG Cooperative Group Common Toxicity Criteria, under forsøgets intervention og opfølgning.
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Padhani AR, Krohn KA, Lewis JS, Alber M. Imaging oxygenation of human tumours. Eur Radiol. 2007 Apr;17(4):861-72. doi: 10.1007/s00330-006-0431-y. Epub 2006 Oct 17.
- FRANCIS KC, PHILLIPS R, NICKSON JJ, WOODARD HQ, HIGINBOTHAM NL, COLEY BL. Massive preoperative irradiation in the treatment of osteogenic sarcoma in children; a preliminary report. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1954 Nov;72(5):813-8. No abstract available.
- Jenkin RD, Allt WE, Fitzpatrick PJ. Osteosarcoma. An assessment of management with particular reference to primary irradiation and selective delayed amputation. Cancer. 1972 Aug;30(2):393-400. doi: 10.1002/1097-0142(197208)30:23.0.co;2-2. No abstract available.
- Kang CH, Ferguson-Miller S, Margoliash E. Steady state kinetics and binding of eukaryotic cytochromes c with yeast cytochrome c peroxidase. J Biol Chem. 1977 Feb 10;252(3):919-26.
- LEE ES, MACKENZIE DH. OSTEOSARCOMA. A STUDY OF THE VALUE OF PREOPERATIVE MEGAVOLTAGE RADIOTHERAPY. Br J Surg. 1964 Apr;51:252-74. doi: 10.1002/bjs.1800510405. No abstract available.
- Singh A, Holmes RA, Farhangi M, Volkert WA, Williams A, Stringham LM, Ketring AR. Human pharmacokinetics of samarium-153 EDTMP in metastatic cancer. J Nucl Med. 1989 Nov;30(11):1814-8.
- Winderen M, Kjonniksen I, Fodstad O. Pronounced therapeutic effect of samarium 153-ethylenediaminetetramethylene phosphonate in an orthotopic human osteosarcoma tibial tumor model. J Natl Cancer Inst. 1995 Feb 1;87(3):221-2. doi: 10.1093/jnci/87.3.221. No abstract available.
- Lattimer JC, Corwin LA Jr, Stapleton J, Volkert WA, Ehrhardt GJ, Ketring AR, Anderson SK, Simon J, Goeckeler WF. Clinical and clinicopathologic response of canine bone tumor patients to treatment with samarium-153-EDTMP. J Nucl Med. 1990 Aug;31(8):1316-25.
- Milner RJ, Dormehl I, Louw WK, Croft S. Targeted radiotherapy with Sm-153-EDTMP in nine cases of canine primary bone tumours. J S Afr Vet Assoc. 1998 Mar;69(1):12-7. doi: 10.4102/jsava.v69i1.802.
- Aas M, Moe L, Gamlem H, Skretting A, Ottesen N, Bruland OS. Internal radionuclide therapy of primary osteosarcoma in dogs, using 153Sm-ethylene-diamino-tetramethylene-phosphonate (EDTMP). Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10 Suppl):3148s-3152s.
- Turner JH, Claringbold PG, Hetherington EL, Sorby P, Martindale AA. A phase I study of samarium-153 ethylenediaminetetramethylene phosphonate therapy for disseminated skeletal metastases. J Clin Oncol. 1989 Dec;7(12):1926-31. doi: 10.1200/JCO.1989.7.12.1926.
- Turner JH, Claringbold PG. A phase II study of treatment of painful multifocal skeletal metastases with single and repeated dose samarium-153 ethylenediaminetetramethylene phosphonate. Eur J Cancer. 1991;27(9):1084-6. doi: 10.1016/0277-5379(91)90297-q.
- Collins C, Eary JF, Donaldson G, Vernon C, Bush NE, Petersdorf S, Livingston RB, Gordon EE, Chapman CR, Appelbaum FR. Samarium-153-EDTMP in bone metastases of hormone refractory prostate carcinoma: a phase I/II trial. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1839-44.
- Bruland OS, Skretting A, Solheim OP, Aas M. Targeted radiotherapy of osteosarcoma using 153 Sm-EDTMP. A new promising approach. Acta Oncol. 1996;35(3):381-4. doi: 10.3109/02841869609101655.
- Franzius C, Bielack S, Flege S, Eckardt J, Sciuk J, Jurgens H, Schober O. High-activity samarium-153-EDTMP therapy followed by autologous peripheral blood stem cell support in unresectable osteosarcoma. Nuklearmedizin. 2001 Dec;40(6):215-20.
- Anderson PM, Wiseman GA, Dispenzieri A, Arndt CA, Hartmann LC, Smithson WA, Mullan BP, Bruland OS. High-dose samarium-153 ethylene diamine tetramethylene phosphonate: low toxicity of skeletal irradiation in patients with osteosarcoma and bone metastases. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):189-96. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.189.
- Loeb DM, Garrett-Mayer E, Hobbs RF, Prideaux AR, Sgouros G, Shokek O, Wharam MD Jr, Scott T, Schwartz CL. Dose-finding study of 153Sm-EDTMP in patients with poor-prognosis osteosarcoma. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2514-22. doi: 10.1002/cncr.24286.
- Loeb DM, Hobbs RF, Okoli A, Chen AR, Cho S, Srinivasan S, Sgouros G, Shokek O, Wharam MD Jr, Scott T, Schwartz CL. Tandem dosing of samarium-153 ethylenediamine tetramethylene phosphoric acid with stem cell support for patients with high-risk osteosarcoma. Cancer. 2010 Dec 1;116(23):5470-8. doi: 10.1002/cncr.25518. Epub 2010 Aug 16.
- Ciernik IF, Niemierko A, Harmon DC, Kobayashi W, Chen YL, Yock TI, Ebb DH, Choy E, Raskin KA, Liebsch N, Hornicek FJ, Delaney TF. Proton-based radiotherapy for unresectable or incompletely resected osteosarcoma. Cancer. 2011 Oct 1;117(19):4522-30. doi: 10.1002/cncr.26037. Epub 2011 Mar 29.
- Yang QC, Zeng BF, Dong Y, Shi ZM, Jiang ZM, Huang J. Overexpression of hypoxia-inducible factor-1alpha in human osteosarcoma: correlation with clinicopathological parameters and survival outcome. Jpn J Clin Oncol. 2007 Feb;37(2):127-34. doi: 10.1093/jjco/hyl137. Epub 2007 Jan 19.
- Koh WJ, Bergman KS, Rasey JS, Peterson LM, Evans ML, Graham MM, Grierson JR, Lindsley KL, Lewellen TK, Krohn KA, et al. Evaluation of oxygenation status during fractionated radiotherapy in human nonsmall cell lung cancers using [F-18]fluoromisonidazole positron emission tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Sep 30;33(2):391-8. doi: 10.1016/0360-3016(95)00170-4.
- Rajendran JG, Wilson DC, Conrad EU, Peterson LM, Bruckner JD, Rasey JS, Chin LK, Hofstrand PD, Grierson JR, Eary JF, Krohn KA. [(18)F]FMISO and [(18)F]FDG PET imaging in soft tissue sarcomas: correlation of hypoxia, metabolism and VEGF expression. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 May;30(5):695-704. doi: 10.1007/s00259-002-1096-7. Epub 2003 Mar 11.
- Rajendran JG, Mankoff DA, O'Sullivan F, Peterson LM, Schwartz DL, Conrad EU, Spence AM, Muzi M, Farwell DG, Krohn KA. Hypoxia and glucose metabolism in malignant tumors: evaluation by [18F]fluoromisonidazole and [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging. Clin Cancer Res. 2004 Apr 1;10(7):2245-52. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-0688-3.
- Hicks RJ, Rischin D, Fisher R, Binns D, Scott AM, Peters LJ. Utility of FMISO PET in advanced head and neck cancer treated with chemoradiation incorporating a hypoxia-targeting chemotherapy agent. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Dec;32(12):1384-91. doi: 10.1007/s00259-005-1880-2. Epub 2005 Aug 26.
- Hobbs RF, McNutt T, Baechler S, He B, Esaias CE, Frey EC, Loeb DM, Wahl RL, Shokek O, Sgouros G. A treatment planning method for sequentially combining radiopharmaceutical therapy and external radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1256-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.022. Epub 2010 Oct 13.
- Hobbs RF, Sgouros G. Calculation of the biological effective dose for piecewise defined dose-rate fits. Med Phys. 2009 Mar;36(3):904-7. doi: 10.1118/1.3070587.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Sarkom
- Osteosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Samarium Sm-153 lexidronam
Andre undersøgelses-id-numre
- J1322
- NA_00075773 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .