Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace externí radioterapie s 153Sm-EDTMP k léčbě vysoce rizikového osteosarkomu

11. října 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Primárním cílem této studie bude vyšetřit odpověď nádoru po radiační léčbě pomocí kombinace Samarium-153 EDTMP a zevní radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podána infuze indikátoru Samarium 1 mCi/kg. Snímky SPECT budou použity ke stanovení distribuce dávky dodané do nádoru. Tyto informace budou použity ke stanovení cílových dávek zevní radioterapie. Bude podána léčebná infuze Samaria, 30 mCi/kg a dozimetrie potvrdí celkovou podanou dávku a informace se použijí k finalizaci dávek externí radioterapie. Přibližně 14 dní po léčebné infuzi se podá infuze autologních kmenových buněk. Radioterapie bude aplikována dle posouzení ošetřujícího radiačního onkologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 13 až 65 let včetně
  • Musí mít neresekovatelný primární nádor nebo metastázy
  • Musí mít měřitelné onemocnění, které je prokázáno pozitivním Tc-99m kostním skenem. Ne všechny léze musí být na kostním skenu pozitivní.
  • Clearance kreatininu >70ml/min/1,73m2
  • ANC >500/mm3
  • Krevní destičky >50 000/mm3
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Stav výkonu podle Karnofsky >50 %
  • Produkt kmenových buněk odebraný před infuzí Samaria musí být k dispozici buď mobilizací periferních kmenových buněk nebo odběrem kostní dřeně před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka nemusí být těhotná nebo kojit.
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii všech oblastí současného aktivního onemocnění, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SmeDTMP/Autologní infuze kmenových buněk/RT

DEN 1 Dávka indikátoru Podání 153Sm-EDTMP (1 mCi/kg) SPECT/CT s vysokým rozlišením za 4 hodiny. SPECT/CT (nízké rozlišení) při 24 a 48 hodinách

DEN 7 Individuální léčebná dávka 153Sm-EDTMP podání (max. 30 mCi/kg) SPECT skeny za 4, 24 a 48 hodin

DEN 21 (2 týdny po léčebné dávce) Infuze auto-Stem cell

DEN 40 (cca. dva týdny po záchraně kmenových buněk) Spusťte EBT po obnovení počtu

1 MĚSÍC po dokončení veškeré terapie Hodnocení odpovědi opakovaným zobrazením (CT/MRI, sken kostí Tc-99m) 18F-MISO/FDG PET
Lék: Sm-EDTMP
Subjekty dostávají "indikační" infuzi Samarium-153 EDTMP při 1 mCi/kg. 3D dozimetrie s použitím snímků SPECT se získá po infuzi "indikátoru" pro stanovení distribuce dávky dodané do nádoru a okolních normálních tkání. Aktivita "Tracer" bude aplikována na vývoj plánování externího záření (EBT). Poté bude nasazena druhá "léčebná" infuze Samarium. Maximální podávaná aktivita bude 30 mCi/kg.
Ostatní jména:
  • Samarium
  • 153Sm-EDTMP
Jiný: Infuze autologních kmenových buněk
Podáváno 14 dní po "Léčbě" infuzi Samarium-153 EDTMP.
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky
Záření: Externí radioterapie

Radioterapeutická část kombinovaného plánu bude poskytnuta podle posouzení ošetřujícího radiačního onkologa. Celková dávka, která má být použita, bude upravena na základě tolerance okolní tkáně, jak dokládá infuze Samarium a plánování snímků SPECT.

Po "léčebné" infuzi se znovu provedou SPECT skeny, aby se potvrdila celková podaná dávka a následně se podle potřeby upravila část EBT plánu léčby.

Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených účastníků s 6měsíčním přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento pacientů s vysoce rizikovým osteogenním sarkomem, léčených vysokou dávkou Samarium-153 EDTMP a zevní radioterapií, bez progrese po 6 měsících.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky kombinované infuzní Samarium-153 EDTMP a zevní radioterapie podle počtu účastníků s toxicitou
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet pacientů, u kterých se během intervence a sledování studie vyskytla jakákoli toxicita stupně 3-4, jak je definováno CTCAE v4.0 a RTOG Cooperative Group Common Toxicity Criteria.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1322
  • NA_00075773 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sm-EDTMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit