Ulkoisen sädehoidon yhdistelmä 153Sm-EDTMP:n kanssa suuren riskin osteosarkooman hoitoon
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kasvainvastetta sädehoidon jälkeen Samarium-153 EDTMP:n ja ulkoisen sädehoidon yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samarium-merkkiaine-infuusio 1 mCi/kg annettu.
SPECT-kuvia käytetään määrittämään kasvaimeen toimitetun annoksen jakautuminen.
Näitä tietoja käytetään määritettäessä ulkoisen sädehoidon tavoiteannokset.
Samariumin hoitoinfuusio, 30 mCi/kg, annetaan ja annosmittauksella varmistetaan annettu kokonaisannos, ja tietoja käytetään ulkoisen sädehoidon annokset viimeistelemään.
Noin 14 päivää hoidon infuusion jälkeen annetaan autologisten kantasolujen infuusio.
Sädehoito annetaan hoitavan sädeonkologin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 13–65-vuotiaita
- Sillä on oltava primaarinen kasvain tai etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka osoitetaan positiivisella Tc-99m-luuskannauksella. Kaikkien leesioiden ei tarvitse olla positiivisia luuskannauksessa.
- Kreatiniinipuhdistuma >70 ml/min/1,73 m2
- ANC > 500/mm3
- Verihiutaleet > 50 000/mm3
- Elinajanodote > 8 viikkoa
- Karnofskyn suorituskykytila > 50 %
- Ennen Samariumin infuusiota kerätyn kantasolutuotteen on oltava saatavilla joko perifeerisen kantasolujen mobilisoinnin tai luuytimen keräämisen avulla ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa kaikille aktiivisen sairauden alueille, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SmEDTMP/autologinen kantasoluinfuusio/RT
PÄIVÄ 1 Merkkiannos 153Sm-EDTMP anto (1 mCi/kg) SPECT/korkean resoluution CT 4 tunnin kohdalla. SPECT/CT (matala resoluutio) klo 24 ja 48 PÄIVÄ 7 Yksilöllinen hoitoannos 153Sm-EDTMP anto (max 30 mCi/kg) SPECT-skannaukset 4, 24 ja 48 tunnin kohdalla PÄIVÄ 21 (2 viikkoa hoitoannoksen jälkeen) Automaattinen kantasoluinfuusio PÄIVÄ 40 (n. kaksi viikkoa kantasolujen pelastamisen jälkeen) Aloita EBT, kun laskenta on toipunut 1 KUUKAUSI kaiken hoidon päättymisen jälkeen Vasteen arviointi toistuvalla kuvantamisella (CT/MRI, Tc-99m luukuvaus) 18F-MISO/FDG PET |
Koehenkilöt saavat "merkkiaine"-infuusion Samarium-153 EDTMP:tä 1 mCi/kg.
3D-dosimetria, jossa käytetään SPECT-kuvia, saadaan "merkkiaine"-infuusion jälkeen kasvaimeen ja ympäröiviin normaaleihin kudoksiin toimitetun annoksen jakautumisen määrittämiseksi.
"Tracer"-toimintaa sovelletaan ulkoisen säteen (EBT) suunnittelun kehittämiseen.
Samariumin toinen "hoito"-infuusio toteutetaan sitten.
Suurin annettu aktiivisuus on 30 mCi/kg.
Muut nimet:
Annettiin 14 päivää Samarium-153 EDTMP:n "hoidon" infuusion jälkeen.
Muut nimet:
Sädehoito-osuus yhdistetystä suunnitelmasta toimitetaan hoitavan sädeonkologin harkinnan mukaan. Käytettävää kokonaisannosta muutetaan ympäröivien kudosten toleranssien perusteella, kuten Samarium-infuusio ja SPECT-kuvasuunnittelu osoittavat. "Hoidon" infuusion jälkeen suoritetaan uudelleen SPECT-skannaukset, jotta varmistetaan annettu kokonaisannos ja sen jälkeen säädetään hoitosuunnitelman EBT-osuutta tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hoidetuista osallistujista, joilla on 6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on korkean riskin osteogeeninen sarkooma, joita hoidettiin suuriannoksisella Samarium-153 EDTMP:llä ja ulkoisella sädehoidolla, ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn infuusio-Samarium-153 EDTMP:n ja ulkoisen sädehoidon lyhyt- ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset toksisuutta aiheuttavien osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on CTCAE v4.0:n ja RTOG Cooperative Groupin yhteisten toksisuuskriteerien määrittämiä asteen 3–4 toksisuutta kokeen toimenpiteen ja seurannan aikana.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Padhani AR, Krohn KA, Lewis JS, Alber M. Imaging oxygenation of human tumours. Eur Radiol. 2007 Apr;17(4):861-72. doi: 10.1007/s00330-006-0431-y. Epub 2006 Oct 17.
- FRANCIS KC, PHILLIPS R, NICKSON JJ, WOODARD HQ, HIGINBOTHAM NL, COLEY BL. Massive preoperative irradiation in the treatment of osteogenic sarcoma in children; a preliminary report. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1954 Nov;72(5):813-8. No abstract available.
- Jenkin RD, Allt WE, Fitzpatrick PJ. Osteosarcoma. An assessment of management with particular reference to primary irradiation and selective delayed amputation. Cancer. 1972 Aug;30(2):393-400. doi: 10.1002/1097-0142(197208)30:23.0.co;2-2. No abstract available.
- Kang CH, Ferguson-Miller S, Margoliash E. Steady state kinetics and binding of eukaryotic cytochromes c with yeast cytochrome c peroxidase. J Biol Chem. 1977 Feb 10;252(3):919-26.
- LEE ES, MACKENZIE DH. OSTEOSARCOMA. A STUDY OF THE VALUE OF PREOPERATIVE MEGAVOLTAGE RADIOTHERAPY. Br J Surg. 1964 Apr;51:252-74. doi: 10.1002/bjs.1800510405. No abstract available.
- Singh A, Holmes RA, Farhangi M, Volkert WA, Williams A, Stringham LM, Ketring AR. Human pharmacokinetics of samarium-153 EDTMP in metastatic cancer. J Nucl Med. 1989 Nov;30(11):1814-8.
- Winderen M, Kjonniksen I, Fodstad O. Pronounced therapeutic effect of samarium 153-ethylenediaminetetramethylene phosphonate in an orthotopic human osteosarcoma tibial tumor model. J Natl Cancer Inst. 1995 Feb 1;87(3):221-2. doi: 10.1093/jnci/87.3.221. No abstract available.
- Lattimer JC, Corwin LA Jr, Stapleton J, Volkert WA, Ehrhardt GJ, Ketring AR, Anderson SK, Simon J, Goeckeler WF. Clinical and clinicopathologic response of canine bone tumor patients to treatment with samarium-153-EDTMP. J Nucl Med. 1990 Aug;31(8):1316-25.
- Milner RJ, Dormehl I, Louw WK, Croft S. Targeted radiotherapy with Sm-153-EDTMP in nine cases of canine primary bone tumours. J S Afr Vet Assoc. 1998 Mar;69(1):12-7. doi: 10.4102/jsava.v69i1.802.
- Aas M, Moe L, Gamlem H, Skretting A, Ottesen N, Bruland OS. Internal radionuclide therapy of primary osteosarcoma in dogs, using 153Sm-ethylene-diamino-tetramethylene-phosphonate (EDTMP). Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10 Suppl):3148s-3152s.
- Turner JH, Claringbold PG, Hetherington EL, Sorby P, Martindale AA. A phase I study of samarium-153 ethylenediaminetetramethylene phosphonate therapy for disseminated skeletal metastases. J Clin Oncol. 1989 Dec;7(12):1926-31. doi: 10.1200/JCO.1989.7.12.1926.
- Turner JH, Claringbold PG. A phase II study of treatment of painful multifocal skeletal metastases with single and repeated dose samarium-153 ethylenediaminetetramethylene phosphonate. Eur J Cancer. 1991;27(9):1084-6. doi: 10.1016/0277-5379(91)90297-q.
- Collins C, Eary JF, Donaldson G, Vernon C, Bush NE, Petersdorf S, Livingston RB, Gordon EE, Chapman CR, Appelbaum FR. Samarium-153-EDTMP in bone metastases of hormone refractory prostate carcinoma: a phase I/II trial. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1839-44.
- Bruland OS, Skretting A, Solheim OP, Aas M. Targeted radiotherapy of osteosarcoma using 153 Sm-EDTMP. A new promising approach. Acta Oncol. 1996;35(3):381-4. doi: 10.3109/02841869609101655.
- Franzius C, Bielack S, Flege S, Eckardt J, Sciuk J, Jurgens H, Schober O. High-activity samarium-153-EDTMP therapy followed by autologous peripheral blood stem cell support in unresectable osteosarcoma. Nuklearmedizin. 2001 Dec;40(6):215-20.
- Anderson PM, Wiseman GA, Dispenzieri A, Arndt CA, Hartmann LC, Smithson WA, Mullan BP, Bruland OS. High-dose samarium-153 ethylene diamine tetramethylene phosphonate: low toxicity of skeletal irradiation in patients with osteosarcoma and bone metastases. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):189-96. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.189.
- Loeb DM, Garrett-Mayer E, Hobbs RF, Prideaux AR, Sgouros G, Shokek O, Wharam MD Jr, Scott T, Schwartz CL. Dose-finding study of 153Sm-EDTMP in patients with poor-prognosis osteosarcoma. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2514-22. doi: 10.1002/cncr.24286.
- Loeb DM, Hobbs RF, Okoli A, Chen AR, Cho S, Srinivasan S, Sgouros G, Shokek O, Wharam MD Jr, Scott T, Schwartz CL. Tandem dosing of samarium-153 ethylenediamine tetramethylene phosphoric acid with stem cell support for patients with high-risk osteosarcoma. Cancer. 2010 Dec 1;116(23):5470-8. doi: 10.1002/cncr.25518. Epub 2010 Aug 16.
- Ciernik IF, Niemierko A, Harmon DC, Kobayashi W, Chen YL, Yock TI, Ebb DH, Choy E, Raskin KA, Liebsch N, Hornicek FJ, Delaney TF. Proton-based radiotherapy for unresectable or incompletely resected osteosarcoma. Cancer. 2011 Oct 1;117(19):4522-30. doi: 10.1002/cncr.26037. Epub 2011 Mar 29.
- Yang QC, Zeng BF, Dong Y, Shi ZM, Jiang ZM, Huang J. Overexpression of hypoxia-inducible factor-1alpha in human osteosarcoma: correlation with clinicopathological parameters and survival outcome. Jpn J Clin Oncol. 2007 Feb;37(2):127-34. doi: 10.1093/jjco/hyl137. Epub 2007 Jan 19.
- Koh WJ, Bergman KS, Rasey JS, Peterson LM, Evans ML, Graham MM, Grierson JR, Lindsley KL, Lewellen TK, Krohn KA, et al. Evaluation of oxygenation status during fractionated radiotherapy in human nonsmall cell lung cancers using [F-18]fluoromisonidazole positron emission tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Sep 30;33(2):391-8. doi: 10.1016/0360-3016(95)00170-4.
- Rajendran JG, Wilson DC, Conrad EU, Peterson LM, Bruckner JD, Rasey JS, Chin LK, Hofstrand PD, Grierson JR, Eary JF, Krohn KA. [(18)F]FMISO and [(18)F]FDG PET imaging in soft tissue sarcomas: correlation of hypoxia, metabolism and VEGF expression. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 May;30(5):695-704. doi: 10.1007/s00259-002-1096-7. Epub 2003 Mar 11.
- Rajendran JG, Mankoff DA, O'Sullivan F, Peterson LM, Schwartz DL, Conrad EU, Spence AM, Muzi M, Farwell DG, Krohn KA. Hypoxia and glucose metabolism in malignant tumors: evaluation by [18F]fluoromisonidazole and [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging. Clin Cancer Res. 2004 Apr 1;10(7):2245-52. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-0688-3.
- Hicks RJ, Rischin D, Fisher R, Binns D, Scott AM, Peters LJ. Utility of FMISO PET in advanced head and neck cancer treated with chemoradiation incorporating a hypoxia-targeting chemotherapy agent. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Dec;32(12):1384-91. doi: 10.1007/s00259-005-1880-2. Epub 2005 Aug 26.
- Hobbs RF, McNutt T, Baechler S, He B, Esaias CE, Frey EC, Loeb DM, Wahl RL, Shokek O, Sgouros G. A treatment planning method for sequentially combining radiopharmaceutical therapy and external radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1256-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.022. Epub 2010 Oct 13.
- Hobbs RF, Sgouros G. Calculation of the biological effective dose for piecewise defined dose-rate fits. Med Phys. 2009 Mar;36(3):904-7. doi: 10.1118/1.3070587.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1322
- NA_00075773 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .