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Combinazione di radioterapia a fasci esterni con 153Sm-EDTMP per trattare l'osteosarcoma ad alto rischio

11 ottobre 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
L'obiettivo principale di questo studio sarà esaminare la risposta del tumore dopo il trattamento con radiazioni tramite una combinazione di Samarium-153 EDTMP e radioterapia a fasci esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Infusione di tracciante di samario di 1 mCi/kg somministrato. Le immagini SPECT verranno utilizzate per determinare la distribuzione della dose erogata al tumore. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare le dosi target della radioterapia a fasci esterni. Verrà somministrata l'infusione terapeutica di Samario, 30 mCi/kg, e la dosimetria confermerà la dose totale somministrata e le informazioni saranno utilizzate per finalizzare le dosi di radioterapia a fasci esterni. Circa 14 giorni dopo l'infusione del trattamento, viene somministrata l'infusione di cellule staminali autologhe. La radioterapia verrà erogata secondo il giudizio del radioterapista curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 13 e 65 anni inclusi
  • Deve avere un tumore primario non resecabile o metastasi
  • Deve avere una malattia misurabile dimostrata dalla scintigrafia ossea Tc-99m positiva. Non tutte le lesioni devono essere positive alla scintigrafia ossea.
  • Clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2
  • ANC >500/mm3
  • Piastrine >50.000/mm3
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Stato delle prestazioni Karnofsky >50%
  • Il prodotto di cellule staminali raccolte prima dell'infusione di Samarium deve essere disponibile, mediante mobilizzazione periferica delle cellule staminali o prelievo di midollo osseo prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • La paziente potrebbe non essere incinta o in allattamento.
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia in tutte le aree di malattia attiva in corso non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SmEDTMP/Infusione di cellule staminali autologhe/RT

GIORNO 1 Somministrazione della dose del tracciante 153Sm-EDTMP (1 mCi/kg) SPECT/TC ad alta risoluzione a 4 ore. SPECT/TC (bassa risoluzione) a 24 e 48 ore

GIORNO 7 Dose di trattamento individualizzata Somministrazione di 153Sm-EDTMP (max 30 mCi/kg) Scansioni SPECT a 4, 24 e 48 ore

GIORNO 21 (2 settimane dopo la dose di trattamento) Infusione di cellule staminali automatiche

GIORNO 40 (ca. due settimane dopo il salvataggio delle cellule staminali) Avviare l'EBT al recupero del conteggio

1 MESE dopo il completamento di tutta la terapia Valutazione della risposta con imaging ripetuto (TC/MRI, scintigrafia ossea Tc-99m) 18F-MISO/FDG PET
Droga: Sm-EDTMP
I soggetti ricevono un'infusione "tracciante" di Samarium-153 EDTMP a 1 mCi/kg. La dosimetria 3D che utilizza le immagini SPECT viene ottenuta dopo l'infusione del "tracciante" per determinare la distribuzione della dose erogata al tumore e ai tessuti normali circostanti. L'attività "Tracer" sarà applicata allo sviluppo della pianificazione della radiazione a fascio esterno (EBT). Verrà quindi attuata la seconda infusione di "trattamento" di Samario. L'attività massima somministrata sarà di 30 mCi/kg.
Altri nomi:
  • Samario
  • 153Sm-EDTMP
Altro: Infusione di cellule staminali autologhe
Somministrato 14 giorni dopo l'infusione "Trattamento" di Samarium-153 EDTMP.
Altri nomi:
  • Cellule staminali
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni

La parte di radioterapia del piano combinato verrà erogata secondo il giudizio del radioterapista curante. La dose totale da utilizzare verrà modificata in base alle tolleranze del tessuto circostante, come evidenziato dall'infusione di Samario e dalla pianificazione dell'immagine SPECT.

Dopo l'infusione di "trattamento", verranno nuovamente eseguite scansioni SPECT per confermare la dose totale erogata e successivamente regolare la parte EBT del piano di trattamento, se necessario.

Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti trattati con sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con sarcoma osteogenico ad alto rischio, trattati con Samarium-153 EDTMP ad alte dosi e radioterapia a fasci esterni, senza progressione a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali a breve e lungo termine dell'infusione combinata di samario-153 EDTMP e radioterapia a fasci esterni valutati in base al numero di partecipanti con tossicità
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3-4, come definito da CTCAE v4.0 e RTOG Cooperative Group Common Toxicity Criteria, durante l'intervento dello studio e il follow-up.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1322
  • NA_00075773 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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