Combinación de radioterapia de haz externo con 153Sm-EDTMP para tratar el osteosarcoma de alto riesgo
11 de octubre de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
El objetivo principal de este estudio será examinar la respuesta del tumor después del tratamiento con radiación a través de una combinación de Samarium-153 EDTMP y radioterapia de haz externo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Infusión de trazador de samario de 1 mCi/kg administrada.
Las imágenes SPECT se utilizarán para determinar la distribución de la dosis administrada al tumor.
Esta información se utilizará para determinar las dosis objetivo de radioterapia de haz externo.
Se administrará la infusión de tratamiento de Samario, 30 mCi/kg, y la dosimetría confirmará la dosis total administrada, y la información se utilizará para finalizar las dosis de radioterapia de haz externo.
Aproximadamente 14 días después de la infusión del tratamiento, se administra la infusión de células madre autólogas.
La radioterapia se administrará según el criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 13 y 65 años de edad, inclusive
- Debe tener un tumor primario irresecable o metástasis.
- Debe tener una enfermedad medible que se demuestre mediante una gammagrafía ósea con Tc-99m positiva. No todas las lesiones deben ser positivas en la gammagrafía ósea.
- Aclaramiento de creatinina >70ml/min/1,73m2
- RAN >500/mm3
- Plaquetas >50.000/mm3
- Esperanza de vida > 8 semanas
- Estado funcional de Karnofsky >50 %
- El producto de células madre recolectado antes de la infusión de Samario debe estar disponible, ya sea mediante la movilización de células madre periféricas o la recolección de médula ósea antes del ingreso al ensayo.
Criterio de exclusión:
- La paciente no puede estar embarazada o amamantando.
- Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en todas las áreas de enfermedad activa actual no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SmEDTMP/Infusión de células madre autólogas/RT
DÍA 1 Dosis de trazador 153Sm-EDTMP administración (1 mCi/kg) SPECT/TC de alta resolución a las 4 horas. SPECT/CT (baja resolución) a las 24 y 48 hrs DÍA 7 Dosis de tratamiento individualizada Administración de 153Sm-EDTMP (máx. 30 mCi/kg) SPECT a las 4, 24 y 48 horas DÍA 21 (2 semanas después de la dosis de tratamiento) Auto-infusión de células madre DÍA 40 (aprox. dos semanas después del rescate de células madre) Iniciar EBT al recuperar el conteo 1 MES después de completar toda la terapia Evaluación de la respuesta con imágenes repetidas (CT/MRI, gammagrafía ósea con Tc-99m) 18F-MISO/FDG PET |
Los sujetos reciben una infusión de "trazador" de Samarium-153 EDTMP a 1 mCi/kg.
La dosimetría 3D que usa imágenes SPECT se obtiene después de la infusión del "trazador" para determinar la distribución de la dosis administrada al tumor y los tejidos normales circundantes.
La actividad "trazador" se aplicará al desarrollo de la planificación de radiación de haz externo (EBT).
Luego se implementará una segunda infusión de "tratamiento" de Samario.
La actividad máxima administrada será de 30 mCi/kg.
Otros nombres:
Administrado 14 días después de la infusión de "Tratamiento" de Samarium-153 EDTMP.
Otros nombres:
La parte de radioterapia del plan combinado se administrará de acuerdo con el criterio del oncólogo radioterápico tratante. La dosis total que se utilizará se modificará en función de las tolerancias del tejido circundante, como lo demuestra la infusión de samario y la planificación de imágenes SPECT. Después de la infusión de "tratamiento", se realizarán nuevamente exploraciones SPECT para confirmar la dosis total administrada y, posteriormente, ajustar la parte de EBT del plan de tratamiento, según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes tratados con supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Porcentaje de pacientes con sarcoma osteogénico de alto riesgo, tratados con dosis altas de Samarium-153 EDTMP y radioterapia de haz externo, sin progresión a los 6 meses.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios a corto y largo plazo de la infusión combinada de samario-153 EDTMP y radioterapia de haz externo evaluados por el número de participantes con toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número de pacientes que experimentaron cualquier toxicidad de Grado 3-4, según lo definido por CTCAE v4.0 y los Criterios de Toxicidad Común del Grupo Cooperativo RTOG, durante la intervención del ensayo y el seguimiento.
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Samario Sm-153 lexidronam
Otros números de identificación del estudio
- J1322
- NA_00075773 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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