Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső sugárterápia és 153Sm-EDTMP kombinációja a magas kockázatú osteosarcoma kezelésére

2019. október 11. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a tumor válaszának vizsgálata a sugárkezelés után a Samarium-153 EDTMP és a külső sugárterápia kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1 mCi/kg szamárium nyomjelző infúzió beadása. SPECT képeket használnak a daganatba juttatott dózis eloszlásának meghatározására. Ezt az információt a külső sugárterápia céldózisainak meghatározására fogják használni. A szamárium 30 mCi/kg terápiás infúzióját adják be, és a dozimetria megerősíti a beadott teljes dózist, és az információkat felhasználják a külső sugárterápia dózisainak véglegesítéséhez. Körülbelül 14 nappal a kezelés infúziója után autológ őssejt-infúziót adnak be. A sugárkezelést a kezelő sugáronkológus megítélése szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 13 és 65 év közötti lehet
  • Nem reszekálható primer tumorral vagy áttéttel kell rendelkeznie
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a pozitív Tc-99m csontvizsgálat igazol. Nem kell minden elváltozásnak pozitívnak lennie a csontvizsgálat során.
  • Kreatinin-clearance >70ml/perc/1,73m2
  • ANC >500/mm3
  • Vérlemezkék >50 000/mm3
  • Várható élettartam > 8 hét
  • Karnofsky teljesítmény státusz >50%
  • A Samarium infúziója előtt gyűjtött őssejt-terméknek rendelkezésre kell állnia, akár perifériás őssejt-mobilizációval, akár csontvelő-legyűjtéssel a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem lehet terhes vagy nem szoptat.
  • Azok a betegek, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek a jelenlegi aktív betegség minden területén, nem jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SmEDTMP/Autológ őssejt-infúzió/RT

1. NAP Nyomkövető dózis 153Sm-EDTMP beadás (1 mCi/kg) SPECT/Nagy felbontású CT 4 óránál. SPECT/CT (alacsony felbontású) 24 és 48 órakor

7. NAP Egyéni kezelési dózis 153Sm-EDTMP beadás (max. 30 mCi/kg) SPECT szkennelés 4, 24 és 48 órában

21. NAP (2 héttel a kezelés után) Auto-Stem sejt infúzió

40. NAP (kb. két héttel az őssejtmentés után) Kezdje el az EBT-t a szám helyreállítása után

1 HÓNAP az összes terápia befejezése után Válasz értékelése ismételt képalkotással (CT/MRI, Tc-99m csontvizsgálat) 18F-MISO/FDG PET
Drog: Sm-EDTMP
Az alanyok szamarium-153 EDTMP "nyomjelző" infúziót kapnak 1 mCi/kg mennyiségben. A SPECT képeket használó 3D dozimetriát a "nyomjelző" infúzió után kapjuk, hogy meghatározzuk a daganatba és a környező normál szövetekbe juttatott dózis eloszlását. A "Tracer" tevékenységet a külső sugársugárzás (EBT) tervezésének fejlesztésére fogják alkalmazni. Ezután a szamárium második "kezelési" infúzióját hajtják végre. A beadott maximális aktivitás 30 mCi/kg.
Más nevek:
  • Szamárium
  • 153Sm-EDTMP
Egyéb: Autológ őssejt infúzió
A szamárium-153 EDTMP "kezelés" infúziója után 14 nappal adják be.
Más nevek:
  • Őssejtek
Sugárzás: Külső sugárterápia

A kombinált terv sugárterápiás részét a kezelő sugáronkológus megítélése szerint adják át. A felhasználandó teljes dózist a környező szövetek toleranciái alapján módosítják, amint azt a szamáriumi infúzió és a SPECT képtervezés bizonyítja.

A „kezelési” infúziót követően ismét SPECT-vizsgálatokat végeznek, hogy megerősítsék a beadott teljes dózist, majd szükség szerint módosítsák a kezelési terv EBT részét.

Más nevek:
  • Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos progressziómentes túlélést élvező kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A magas kockázatú osteogén szarkómában szenvedő betegek százalékos aránya, akiket nagy dózisú Samarium-153 EDTMP-vel és külső sugárterápiával kezeltek, progresszió nélkül 6 hónap után.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált infúziós szamárium-153 EDTMP és a külső sugaras sugárterápia rövid és hosszú távú mellékhatásai a toxicitásban szenvedők száma alapján
Időkeret: Akár 48 hónapig
Azon betegek száma, akik a CTCAE v4.0 és az RTOG Cooperative Group közös toxicitási kritériumai szerint 3-4. fokozatú toxicitást tapasztaltak a vizsgálati beavatkozás és a nyomon követés során.
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1322
  • NA_00075773 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes osteosarcoma

Klinikai vizsgálatok a Sm-EDTMP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel