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고위험 골육종 치료를 위한 외부 빔 방사선 요법과 153Sm-EDTMP의 조합

2019년 10월 11일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구의 주요 목표는 Samarium-153 EDTMP와 외부 빔 방사선 요법의 조합을 통해 방사선 치료 후 종양 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1mCi/kg의 사마륨 추적자 주입 투여. SPECT 이미지는 종양에 전달되는 선량의 분포를 결정하는 데 사용됩니다. 이 정보는 외부 빔 방사선 요법의 목표 선량을 결정하는 데 사용됩니다. 30mCi/kg의 사마륨의 치료 주입이 투여되고 선량 측정이 전달된 총 선량을 확인하고 외부 빔 방사선 요법의 선량을 확정하는 데 정보가 사용됩니다. 치료 주입 약 14일 후에 자가 줄기 세포 주입이 시행됩니다. 방사선 치료는 치료하는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 13세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 절제 불가능한 원발성 종양 또는 전이가 있어야 함
  • 양성 Tc-99m 뼈 스캔으로 입증되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 모든 병변이 뼈 스캔에서 양성이어야 하는 것은 아닙니다.
  • 크레아티닌 청소율 >70ml/min/1.73m2
  • ANC >500/mm3
  • 혈소판 >50,000/mm3
  • 기대 수명 > 8주
  • Karnofsky 성능 상태 >50%
  • 사마륨 주입 전에 수집된 줄기 세포 제품은 말초 줄기 세포 가동화 또는 시험 등록 전에 골수 수확에 의해 이용 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 수 있습니다.
  • 현재 활성 질환의 모든 영역에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SmEDTMP/자가 줄기 세포 주입/RT

1일 추적자 용량 153Sm-EDTMP 투여(1 mCi/kg) SPECT/고해상도 CT, 4시간. 24시간 및 48시간에 SPECT/CT(저해상도)

DAY 7 개별화된 치료 용량 153Sm-EDTMP 투여(최대 30mCi/kg) 4, 24 및 48시간에 SPECT 스캔

DAY 21 (치료 투여 후 2주) 자동 줄기 세포 주입

DAY 40(약. 줄기 세포 구조 후 2주) 카운트 회복 시 EBT 시작

모든 치료 완료 후 1개월 반복 영상으로 반응 평가(CT/MRI, Tc-99m 뼈 스캔) 18F-MISO/FDG PET
의약품: SM-EDTMP
피험자는 1mCi/kg의 사마륨-153 EDTMP "추적자" 주입을 받습니다. SPECT 이미지를 사용하는 3D 선량계측은 종양 및 주변 정상 조직에 전달되는 선량의 분포를 결정하기 위해 "추적자" 주입 후 획득됩니다. "추적자" 활동은 외부 빔 방사선(EBT) 계획 개발에 적용될 것입니다. 그런 다음 사마륨의 두 번째 "치료" 주입이 시행됩니다. 관리되는 최대 방사능은 30mCi/kg입니다.
다른 이름들:
  • 사마륨
  • 153Sm-EDTMP
다른: 자가 줄기 세포 주입
Samarium-153 EDTMP의 "치료" 주입 후 14일에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 줄기 세포
방사능: 외부 빔 방사선 요법

병합 계획의 방사선 치료 부분은 담당 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 제공됩니다. 사용되는 총 선량은 사마륨 주입 및 SPECT 이미지 계획에 의해 입증되는 주변 조직 허용 오차에 따라 수정됩니다.

"치료" 주입 후 SPECT 스캔을 다시 수행하여 전달된 총 용량을 확인하고 필요에 따라 치료 계획의 EBT 부분을 조정합니다.

다른 이름들:
  • 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존 치료를 받은 참여자의 비율
기간: 개입 후 6개월
고용량 사마륨-153 EDTMP 및 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 고위험 골육종 환자의 비율은 6개월에 진행되지 않았습니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성이 있는 참여자 수로 평가한 복합 주입 사마륨-153 EDTMP 및 외부 빔 방사선 요법의 장단기 부작용
기간: 최대 48개월
임상시험 개입 및 후속 조치 동안 CTCAE v4.0 및 RTOG Cooperative Group Common Toxicity Criteria에 정의된 대로 3-4등급 독성을 경험한 환자의 수.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Brian Ladle, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1322
  • NA_00075773 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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