不妊治療における自家子宮内膜共培養と従来の培地を評価する試験 (OvoGEN)
2015年12月23日 更新者：Clinique Ovo
不妊治療における自家子宮内膜共培養と従来の培地を評価するランダム化試験
体外受精の成功の主な要因の 1 つは、胚の環境の質です。 母親の年齢とは対照的に、胚が発育する環境は修正可能な要素です。 体外受精における胚にとって母親の自然な生理学的環境を可能な限り再現するために、孵化補助や完全培養培地などの多くの技術が試みられてきました。 しかし、使用されるさまざまな新しい培地には、胚とその環境の間の相互作用を強化する子宮細胞によって通常分泌される成長因子が含まれていません。
子宮の子宮内膜は胚の成長に必要な多くの異なるサイトカインを分泌するため、自家（患者自身の）子宮内膜細胞を胚と共培養して使用し、成長する胚の自然環境を模倣する新しい手順が開発されました。 ジュネブリエ研究所が開発した製品であるエンドセルは、2011 年にフランスで商業認可を取得しました。 これは、実際の市場で入手できる唯一の自家胚と子宮内膜の共培養システムです。 このプロセスは、胚盤胞期（5日目）までの成長を促進し、着床を改善するために、患者自身の子宮内膜細胞の単層上で胚を発育させることから構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique ovo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- OVO クリニックで体外受精 (IVF) または IVF/細胞質内精子注入 (ICSI) を受けている
- 尿中ゴナドトロピンと合成ゴナドトロピンの両方を使用するロング、ショート、またはアンタゴニストIVFプロトコルの処方を受けている
- 1回の胚移植を行う
- 規則的な月経周期
- -研究開始前6か月以内の基礎卵胞刺激ホルモンレベルが10 IU/l未満
- 1年以内に1 ng/mlを超える抗ミュラー管ホルモンが測定された
- 過去2年以内に正常な超音波子宮造影検査または子宮鏡検査を受けている
- 以前に最大 3 回の体外受精サイクルを受けている
- カナダ保健省による IVF 研究室での治療の推奨に基づく、B 型肝炎、梅毒、HIV についての採用前 1 年以内の血清学的検査が陰性であることが文書化されている。
除外基準:
- 無月経
- 無排卵周期症
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 慢性子宮内膜炎
- 重度の子宮内膜症
- 卵管水腫
- 子宮癒合症またはアッシャーマン症候群
- 1cmを超える子宮粘膜下筋腫または腔内ポリープ
- 子宮の異常
- 抗凝固剤の使用
- 分泌性無精子症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家子宮内膜の共培養
2日目から5日目の間に、胚を自家子宮内膜共培養用のエンドセル共培養培地に移します。
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黄体期子宮内膜生検は、患者の体外受精刺激サイクルの前のサイクルで、標準的な Pipelle 子宮内膜吸引キュレットを使用して、刺激サイクルに先立つサイクルの排卵 +5 日と排卵 +7 日の間にすべての参加者に実施されます。
胚は2日目から5日目の間に自家子宮内膜共培養用のエンドセル共培養培地に移されます。
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アクティブコンパレータ：従来のメディア文化
この治療群の患者は、従来の培地で胚を培養します。
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黄体期子宮内膜生検は、患者の体外受精刺激サイクルの前のサイクルで、標準的な Pipelle 子宮内膜吸引キュレットを使用して、刺激サイクルに先立つサイクルの排卵 +5 日と排卵 +7 日の間にすべての参加者に実施されます。
胚は従来の培地で培養されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：7週間
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生存率超音波検査当日に胎児心臓陽性で臨床的妊娠が確認された
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の品質
時間枠：5日間
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細胞の数と胚のグレードは、発育過程を通じて評価されます。
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5日間
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発芽率
時間枠：5日間
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培養中の胚の総数と比較した、胚盤胞に発育する胚の割合
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5日間
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凍結胚による累積妊娠率
時間枠：5年
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凍結胚によるすべての移植を含む患者あたりの妊娠率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。