Kokeilu, jossa arvioidaan autologisen kohdun limakalvon yhteiskulttuuria verrattuna perinteiseen välineeseen hedelmättömyyden hoidossa (OvoGEN)
Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan autologisen kohdun limakalvon yhteisviljelyä verrattuna tavanomaiseen hedelmättömyyden hoitoon
Yksi tärkeimmistä tekijöistä koeputkihedelmöityksen onnistumisessa on alkion ympäristön laatu. Toisin kuin äidin iässä, ympäristö, jossa alkio kehittyy, on muuttuva tekijä. Monia tekniikoita, kuten avustettua kuoriutumista ja viljelyalustan parantamista, on yritetty toistaa mahdollisimman paljon äidin luonnollista, fysiologista ympäristöä alkion in vitro -hedelmöitykseen. Käytetyissä erilaisissa uusissa elatusaineissa ei kuitenkaan ole kohdun solujen normaalisti erittämiä kasvutekijöitä, jotka tehostavat alkion ja sen ympäristön välistä vuorovaikutusta.
Koska kohdun limakalvo erittää monia erilaisia alkion kasvulle välttämättömiä sytokiinejä, on kehitetty uusi menetelmä jäljitellä kasvavan alkion luonnollista ympäristöä käyttämällä autologisia (potilaan omia) kohdun limakalvosoluja yhteisviljelyssä alkion kanssa. Endocell, Genévrier Laboratoriesin kehittämä tuote, sai kaupallisen luvan Ranskassa vuonna 2011. Se on ainoa todellisilla markkinoilla saatavilla oleva autologisen alkion ja kohdun limakalvon yhteisviljelyjärjestelmä. Prosessi koostuu alkion kehittämisestä potilaan omien endometriumin solujen yksikerroksiselle kerrokselle sen kasvun edistämiseksi blastokystavaiheeseen (päivä 5) asti ja sen istutuksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- In vitro -hedelmöitys (IVF) tai IVF/sytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) OVO-klinikalla
- Sinulla on resepti pitkästä, lyhyestä tai antagonistisesta IVF-protokollasta, jossa käytetään sekä virtsan että synteettisiä gonadotropiineja
- Yksittäinen alkionsiirto
- Säännölliset kuukautiskierrot
- follikkelia stimuloivan hormonin perustasot alle 10 IU/l 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- anti-muller-hormonia yli 1 ng/ml mitattuna vuoden sisällä
- Normaali sonohysterogrammi tai hysteroskopia, joka on tehty viimeisen 2 vuoden aikana
- Hän on aiemmin käynyt korkeintaan 3 IVF-sykliä
- Dokumentoidut negatiiviset serologiset testit vuoden sisällä ennen työhönottoa: B-hepatiitti, kuppa, HIV perustuen Health Canadan suosituksiin hoitoa varten IVF-laboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Amenorrea
- Anovulatoriset syklit
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Krooninen endometriitti
- Vaikea endometrioosi
- Hydrosalpinx
- Kohdun synekia tai Ashermanin oireyhtymä
- Limakalvonalaiset kohdun fibroidit tai intrakavitaariset polyypit, jotka ovat yli 1 cm
- Kohdun poikkeavuudet
- Antikoagulanttien käyttö
- Sekretiivinen atsoospermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen endometriumin yhteiskulttuuri
Alkiot siirretään Endocell-yhteisviljelyalustaan autologista endometriaalista yhteisviljelyä varten päivän 2 ja 5 välillä.
|
Luteaalivaiheen kohdun limakalvon biopsia suoritetaan potilaan koeputkihedelmöitys-stimulaatiosykliä edeltävässä syklissä käyttäen tavallista Pipelle Endometrial Suction -kyrettiä kaikille osallistujille stimulaatiosykliä edeltävän kierron päivinä ovulaatio+5 ja ovulaatio+7.
alkiot siirretään Endocell-yhteisviljelyalustalle autologista endometriumin yhteisviljelyä varten päivien 2 ja 5 välillä
|
|
Active Comparator: Perinteinen mediakulttuuri
Tämän käsivarren potilaiden alkioita viljellään tavanomaisessa elatusaineessa
|
Luteaalivaiheen kohdun limakalvon biopsia suoritetaan potilaan koeputkihedelmöitys-stimulaatiosykliä edeltävässä syklissä käyttäen tavallista Pipelle Endometrial Suction -kyrettiä kaikille osallistujille stimulaatiosykliä edeltävän kierron päivinä ovulaatio+5 ja ovulaatio+7.
alkioita viljellään tavanomaisissa elatusaineissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Vahvistettu kliininen raskaus positiivisella sikiön sydämellä elinkelpoisuusultraäänipäivänä
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Solujen lukumäärää ja alkioiden laatua arvioidaan niiden kehityksen ajan.
|
5 päivää
|
|
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Blastokystiksi kehittyneiden alkioiden prosenttiosuus viljelmissä olevien alkioiden kokonaismäärään verrattuna
|
5 päivää
|
|
Kumulatiivinen raskausaste jäädytetyillä alkioilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Raskausaste potilasta kohti, mukaan lukien kaikki siirrot jäädytetyillä alkioilla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVO-12-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .