Et forsøg, der evaluerer autolog endometrial co-kultur versus konventionelt medium i behandling af infertilitet (OvoGEN)
Et randomiseret forsøg, der evaluerer autolog endometrial co-kultur versus konventionelt medium i behandling af infertilitet
En af hovedfaktorerne for succesen med in vitro-befrugtning er kvaliteten af embryonets miljø. I modsætning til moderens alder er det miljø, hvori embryonet udvikler sig, en modificerbar faktor. Mange teknikker, såsom assisteret udklækning og perfektion af dyrkningsmedier, er blevet forsøgt for at reproducere så meget som muligt moderens naturlige, fysiologiske miljø for embryonet i in vitro-befrugtning. Imidlertid er de forskellige nye dyrkningsmedier, der anvendes, blottet for vækstfaktorer, der normalt udskilles af livmoderceller, som forbedrer interaktionen mellem embryoet og dets miljø.
Fordi livmoderslimhinden i livmoderen udskiller mange forskellige cytokiner, der er nødvendige for embryonets vækst, er der udviklet en ny procedure til at efterligne det voksende embryos naturlige miljø ved hjælp af autologe (patientens egne) endometrieceller i samkultur med embryoet. Endocell, et produkt udviklet af Genévrier Laboratories, fik kommerciel tilladelse i Frankrig i 2011. Det er det eneste system af autolog embryo-endometrium co-kultur, der er tilgængeligt på det faktiske marked. Processen består i at udvikle embryonet på et monolag af patientens egne endometrieceller for at fremme dets vækst indtil blastocyststadiet (dag 5) og for at forbedre dets implantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår in vitro fertilisering (IVF) eller IVF/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) på OVO-klinikken
- At have en recept på en lang, kort eller en antagonist IVF-protokoller ved brug af både urin- og syntetiske gonadotropiner
- At have en enkelt embryooverførsel
- Regelmæssige menstruationscyklusser
- Basal follikelstimulerende hormonniveauer mindre end 10 IE/l inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- anti-mullerian hormon mere end 1 ng/ml målt inden for et år
- Normal sonohysterogram eller hysteroskopi udført inden for de sidste 2 år
- Tidligere gennemgået maksimalt 3 IVF-cyklusser
- Dokumenterede negative serologiske test inden for 1 år forud for rekruttering for: Hepatitis B, Syfilis, HIV baseret på Health Canadas anbefalinger til behandling i et IVF-laboratorium.
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré
- Anovulatoriske cyklusser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Kronisk endometritis
- Svær endometriose
- Hydrosalpinx
- Uterin synechia eller Ashermans syndrom
- Submucosale uterine fibromer eller intra-kavitære polypper større end 1 cm
- Uterine anomalier
- Brug af antikoagulantia
- Sekretorisk azoospermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog endometrial co-kultur
Embryonerne vil blive overført til Endocell co-kulturmedier til autolog endometrial co-kultur mellem dag 2 og dag 5.
|
En lutealfase endometriebiopsi vil blive udført i cyklussen forud for patientens in vitro fertiliseringsstimuleringscyklus ved hjælp af en standard Pipelle Endometrial Suction Curette hos alle deltagere mellem dage ovulation+5 og ovulation+7 i cyklussen forud for stimulationscyklussen
embryoner vil blive overført til Endocell co-kulturmedier til autolog endometrial co-kultur mellem dag 2 og dag 5
|
|
Aktiv komparator: Konventionel mediekultur
Patienter i denne arm vil få deres embryoner dyrket i konventionelle medier
|
En lutealfase endometriebiopsi vil blive udført i cyklussen forud for patientens in vitro fertiliseringsstimuleringscyklus ved hjælp af en standard Pipelle Endometrial Suction Curette hos alle deltagere mellem dage ovulation+5 og ovulation+7 i cyklussen forud for stimulationscyklussen
embryoner dyrkes i konventionelle medier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsramme: 7 uger
|
Bekræftet klinisk graviditet med positivt fosterhjerte på dagen for levedygtighedsultralyd
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 5 dage
|
Antallet af celler og graden af embryoner vil blive vurderet under deres udvikling.
|
5 dage
|
|
Blastulationshastighed
Tidsramme: 5 dage
|
Procentdel af embryoner, der udvikler sig til blastocyster sammenlignet med det samlede antal embryoner i kultur
|
5 dage
|
|
Kumulativ graviditetsrate med frosne embryoner
Tidsramme: 5 år
|
Graviditetsrate pr. patient inklusive al overførsel med frosne embryoner
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVO-12-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .