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Uno studio che valuta la co-coltura endometriale autologa rispetto al mezzo convenzionale nel trattamento dell'infertilità (OvoGEN)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Clinique Ovo

Uno studio randomizzato che valuta la co-coltura endometriale autologa rispetto al mezzo convenzionale nel trattamento dell'infertilità

Uno dei principali fattori di successo della fecondazione in vitro è la qualità dell'ambiente dell'embrione. A differenza dell'età materna, l'ambiente in cui si sviluppa l'embrione è un fattore modificabile. Molte tecniche, come la schiusa assistita e il perfezionamento dei terreni di coltura, sono state tentate per riprodurre il più possibile l'ambiente naturale e fisiologico della madre per l'embrione nella fecondazione in vitro. Tuttavia, i diversi nuovi terreni di coltura utilizzati sono privi di fattori di crescita normalmente secreti dalle cellule uterine che migliorano l'interazione tra l'embrione e il suo ambiente.

Poiché il rivestimento endometriale dell'utero secerne molte diverse citochine necessarie per la crescita dell'embrione, è stata sviluppata una nuova procedura per imitare l'ambiente naturale dell'embrione in crescita utilizzando cellule endometriali autologhe (del paziente) in co-coltura con l'embrione. Endocell, un prodotto sviluppato da Genévrier Laboratories, ha ricevuto l'autorizzazione commerciale in Francia nel 2011. È l'unico sistema di co-coltura embrio-endometrio autologo disponibile sul mercato attuale. Il processo consiste nello sviluppare l'embrione su un monostrato di cellule endometriali della paziente per favorirne la crescita fino allo stadio di blastocisti (giorno 5) e migliorarne l'impianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di fecondazione in vitro (IVF) o IVF/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) presso la clinica OVO
  • Avere una prescrizione di un protocollo di fecondazione in vitro lunga, corta o antagonista che utilizza gonadotropine sia urinarie che sintetiche
  • Avere un singolo trasferimento di embrioni
  • Cicli mestruali regolari
  • Livelli basali di ormone follicolo-stimolante inferiori a 10 UI/l entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • ormone antimulleriano superiore a 1 ng/ml misurato entro un anno
  • Ecoisterogramma normale o isteroscopia eseguita negli ultimi 2 anni
  • Precedentemente sottoposto a un massimo di 3 cicli di fecondazione in vitro
  • Test sierologici negativi documentati entro 1 anno prima dell'assunzione per: epatite B, sifilide, HIV sulla base delle raccomandazioni di Health Canada per il trattamento in un laboratorio di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

  • Amenorrea
  • Cicli anovulatori
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • Endometrite cronica
  • Endometriosi grave
  • Idrosalpinge
  • Sinechia uterina o sindrome di Asherman
  • Fibromi uterini sottomucosi o polipi intracavitari maggiori di 1 cm
  • Anomalie uterine
  • Uso di anticoagulanti
  • Azoospermia secretoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Co-coltura endometriale autologa
Gli embrioni saranno trasferiti ai terreni di co-coltura Endocell per la co-coltura endometriale autologa tra il giorno 2 e il giorno 5.
Una biopsia endometriale della fase luteale verrà eseguita nel ciclo precedente al ciclo di stimolazione della fecondazione in vitro della paziente utilizzando una curette di aspirazione endometriale Pipelle standard in tutti i partecipanti tra i giorni di ovulazione + 5 e ovulazione + 7 del ciclo precedente il ciclo di stimolazione
gli embrioni saranno trasferiti ai terreni di co-coltura Endocell per la co-coltura endometriale autologa tra il giorno 2 e il giorno 5
Comparatore attivo: Cultura dei media convenzionali
I pazienti in questo braccio avranno i loro embrioni coltivati ​​in mezzi convenzionali
Una biopsia endometriale della fase luteale verrà eseguita nel ciclo precedente al ciclo di stimolazione della fecondazione in vitro della paziente utilizzando una curette di aspirazione endometriale Pipelle standard in tutti i partecipanti tra i giorni di ovulazione + 5 e ovulazione + 7 del ciclo precedente il ciclo di stimolazione
gli embrioni sono coltivati ​​in mezzi convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 7 settimane
Gravidanza clinica confermata con cuore fetale positivo il giorno dell'ecografia di vitalità
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 5 giorni
Il numero di cellule e il grado degli embrioni saranno valutati durante il loro sviluppo.
5 giorni
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale di embrioni che si sviluppa in blastocisti rispetto al numero totale di embrioni in coltura
5 giorni
Tasso cumulativo di gravidanze con embrioni congelati
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di gravidanza per paziente inclusi tutti i trasferimenti con embrioni congelati
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVO-12-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia endometriale

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