- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01886118
Uno studio che valuta la co-coltura endometriale autologa rispetto al mezzo convenzionale nel trattamento dell'infertilità (OvoGEN)
Uno studio randomizzato che valuta la co-coltura endometriale autologa rispetto al mezzo convenzionale nel trattamento dell'infertilità
Uno dei principali fattori di successo della fecondazione in vitro è la qualità dell'ambiente dell'embrione. A differenza dell'età materna, l'ambiente in cui si sviluppa l'embrione è un fattore modificabile. Molte tecniche, come la schiusa assistita e il perfezionamento dei terreni di coltura, sono state tentate per riprodurre il più possibile l'ambiente naturale e fisiologico della madre per l'embrione nella fecondazione in vitro. Tuttavia, i diversi nuovi terreni di coltura utilizzati sono privi di fattori di crescita normalmente secreti dalle cellule uterine che migliorano l'interazione tra l'embrione e il suo ambiente.
Poiché il rivestimento endometriale dell'utero secerne molte diverse citochine necessarie per la crescita dell'embrione, è stata sviluppata una nuova procedura per imitare l'ambiente naturale dell'embrione in crescita utilizzando cellule endometriali autologhe (del paziente) in co-coltura con l'embrione. Endocell, un prodotto sviluppato da Genévrier Laboratories, ha ricevuto l'autorizzazione commerciale in Francia nel 2011. È l'unico sistema di co-coltura embrio-endometrio autologo disponibile sul mercato attuale. Il processo consiste nello sviluppare l'embrione su un monostrato di cellule endometriali della paziente per favorirne la crescita fino allo stadio di blastocisti (giorno 5) e migliorarne l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di fecondazione in vitro (IVF) o IVF/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) presso la clinica OVO
- Avere una prescrizione di un protocollo di fecondazione in vitro lunga, corta o antagonista che utilizza gonadotropine sia urinarie che sintetiche
- Avere un singolo trasferimento di embrioni
- Cicli mestruali regolari
- Livelli basali di ormone follicolo-stimolante inferiori a 10 UI/l entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- ormone antimulleriano superiore a 1 ng/ml misurato entro un anno
- Ecoisterogramma normale o isteroscopia eseguita negli ultimi 2 anni
- Precedentemente sottoposto a un massimo di 3 cicli di fecondazione in vitro
- Test sierologici negativi documentati entro 1 anno prima dell'assunzione per: epatite B, sifilide, HIV sulla base delle raccomandazioni di Health Canada per il trattamento in un laboratorio di fecondazione in vitro.
Criteri di esclusione:
- Amenorrea
- Cicli anovulatori
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- Endometrite cronica
- Endometriosi grave
- Idrosalpinge
- Sinechia uterina o sindrome di Asherman
- Fibromi uterini sottomucosi o polipi intracavitari maggiori di 1 cm
- Anomalie uterine
- Uso di anticoagulanti
- Azoospermia secretoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Co-coltura endometriale autologa
Gli embrioni saranno trasferiti ai terreni di co-coltura Endocell per la co-coltura endometriale autologa tra il giorno 2 e il giorno 5.
|
Una biopsia endometriale della fase luteale verrà eseguita nel ciclo precedente al ciclo di stimolazione della fecondazione in vitro della paziente utilizzando una curette di aspirazione endometriale Pipelle standard in tutti i partecipanti tra i giorni di ovulazione + 5 e ovulazione + 7 del ciclo precedente il ciclo di stimolazione
gli embrioni saranno trasferiti ai terreni di co-coltura Endocell per la co-coltura endometriale autologa tra il giorno 2 e il giorno 5
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Comparatore attivo: Cultura dei media convenzionali
I pazienti in questo braccio avranno i loro embrioni coltivati in mezzi convenzionali
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Una biopsia endometriale della fase luteale verrà eseguita nel ciclo precedente al ciclo di stimolazione della fecondazione in vitro della paziente utilizzando una curette di aspirazione endometriale Pipelle standard in tutti i partecipanti tra i giorni di ovulazione + 5 e ovulazione + 7 del ciclo precedente il ciclo di stimolazione
gli embrioni sono coltivati in mezzi convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Gravidanza clinica confermata con cuore fetale positivo il giorno dell'ecografia di vitalità
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il numero di cellule e il grado degli embrioni saranno valutati durante il loro sviluppo.
|
5 giorni
|
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Percentuale di embrioni che si sviluppa in blastocisti rispetto al numero totale di embrioni in coltura
|
5 giorni
|
Tasso cumulativo di gravidanze con embrioni congelati
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di gravidanza per paziente inclusi tutti i trasferimenti con embrioni congelati
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVO-12-24
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