Próba oceniająca autologiczną współkulturę endometrium w porównaniu z konwencjonalnym podłożem w leczeniu niepłodności (OvoGEN)
Randomizowane badanie oceniające autologiczną współkulturę endometrium w porównaniu z konwencjonalnym podłożem w leczeniu niepłodności
Jednym z głównych czynników sukcesu zapłodnienia pozaustrojowego jest jakość środowiska zarodka. W przeciwieństwie do wieku matki środowisko, w którym rozwija się zarodek, jest czynnikiem modyfikowalnym. Próbowano wielu technik, takich jak wspomagane wylęganie i udoskonalanie pożywek hodowlanych, aby w jak największym stopniu odtworzyć naturalne, fizjologiczne środowisko matki dla zarodka w zapłodnieniu in vitro. Jednak różne nowe stosowane pożywki hodowlane są pozbawione czynników wzrostu normalnie wydzielanych przez komórki macicy, które wzmacniają interakcje między zarodkiem a jego środowiskiem.
Ponieważ błona śluzowa macicy wydziela wiele różnych cytokin niezbędnych do wzrostu zarodka, opracowano nową procedurę naśladowania naturalnego środowiska rosnącego zarodka przy użyciu autologicznych (własnych) komórek endometrium w hodowli razem z zarodkiem. Endocell, produkt opracowany przez Genévrier Laboratories, uzyskał zezwolenie na sprzedaż we Francji w 2011 roku. Jest to jedyny dostępny obecnie na rynku system współhodowli autologicznego zarodka i endometrium. Proces polega na rozwijaniu zarodka na monowarstwie własnych komórek endometrium pacjentki w celu sprzyjania jego wzrostowi do stadium blastocysty (doba 5) oraz usprawnienia jego implantacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapłodnienie In Vitro (IVF) lub IVF/Intra Cytoplazmatyczne Wstrzyknięcie Plemnika (ICSI) w klinice OVO
- Posiadanie recepty na długie, krótkie lub antagonistyczne protokoły IVF z wykorzystaniem zarówno gonadotropin z moczu, jak i syntetycznych
- Transfer pojedynczego zarodka
- Regularne cykle menstruacyjne
- Podstawowy poziom hormonu folikulotropowego niższy niż 10 IU/l w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- hormon antymüllerowski powyżej 1 ng/ml mierzony w ciągu roku
- Normalny sonohisterogram lub histeroskopia wykonane w ciągu ostatnich 2 lat
- Wcześniej przeszedł maksymalnie 3 cykle IVF
- Udokumentowane ujemne testy serologiczne w ciągu 1 roku przed rekrutacją na: wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiłę, HIV w oparciu o zalecenia Health Canada dotyczące leczenia w laboratorium IVF.
Kryteria wyłączenia:
- Brak menstruacji
- Cykle bezowulacyjne
- Zespół policystycznych jajników
- Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy
- Ciężka endometrioza
- hydrosalpinx
- Synechia macicy lub zespół Ashermana
- Podśluzówkowe mięśniaki macicy lub polipy wewnątrz jam ciała większe niż 1 cm
- Anomalie macicy
- Stosowanie antykoagulantów
- Azoospermia wydzielnicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólna kultura autologicznego endometrium
Zarodki zostaną przeniesione na pożywki do wspólnej hodowli Endocell w celu wspólnej hodowli autologicznej endometrium między dniem 2 a dniem 5.
|
Biopsja endometrium fazy lutealnej zostanie przeprowadzona w cyklu poprzedzającym cykl stymulacji zapłodnienia in vitro pacjentki przy użyciu standardowej kirety ssącej Pipelle Endometrium u wszystkich uczestniczek między owulacją+5 a owulacją+7 dnia cyklu poprzedzającego cykl stymulacji
zarodki zostaną przeniesione na pożywki do wspólnej hodowli Endocell w celu wspólnej hodowli autologicznej endometrium między dniem 2 a dniem 5
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna kultura medialna
Pacjenci w tej grupie będą mieli zarodki hodowane w konwencjonalnych podłożach
|
Biopsja endometrium fazy lutealnej zostanie przeprowadzona w cyklu poprzedzającym cykl stymulacji zapłodnienia in vitro pacjentki przy użyciu standardowej kirety ssącej Pipelle Endometrium u wszystkich uczestniczek między owulacją+5 a owulacją+7 dnia cyklu poprzedzającego cykl stymulacji
zarodki są hodowane w konwencjonalnych pożywkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Potwierdzona ciąża kliniczna z dodatnim sercem płodu w dniu USG żywotności
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba komórek i stopień zarodków będą oceniane w trakcie ich rozwoju.
|
5 dni
|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Procent zarodków, które rozwijają się w blastocystę w porównaniu do całkowitej liczby zarodków w hodowli
|
5 dni
|
|
Skumulowany wskaźnik ciąż z zamrożonymi zarodkami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik ciąż na pacjentkę, w tym wszystkie transfery z zamrożonymi zarodkami
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVO-12-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .