- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886118
Un ensayo que evalúa el cocultivo endometrial autólogo versus un medio convencional en el tratamiento de la infertilidad (OvoGEN)
Un ensayo aleatorizado que evalúa el cocultivo endometrial autólogo versus un medio convencional en el tratamiento de la infertilidad
Uno de los principales factores del éxito de la fecundación in vitro es la calidad del entorno del embrión. A diferencia de la edad materna, el entorno en el que se desarrolla el embrión es un factor modificable. Se han intentado muchas técnicas, como la eclosión asistida y el perfeccionamiento de los medios de cultivo para reproducir tanto como sea posible el entorno fisiológico natural de la madre para el embrión en la fertilización in vitro. Sin embargo, los diferentes medios de cultivo nuevos utilizados carecen de factores de crecimiento normalmente secretados por las células uterinas que mejoran la interacción entre el embrión y su entorno.
Debido a que el revestimiento endometrial del útero secreta muchas citocinas diferentes necesarias para el crecimiento del embrión, se ha desarrollado un nuevo procedimiento para imitar el entorno natural del embrión en crecimiento utilizando células endometriales autólogas (propias de la paciente) en cocultivo con el embrión. Endocell, un producto desarrollado por Genévrier Laboratories, recibió autorización comercial en Francia en 2011. Es el único sistema de cocultivo autólogo de embrión-endometrio disponible en el mercado actual. El proceso consiste en desarrollar el embrión sobre una monocapa de células endometriales de la propia paciente para favorecer su crecimiento hasta el estadio de blastocisto (día 5) y mejorar su implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a fertilización in vitro (FIV) o FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en la clínica OVO
- Tener una prescripción de protocolos de FIV largos, cortos o antagonistas que usen gonadotropinas tanto urinarias como sintéticas
- Tener una transferencia de un solo embrión
- Ciclos menstruales regulares
- Niveles basales de hormona estimulante del folículo inferiores a 10 UI/l en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
- hormona antimülleriana más de 1 ng/ml medida en un año
- Sonohisterografía o histeroscopia normales realizadas en los últimos 2 años
- Previamente se sometió a un máximo de 3 ciclos de FIV.
- Pruebas de serología negativas documentadas dentro del año anterior al reclutamiento para: hepatitis B, sífilis, VIH según las recomendaciones de Health Canada para el tratamiento en un laboratorio de FIV.
Criterio de exclusión:
- amenorrea
- Ciclos anovulatorios
- Síndrome de ovario poliquístico
- endometritis crónica
- endometriosis severa
- hidrosálpinx
- Sinequia uterina o síndrome de Asherman
- Fibromas uterinos submucosos o pólipos intracavitarios de más de 1 cm
- anomalías uterinas
- Uso de anticoagulantes
- Azoospermia secretora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cocultivo endometrial autólogo
Los embriones se transferirán a medios de cocultivo Endocell para cocultivo endometrial autólogo entre el día 2 y el día 5.
|
Se realizará una biopsia endometrial de la fase lútea en el ciclo anterior al ciclo de estimulación de la fertilización in vitro de la paciente utilizando una cureta de succión endometrial Pipelle estándar en todas las participantes entre los días de ovulación+5 y ovulación+7 del ciclo anterior al ciclo de estimulación.
los embriones se transferirán a medios de cocultivo Endocell para el cocultivo endometrial autólogo entre el día 2 y el día 5
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Comparador activo: Cultura mediática convencional
Los embriones de los pacientes de este brazo se cultivarán en medios convencionales
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Se realizará una biopsia endometrial de la fase lútea en el ciclo anterior al ciclo de estimulación de la fertilización in vitro de la paciente utilizando una cureta de succión endometrial Pipelle estándar en todas las participantes entre los días de ovulación+5 y ovulación+7 del ciclo anterior al ciclo de estimulación.
los embriones se cultivan en medios convencionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Embarazo clínico confirmado con corazón fetal positivo el día de la ecografía de viabilidad
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se evaluará el número de células y el grado de los embriones a lo largo de su desarrollo.
|
5 dias
|
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Porcentaje de embriones que se desarrollan en blastocisto en comparación con el número total de embriones en cultivo
|
5 dias
|
Tasa de embarazo acumulada con embriones congelados
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de embarazo por paciente incluyendo todas las transferencias con embriones congelados
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVO-12-24
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