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Un ensayo que evalúa el cocultivo endometrial autólogo versus un medio convencional en el tratamiento de la infertilidad (OvoGEN)

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Clinique Ovo

Un ensayo aleatorizado que evalúa el cocultivo endometrial autólogo versus un medio convencional en el tratamiento de la infertilidad

Uno de los principales factores del éxito de la fecundación in vitro es la calidad del entorno del embrión. A diferencia de la edad materna, el entorno en el que se desarrolla el embrión es un factor modificable. Se han intentado muchas técnicas, como la eclosión asistida y el perfeccionamiento de los medios de cultivo para reproducir tanto como sea posible el entorno fisiológico natural de la madre para el embrión en la fertilización in vitro. Sin embargo, los diferentes medios de cultivo nuevos utilizados carecen de factores de crecimiento normalmente secretados por las células uterinas que mejoran la interacción entre el embrión y su entorno.

Debido a que el revestimiento endometrial del útero secreta muchas citocinas diferentes necesarias para el crecimiento del embrión, se ha desarrollado un nuevo procedimiento para imitar el entorno natural del embrión en crecimiento utilizando células endometriales autólogas (propias de la paciente) en cocultivo con el embrión. Endocell, un producto desarrollado por Genévrier Laboratories, recibió autorización comercial en Francia en 2011. Es el único sistema de cocultivo autólogo de embrión-endometrio disponible en el mercado actual. El proceso consiste en desarrollar el embrión sobre una monocapa de células endometriales de la propia paciente para favorecer su crecimiento hasta el estadio de blastocisto (día 5) y mejorar su implantación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a fertilización in vitro (FIV) o FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en la clínica OVO
  • Tener una prescripción de protocolos de FIV largos, cortos o antagonistas que usen gonadotropinas tanto urinarias como sintéticas
  • Tener una transferencia de un solo embrión
  • Ciclos menstruales regulares
  • Niveles basales de hormona estimulante del folículo inferiores a 10 UI/l en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
  • hormona antimülleriana más de 1 ng/ml medida en un año
  • Sonohisterografía o histeroscopia normales realizadas en los últimos 2 años
  • Previamente se sometió a un máximo de 3 ciclos de FIV.
  • Pruebas de serología negativas documentadas dentro del año anterior al reclutamiento para: hepatitis B, sífilis, VIH según las recomendaciones de Health Canada para el tratamiento en un laboratorio de FIV.

Criterio de exclusión:

  • amenorrea
  • Ciclos anovulatorios
  • Síndrome de ovario poliquístico
  • endometritis crónica
  • endometriosis severa
  • hidrosálpinx
  • Sinequia uterina o síndrome de Asherman
  • Fibromas uterinos submucosos o pólipos intracavitarios de más de 1 cm
  • anomalías uterinas
  • Uso de anticoagulantes
  • Azoospermia secretora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cocultivo endometrial autólogo
Los embriones se transferirán a medios de cocultivo Endocell para cocultivo endometrial autólogo entre el día 2 y el día 5.
Se realizará una biopsia endometrial de la fase lútea en el ciclo anterior al ciclo de estimulación de la fertilización in vitro de la paciente utilizando una cureta de succión endometrial Pipelle estándar en todas las participantes entre los días de ovulación+5 y ovulación+7 del ciclo anterior al ciclo de estimulación.
los embriones se transferirán a medios de cocultivo Endocell para el cocultivo endometrial autólogo entre el día 2 y el día 5
Comparador activo: Cultura mediática convencional
Los embriones de los pacientes de este brazo se cultivarán en medios convencionales
Se realizará una biopsia endometrial de la fase lútea en el ciclo anterior al ciclo de estimulación de la fertilización in vitro de la paciente utilizando una cureta de succión endometrial Pipelle estándar en todas las participantes entre los días de ovulación+5 y ovulación+7 del ciclo anterior al ciclo de estimulación.
los embriones se cultivan en medios convencionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 7 semanas
Embarazo clínico confirmado con corazón fetal positivo el día de la ecografía de viabilidad
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 5 dias
Se evaluará el número de células y el grado de los embriones a lo largo de su desarrollo.
5 dias
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5 dias
Porcentaje de embriones que se desarrollan en blastocisto en comparación con el número total de embriones en cultivo
5 dias
Tasa de embarazo acumulada con embriones congelados
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de embarazo por paciente incluyendo todas las transferencias con embriones congelados
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVO-12-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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