- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01886118
Eine Studie zur Bewertung der autologen Endometrium-Kokultur im Vergleich zu konventionellem Medium bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit (OvoGEN)
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der autologen Endometrium-Kokultur im Vergleich zu konventionellem Medium bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit
Einer der Hauptfaktoren für den Erfolg der In-vitro-Fertilisation ist die Qualität der Umgebung des Embryos. Im Gegensatz zum mütterlichen Alter ist die Umgebung, in der sich der Embryo entwickelt, ein veränderbarer Faktor. Viele Techniken wie das assistierte Schlüpfen und die Perfektionierung von Kulturmedien wurden versucht, um die natürliche, physiologische Umgebung der Mutter für den Embryo bei der In-vitro-Fertilisation so weit wie möglich zu reproduzieren. Die verschiedenen verwendeten neuen Kulturmedien enthalten jedoch keine Wachstumsfaktoren, die normalerweise von Uteruszellen abgesondert werden und die Interaktion zwischen dem Embryo und seiner Umgebung verbessern.
Da die Gebärmutterschleimhaut viele verschiedene Zytokine absondert, die für das Wachstum des Embryos notwendig sind, wurde ein neues Verfahren entwickelt, um die natürliche Umgebung des wachsenden Embryos nachzuahmen, indem autologe (patienteneigene) Endometriumzellen in Co-Kultur mit dem Embryo verwendet werden. Endocell, ein von Genévrier Laboratories entwickeltes Produkt, erhielt 2011 in Frankreich die kommerzielle Zulassung. Es ist das einzige auf dem Markt erhältliche System der autologen Embryo-Endometrium-Kokultur. Der Prozess besteht darin, den Embryo auf einer Monoschicht aus patienteneigenen Endometriumzellen zu entwickeln, um sein Wachstum bis zum Blastozystenstadium (Tag 5) zu fördern und seine Einnistung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder IVF/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in der OVO-Klinik
- Verschreibung eines langen, kurzen oder antagonistischen IVF-Protokolls, bei dem sowohl urinäre als auch synthetische Gonadotropine verwendet werden
- Ein einzelner Embryotransfer
- Regelmäßige Menstruationszyklen
- Basale follikelstimulierende Hormonspiegel von weniger als 10 IE/l innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Anti-Müller-Hormon mehr als 1 ng/ml, gemessen innerhalb eines Jahres
- Normales Sonohysterogramm oder Hysteroskopie, durchgeführt innerhalb der letzten 2 Jahre
- Zuvor maximal 3 IVF-Zyklen durchlaufen
- Dokumentierte negative serologische Tests innerhalb eines Jahres vor der Rekrutierung für: Hepatitis B, Syphilis, HIV basierend auf den Empfehlungen von Health Canada für die Behandlung in einem IVF-Labor.
Ausschlusskriterien:
- Amenorrhoe
- Anovulatorische Zyklen
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
- Chronische Endometritis
- Schwere Endometriose
- Hydrosalpinx
- Uterussynechie oder Asherman-Syndrom
- Submuköse Uterusmyome oder intrakavitäre Polypen größer als 1 cm
- Uterusanomalien
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Sekretorische Azoospermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autologe Endometrium-Co-Kultur
Die Embryonen werden zwischen Tag 2 und Tag 5 auf Endocell-Kokulturmedien für die autologe Endometrium-Kokultur übertragen.
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Eine Endometriumbiopsie in der Lutealphase wird im Zyklus vor dem Stimulationszyklus der In-vitro-Fertilisation des Patienten unter Verwendung einer standardmäßigen Pipelle-Endometrium-Saugkürette bei allen Teilnehmern zwischen den Tagen Eisprung+5 und Eisprung+7 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus durchgeführt
Embryonen werden zwischen Tag 2 und Tag 5 auf Endocell-Kokulturmedien für die autologe Endometrium-Kokultur übertragen
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Aktiver Komparator: Konventionelle Medienkultur
Bei Patienten in diesem Arm werden die Embryonen in herkömmlichen Medien kultiviert
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Eine Endometriumbiopsie in der Lutealphase wird im Zyklus vor dem Stimulationszyklus der In-vitro-Fertilisation des Patienten unter Verwendung einer standardmäßigen Pipelle-Endometrium-Saugkürette bei allen Teilnehmern zwischen den Tagen Eisprung+5 und Eisprung+7 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus durchgeführt
Embryonen werden in herkömmlichen Medien kultiviert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Bestätigte klinische Schwangerschaft mit positivem fetalem Herz am Tag der Lebensfähigkeitsultraschalluntersuchung
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Embryoqualität
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Anzahl der Zellen und der Grad der Embryonen werden während ihrer gesamten Entwicklung beurteilt.
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5 Tage
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Blastulationsrate
Zeitfenster: 5 Tage
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Prozentsatz der Embryonen, die sich zu Blastozysten entwickeln, im Vergleich zur Gesamtzahl der Embryonen in Kultur
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5 Tage
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Kumulative Schwangerschaftsrate mit eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schwangerschaftsrate pro Patientin inklusive aller Transfers mit gefrorenen Embryonen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OVO-12-24
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