Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der autologen Endometrium-Kokultur im Vergleich zu konventionellem Medium bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit (OvoGEN)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Clinique Ovo

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der autologen Endometrium-Kokultur im Vergleich zu konventionellem Medium bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit

Einer der Hauptfaktoren für den Erfolg der In-vitro-Fertilisation ist die Qualität der Umgebung des Embryos. Im Gegensatz zum mütterlichen Alter ist die Umgebung, in der sich der Embryo entwickelt, ein veränderbarer Faktor. Viele Techniken wie das assistierte Schlüpfen und die Perfektionierung von Kulturmedien wurden versucht, um die natürliche, physiologische Umgebung der Mutter für den Embryo bei der In-vitro-Fertilisation so weit wie möglich zu reproduzieren. Die verschiedenen verwendeten neuen Kulturmedien enthalten jedoch keine Wachstumsfaktoren, die normalerweise von Uteruszellen abgesondert werden und die Interaktion zwischen dem Embryo und seiner Umgebung verbessern.

Da die Gebärmutterschleimhaut viele verschiedene Zytokine absondert, die für das Wachstum des Embryos notwendig sind, wurde ein neues Verfahren entwickelt, um die natürliche Umgebung des wachsenden Embryos nachzuahmen, indem autologe (patienteneigene) Endometriumzellen in Co-Kultur mit dem Embryo verwendet werden. Endocell, ein von Genévrier Laboratories entwickeltes Produkt, erhielt 2011 in Frankreich die kommerzielle Zulassung. Es ist das einzige auf dem Markt erhältliche System der autologen Embryo-Endometrium-Kokultur. Der Prozess besteht darin, den Embryo auf einer Monoschicht aus patienteneigenen Endometriumzellen zu entwickeln, um sein Wachstum bis zum Blastozystenstadium (Tag 5) zu fördern und seine Einnistung zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder IVF/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in der OVO-Klinik
  • Verschreibung eines langen, kurzen oder antagonistischen IVF-Protokolls, bei dem sowohl urinäre als auch synthetische Gonadotropine verwendet werden
  • Ein einzelner Embryotransfer
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Basale follikelstimulierende Hormonspiegel von weniger als 10 IE/l innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Anti-Müller-Hormon mehr als 1 ng/ml, gemessen innerhalb eines Jahres
  • Normales Sonohysterogramm oder Hysteroskopie, durchgeführt innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Zuvor maximal 3 IVF-Zyklen durchlaufen
  • Dokumentierte negative serologische Tests innerhalb eines Jahres vor der Rekrutierung für: Hepatitis B, Syphilis, HIV basierend auf den Empfehlungen von Health Canada für die Behandlung in einem IVF-Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Amenorrhoe
  • Anovulatorische Zyklen
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Chronische Endometritis
  • Schwere Endometriose
  • Hydrosalpinx
  • Uterussynechie oder Asherman-Syndrom
  • Submuköse Uterusmyome oder intrakavitäre Polypen größer als 1 cm
  • Uterusanomalien
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Sekretorische Azoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Endometrium-Co-Kultur
Die Embryonen werden zwischen Tag 2 und Tag 5 auf Endocell-Kokulturmedien für die autologe Endometrium-Kokultur übertragen.
Eine Endometriumbiopsie in der Lutealphase wird im Zyklus vor dem Stimulationszyklus der In-vitro-Fertilisation des Patienten unter Verwendung einer standardmäßigen Pipelle-Endometrium-Saugkürette bei allen Teilnehmern zwischen den Tagen Eisprung+5 und Eisprung+7 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus durchgeführt
Embryonen werden zwischen Tag 2 und Tag 5 auf Endocell-Kokulturmedien für die autologe Endometrium-Kokultur übertragen
Aktiver Komparator: Konventionelle Medienkultur
Bei Patienten in diesem Arm werden die Embryonen in herkömmlichen Medien kultiviert
Eine Endometriumbiopsie in der Lutealphase wird im Zyklus vor dem Stimulationszyklus der In-vitro-Fertilisation des Patienten unter Verwendung einer standardmäßigen Pipelle-Endometrium-Saugkürette bei allen Teilnehmern zwischen den Tagen Eisprung+5 und Eisprung+7 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus durchgeführt
Embryonen werden in herkömmlichen Medien kultiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 7 Wochen
Bestätigte klinische Schwangerschaft mit positivem fetalem Herz am Tag der Lebensfähigkeitsultraschalluntersuchung
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryoqualität
Zeitfenster: 5 Tage
Die Anzahl der Zellen und der Grad der Embryonen werden während ihrer gesamten Entwicklung beurteilt.
5 Tage
Blastulationsrate
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Embryonen, die sich zu Blastozysten entwickeln, im Vergleich zur Gesamtzahl der Embryonen in Kultur
5 Tage
Kumulative Schwangerschaftsrate mit eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwangerschaftsrate pro Patientin inklusive aller Transfers mit gefrorenen Embryonen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVO-12-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriale Biopsie

3
Abonnieren