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Um ensaio avaliando co-cultura endometrial autóloga versus meio convencional no tratamento da infertilidade (OvoGEN)

23 de dezembro de 2015 atualizado por: Clinique Ovo

Um estudo randomizado avaliando co-cultura de endométrio autólogo versus meio convencional no tratamento da infertilidade

Um dos principais fatores para o sucesso da fertilização in vitro é a qualidade do ambiente do embrião. Em contraste com a idade materna, o ambiente em que o embrião se desenvolve é um fator modificável. Muitas técnicas, como incubação assistida e aperfeiçoamento de meios de cultura, foram tentadas a fim de reproduzir tanto quanto possível o ambiente natural e fisiológico da mãe para o embrião na fertilização in vitro. No entanto, os diferentes novos meios de cultura utilizados são desprovidos de fatores de crescimento normalmente secretados pelas células uterinas que aumentam a interação entre o embrião e seu ambiente.

Como o revestimento endometrial do útero secreta muitas citocinas diferentes necessárias para o crescimento do embrião, um novo procedimento foi desenvolvido para imitar o ambiente natural do embrião em crescimento usando células endometriais autólogas (do próprio paciente) em co-cultura com o embrião. O Endocell, um produto desenvolvido pelos Laboratórios Genévrier, recebeu autorização comercial na França em 2011. É o único sistema de co-cultivo autólogo de embrião-endométrio disponível no mercado atual. O processo consiste em desenvolver o embrião sobre uma monocamada de células endometriais da própria paciente para favorecer seu crescimento até o estágio de blastocisto (dia 5) e melhorar sua implantação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a Fertilização In Vitro (FIV) ou FIV/Injeção Intracitoplasmática de Esperma (ICSI) na clínica OVO
  • Ter uma prescrição de protocolos de fertilização in vitro longos, curtos ou antagonistas usando gonadotrofinas urinárias e sintéticas
  • Tendo uma única transferência de embrião
  • Ciclos menstruais regulares
  • Níveis basais de hormônio folículo estimulante inferiores a 10 UI/l dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
  • hormônio anti-mulleriano mais de 1 ng/ml medido dentro de um ano
  • Sonohisterograma ou histeroscopia normais realizados nos últimos 2 anos
  • Anteriormente submetido a um máximo de 3 ciclos de fertilização in vitro
  • Testes de sorologia negativos documentados dentro de 1 ano antes do recrutamento para: Hepatite B, Sífilis, HIV com base nas recomendações da Health Canada para tratamento em um laboratório de fertilização in vitro.

Critério de exclusão:

  • Amenorréia
  • ciclos anovulatórios
  • Síndrome dos ovários policísticos
  • endometrite crônica
  • Endometriose grave
  • Hidrossalpinge
  • Sinéquia uterina ou síndrome de Asherman
  • Miomas uterinos submucosos ou pólipos intracavitários maiores que 1 cm
  • anomalias uterinas
  • Uso de anticoagulantes
  • Azoospermia secretora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Co-cultura endometrial autóloga
Os embriões serão transferidos para meios de co-cultura Endocell para co-cultura endometrial autóloga entre o dia 2 e o dia 5.
Uma biópsia endometrial da fase lútea será realizada no ciclo anterior ao ciclo de estimulação da Fertilização In Vitro da paciente usando uma cureta padrão Pipelle Endometrial Suction em todos os participantes entre os dias de ovulação+5 e ovulação+7 do ciclo anterior ao ciclo de estimulação
os embriões serão transferidos para meios de co-cultura Endocell para co-cultura endometrial autóloga entre o dia 2 e o dia 5
Comparador Ativo: Cultura da mídia convencional
Os pacientes neste braço terão seus embriões cultivados em meios convencionais
Uma biópsia endometrial da fase lútea será realizada no ciclo anterior ao ciclo de estimulação da Fertilização In Vitro da paciente usando uma cureta padrão Pipelle Endometrial Suction em todos os participantes entre os dias de ovulação+5 e ovulação+7 do ciclo anterior ao ciclo de estimulação
os embriões são cultivados em meios convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez
Prazo: 7 semanas
Gravidez clínica confirmada com coração fetal positivo no dia do ultrassom de viabilidade
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do embrião
Prazo: 5 dias
O número de células e o grau dos embriões serão avaliados ao longo do seu desenvolvimento.
5 dias
Taxa de explosão
Prazo: 5 dias
Porcentagem de embriões que se desenvolve em blastocisto em comparação com o número total de embriões em cultura
5 dias
Taxa cumulativa de gravidez com embriões congelados
Prazo: 5 anos
Taxa de gravidez por paciente, incluindo todas as transferências com embriões congelados
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVO-12-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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