- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01886118
Um ensaio avaliando co-cultura endometrial autóloga versus meio convencional no tratamento da infertilidade (OvoGEN)
Um estudo randomizado avaliando co-cultura de endométrio autólogo versus meio convencional no tratamento da infertilidade
Um dos principais fatores para o sucesso da fertilização in vitro é a qualidade do ambiente do embrião. Em contraste com a idade materna, o ambiente em que o embrião se desenvolve é um fator modificável. Muitas técnicas, como incubação assistida e aperfeiçoamento de meios de cultura, foram tentadas a fim de reproduzir tanto quanto possível o ambiente natural e fisiológico da mãe para o embrião na fertilização in vitro. No entanto, os diferentes novos meios de cultura utilizados são desprovidos de fatores de crescimento normalmente secretados pelas células uterinas que aumentam a interação entre o embrião e seu ambiente.
Como o revestimento endometrial do útero secreta muitas citocinas diferentes necessárias para o crescimento do embrião, um novo procedimento foi desenvolvido para imitar o ambiente natural do embrião em crescimento usando células endometriais autólogas (do próprio paciente) em co-cultura com o embrião. O Endocell, um produto desenvolvido pelos Laboratórios Genévrier, recebeu autorização comercial na França em 2011. É o único sistema de co-cultivo autólogo de embrião-endométrio disponível no mercado atual. O processo consiste em desenvolver o embrião sobre uma monocamada de células endometriais da própria paciente para favorecer seu crescimento até o estágio de blastocisto (dia 5) e melhorar sua implantação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a Fertilização In Vitro (FIV) ou FIV/Injeção Intracitoplasmática de Esperma (ICSI) na clínica OVO
- Ter uma prescrição de protocolos de fertilização in vitro longos, curtos ou antagonistas usando gonadotrofinas urinárias e sintéticas
- Tendo uma única transferência de embrião
- Ciclos menstruais regulares
- Níveis basais de hormônio folículo estimulante inferiores a 10 UI/l dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
- hormônio anti-mulleriano mais de 1 ng/ml medido dentro de um ano
- Sonohisterograma ou histeroscopia normais realizados nos últimos 2 anos
- Anteriormente submetido a um máximo de 3 ciclos de fertilização in vitro
- Testes de sorologia negativos documentados dentro de 1 ano antes do recrutamento para: Hepatite B, Sífilis, HIV com base nas recomendações da Health Canada para tratamento em um laboratório de fertilização in vitro.
Critério de exclusão:
- Amenorréia
- ciclos anovulatórios
- Síndrome dos ovários policísticos
- endometrite crônica
- Endometriose grave
- Hidrossalpinge
- Sinéquia uterina ou síndrome de Asherman
- Miomas uterinos submucosos ou pólipos intracavitários maiores que 1 cm
- anomalias uterinas
- Uso de anticoagulantes
- Azoospermia secretora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Co-cultura endometrial autóloga
Os embriões serão transferidos para meios de co-cultura Endocell para co-cultura endometrial autóloga entre o dia 2 e o dia 5.
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Uma biópsia endometrial da fase lútea será realizada no ciclo anterior ao ciclo de estimulação da Fertilização In Vitro da paciente usando uma cureta padrão Pipelle Endometrial Suction em todos os participantes entre os dias de ovulação+5 e ovulação+7 do ciclo anterior ao ciclo de estimulação
os embriões serão transferidos para meios de co-cultura Endocell para co-cultura endometrial autóloga entre o dia 2 e o dia 5
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Comparador Ativo: Cultura da mídia convencional
Os pacientes neste braço terão seus embriões cultivados em meios convencionais
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Uma biópsia endometrial da fase lútea será realizada no ciclo anterior ao ciclo de estimulação da Fertilização In Vitro da paciente usando uma cureta padrão Pipelle Endometrial Suction em todos os participantes entre os dias de ovulação+5 e ovulação+7 do ciclo anterior ao ciclo de estimulação
os embriões são cultivados em meios convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez
Prazo: 7 semanas
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Gravidez clínica confirmada com coração fetal positivo no dia do ultrassom de viabilidade
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do embrião
Prazo: 5 dias
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O número de células e o grau dos embriões serão avaliados ao longo do seu desenvolvimento.
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5 dias
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Taxa de explosão
Prazo: 5 dias
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Porcentagem de embriões que se desenvolve em blastocisto em comparação com o número total de embriões em cultura
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5 dias
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Taxa cumulativa de gravidez com embriões congelados
Prazo: 5 anos
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Taxa de gravidez por paciente, incluindo todas as transferências com embriões congelados
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVO-12-24
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