Zkouška hodnotící autologní kokultivaci endometria versus konvenční médium v léčbě neplodnosti (OvoGEN)
Randomizovaná studie hodnotící autologní kokultivaci endometria versus konvenční médium v léčbě neplodnosti
Jedním z hlavních faktorů úspěchu in-vitro fertilizace je kvalita prostředí embrya. Na rozdíl od mateřského věku je prostředí, ve kterém se embryo vyvíjí, ovlivnitelným faktorem. Bylo vyzkoušeno mnoho technik, jako je asistované šrafování a zdokonalování kultivačních médií, aby se co nejvíce reprodukovalo přirozené, fyziologické prostředí matky pro embryo při oplodnění in vitro. Avšak různá nová kultivační média, která se používají, postrádají růstové faktory normálně vylučované děložními buňkami, které zvyšují interakci mezi embryem a jeho prostředím.
Protože endometriální výstelka dělohy vylučuje mnoho různých cytokinů nezbytných pro růst embrya, byl vyvinut nový postup pro napodobení přirozeného prostředí rostoucího embrya pomocí autologních (pacientčiných vlastních) endometriálních buněk ve společné kultuře s embryem. Endocell, produkt vyvinutý společností Genévrier Laboratories, získal komerční povolení ve Francii v roce 2011. Je to jediný systém autologní kokultivace embrya a endometria dostupný na skutečném trhu. Proces spočívá ve vývoji embrya na monovrstvě vlastních endometriálních buněk pacientky, aby se podpořil jeho růst až do stadia blastocysty (5. den) a zlepšila se jeho implantace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování in vitro fertilizace (IVF) nebo IVF/intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI) na klinice OVO
- Předepsání dlouhých, krátkých nebo antagonistických IVF protokolů s použitím močových i syntetických gonadotropinů
- Přenos jednoho embrya
- Pravidelné menstruační cykly
- Hladiny bazálního folikuly stimulujícího hormonu nižší než 10 IU/l během 6 měsíců před vstupem do studie
- antimulleriánského hormonu více než 1 ng/ml naměřeno během jednoho roku
- Normální sonohysterogram nebo hysteroskopie provedená během posledních 2 let
- Dříve podstoupila maximálně 3 cykly IVF
- Zdokumentované negativní sérologické testy během 1 roku před náborem na: hepatitidu B, syfilis, HIV na základě doporučení Health Canada pro léčbu v laboratoři IVF.
Kritéria vyloučení:
- Amenorea
- Anovulační cykly
- Syndromu polycystických vaječníků
- Chronická endometritida
- Těžká endometrióza
- Hydrosalpinx
- Synechie dělohy nebo Ashermanův syndrom
- Submukózní děložní myomy nebo intrakavitární polypy větší než 1 cm
- Děložní anomálie
- Použití antikoagulancií
- Sekreční azoospermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní kokultivace endometria
Embrya budou přenesena do endocell kokultivačního média pro autologní endometriální kokultivaci mezi dnem 2 a dnem 5.
|
Biopsie endometria v luteální fázi bude provedena v cyklu před stimulačním cyklem oplodnění in vitro pacientky pomocí standardní kyrety s endometriálním odsáváním Pipelle u všech účastníků mezi dny ovulace+5 a ovulace+7 cyklu předcházejícího stimulačnímu cyklu
embrya budou přenesena do endocell kokultivačního média pro autologní endometriální kokultivaci mezi dnem 2 a dnem 5
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mediální kultura
Pacientům v tomto rameni budou jejich embrya kultivována v konvenčním médiu
|
Biopsie endometria v luteální fázi bude provedena v cyklu před stimulačním cyklem oplodnění in vitro pacientky pomocí standardní kyrety s endometriálním odsáváním Pipelle u všech účastníků mezi dny ovulace+5 a ovulace+7 cyklu předcházejícího stimulačnímu cyklu
embrya se kultivují v konvenčním médiu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
Potvrzené klinické těhotenství s pozitivním srdcem plodu v den ultrazvuku životaschopnosti
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 5 dní
|
Počet buněk a stupeň kvality embryí bude hodnocen během jejich vývoje.
|
5 dní
|
|
Rychlost výbuchu
Časové okno: 5 dní
|
Procento embryí, ze kterých se vyvine blastocysta, ve srovnání s celkovým počtem embryí v kultuře
|
5 dní
|
|
Kumulativní míra těhotenství se zmrazenými embryi
Časové okno: 5 let
|
Míra těhotenství na pacienta včetně všech transferů se zmrazenými embryi
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVO-12-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .