En prøve som evaluerer autolog endometrial samkultur versus konvensjonelt medium i behandling av infertilitet (OvoGEN)
En randomisert studie som evaluerer autolog endometrial samkultur versus konvensjonelt medium i behandling av infertilitet
En av hovedfaktorene for suksessen med in vitro-befruktning er kvaliteten på miljøet til embryoet. I motsetning til mors alder er miljøet der embryoet utvikler seg en modifiserbar faktor. Mange teknikker, som assistert klekking og perfeksjonering av kulturmedier, har blitt forsøkt for å reprodusere så mye som mulig det naturlige, fysiologiske miljøet til moren for embryoet i in vitro-fertilisering. Imidlertid er de forskjellige nye kulturmediene som brukes blottet for vekstfaktorer som normalt skilles ut av livmorceller som forbedrer interaksjonen mellom embryoet og dets miljø.
Fordi livmorslimhinnen i livmoren skiller ut mange forskjellige cytokiner som er nødvendige for vekst av embryoet, har en ny prosedyre blitt utviklet for å etterligne det naturlige miljøet til det voksende embryoet ved å bruke autologe (pasientens egne) endometrieceller i samkultur med embryoet. Endocell, et produkt utviklet av Genévrier Laboratories, fikk kommersiell autorisasjon i Frankrike i 2011. Det er det eneste systemet for autolog embryo-endometrium-samkultur som er tilgjengelig på det faktiske markedet. Prosessen består i å utvikle embryoet på et monolag av pasientens egne endometrieceller for å favorisere dets vekst frem til blastocyststadiet (dag 5) og for å forbedre implantasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) eller IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) på OVO-klinikken
- Å ha en resept på en lang, kort eller antagonist IVF-protokoll ved bruk av både urin- og syntetiske gonadotropiner
- Å ha en enkelt embryooverføring
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Basalfollikkelstimulerende hormonnivåer mindre enn 10 IE/l innen 6 måneder før du går inn i studien
- anti-mullerian hormon mer enn 1 ng/ml målt i løpet av et år
- Normal sonohysterogram eller hysteroskopi utført i løpet av de siste 2 årene
- Tidligere gjennomgått maksimalt 3 IVF-sykluser
- Dokumenterte negative serologitester innen 1 år før rekruttering for: Hepatitt B, Syfilis, HIV basert på Health Canadas anbefalinger for behandling i et IVF-laboratorium.
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré
- Anovulatoriske sykluser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Kronisk endometritt
- Alvorlig endometriose
- Hydrosalpinx
- Uterin synechia eller Ashermans syndrom
- Submukosale livmorfibroider eller intrakavitære polypper større enn 1 cm
- Uterine anomalier
- Bruk av antikoagulantia
- Sekretorisk azoospermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog endometrial samkultur
Embryoene vil bli overført til Endocell co-kultur media for autolog endometrial co-kultur mellom dag 2 og dag 5.
|
En lutealfase endometriebiopsi vil bli utført i syklusen før pasientens in vitro fertiliseringsstimuleringssyklus ved bruk av en standard Pipelle Endometrial Suction Curette hos alle deltakere mellom dagene ovulasjon+5 og eggløsning+7 i syklusen før stimuleringssyklusen
embryoer vil bli overført til Endocell co-kulturmedier for autolog endometrial co-kultur mellom dag 2 og dag 5
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell mediekultur
Pasienter i denne armen vil få sine embryoer dyrket i konvensjonelle medier
|
En lutealfase endometriebiopsi vil bli utført i syklusen før pasientens in vitro fertiliseringsstimuleringssyklus ved bruk av en standard Pipelle Endometrial Suction Curette hos alle deltakere mellom dagene ovulasjon+5 og eggløsning+7 i syklusen før stimuleringssyklusen
embryoer dyrkes i konvensjonelle medier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapstall
Tidsramme: 7 uker
|
Bekreftet klinisk graviditet med positivt fosterhjerte på dagen for levedyktighetsultralyd
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 5 dager
|
Antall celler og graden av embryoene vil bli vurdert gjennom hele utviklingen.
|
5 dager
|
|
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 5 dager
|
Andel embryoer som utvikler seg til blastocyster sammenlignet med det totale antallet embryoer i kultur
|
5 dager
|
|
Kumulativ graviditetsrate med frosne embryoer
Tidsramme: 5 år
|
Graviditetsrate per pasient inkludert all overføring med frosne embryoer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVO-12-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .