子宮頸がんに対する神経ばね広汎子宮全摘術と広汎子宮全摘術の多施設共同試験
2013年7月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究者らは、子宮頸がんに対する神経ばね式広汎子宮全摘出術の臨床的利点を調査するために、この多施設無作為化研究を計画しました。
術前補助化学療法後の FIGO 病期 Ia2、Ib1、IIa1 および FIGO 病期 Ib2、IIa2 の患者は、無作為に神経ばね式広汎子宮摘出術または広汎子宮摘出術のいずれかに割り付けられます。
主要エンドポイントは、最大流量、残尿量、最大膀胱コンプライアンス、初回欲求時の膀胱容量、および最大膀胱容量を含む尿力学的転帰です。
合計 240 人の患者 (治療群ごとに 120 人) が、この研究のために 7 年以内に増加する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FIGO(2009) ステージ Ia2、Ib1、および IIa1 未治療の子宮頸がん または FIGO(2009) ステージ Ib2 および IIa2 の子宮頸がんで術前補助化学療法後に手術が可能
- 広汎子宮摘出術または神経ばね広汎子宮摘出術が可能
- 年齢：17～60歳
- 操作中の合併症なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 放射線治療を受けた患者
- 病理診断 病理診断 扁平上皮癌、小細胞癌、小細胞癌
- コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧の患者
- 神経因性膀胱機能不全の患者
- 子宮脱患者
- 精神疾患の患者
- 活動性感染症の患者
- 過去6ヶ月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞を発症した患者
- 過度の肥満、肝硬変、出血傾向を合併し、広汎子宮全摘術を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSRH
腕 NSRH の患者は、神経ばね広汎子宮摘出術 (NSRH) を受ける
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広汎子宮全摘出術中に骨盤自律神経の一部を温存する神経ばね広汎子宮全摘出術。
主靭帯の解剖中に下腹神経幹を予約します。
子宮仙骨靭帯の切除中に骨盤内臓神経幹を確保します。
膀胱子宮靭帯の解剖中に骨盤神経叢の膀胱神経を確保します。
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アクティブコンパレータ：RH
Arm RH の患者は子宮全摘出術 (RH) を受ける
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根治的子宮摘出術は、Piver III 子宮摘出術および Q-M 分類タイプ C1 子宮摘出術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後6ヶ月でUrodynamicによって測定された最大流量
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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術後6ヶ月でUrodynamicによって測定された残存量
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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術後6ヶ月でUrodynamicによって測定された最大膀胱コンプライアンス
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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術後6ヶ月でウロダイナミクスによって測定された最初の欲求での膀胱内圧容量
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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術後6ヶ月でUrodynamicによって測定された最大膀胱容量（MCC）
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後、残尿量が100ml以下になるまでの時間（日数）
時間枠：手術から残尿量100ml以下まで、30日まで評価
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手術から残尿量100ml以下まで、30日まで評価
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術後の風を切る時間（時間）
時間枠：稼働から最初の防風まで、72時間まで評価
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稼働から最初の防風まで、72時間まで評価
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術後の排便までの時間（時間）
時間枠：手術から最初の離脱まで、最大72時間評価
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手術から最初の離脱まで、最大72時間評価
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術日から、有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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手術日から、有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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術後6か月のMHU評価スケールのスコア
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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全生存
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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無増悪生存
時間枠：手術日から再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長5年間評価
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手術日から再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長5年間評価
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術後6か月のC-30生活の質評価尺度のスコア
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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術後6ヶ月のCX-24生活の質評価尺度のスコア
時間枠：術後6ヶ月で
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術後6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月19日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。