Wieloośrodkowa próba radykalnej histerektomii ze sprężyną nerwową w porównaniu z radykalną histerektomią z powodu raka szyjki macicy
19 lipca 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Badacze zaprojektowali to wieloośrodkowe randomizowane badanie w celu zbadania klinicznych korzyści radykalnej histerektomii ze sprężyny nerwowej w przypadku raka szyjki macicy.
Pacjentki w stadium FIGO Ia2, Ib1, IIa1 i FIGO w stadium Ib2, IIa2 po chemioterapii neoadiuwantowej są losowo przydzielane do radykalnej histerektomii nerwowo-sprężynowej lub radykalnej histerektomii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są wyniki badań urodynamicznych, w tym maksymalne natężenie przepływu, objętość zalegająca, maksymalna podatność pęcherza, pojemność cystomktryczna przy pierwszej chęci i maksymalna pojemność cystomktryczna.
Planuje się, że w ciągu 7 lat do tego badania dołączy łącznie 240 pacjentów (120 na grupę leczenia).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Medical University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FIGO(2009) stadium Ia2, Ib1 i IIa1 Nieleczony rak szyjki macicy LUB FIGO(2009) stadium Ib2 i IIa2 raka szyjki macicy możliwego do leczenia chirurgicznego po chemioterapii neoadiuwantowej
- Możliwe do radykalnej histerektomii lub radykalnej histerektomii sprężynowej
- Wiek: od 17 do 60 lat
- Brak komplikacji podczas pracy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddanych radioterapii
- Rozpoznany patologicznie Rak płaskonabłonkowy rozpoznany patologicznie, rak drobnokomórkowy, rak drobnokomórkowy
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego
- pacjentki z wypadaniem macicy
- Pacjenci z chorobą psychiczną
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego
- Pacjenci, u których nie można wykonać radykalnej histerektomii z powodu powikłań nadmiernej otyłości, marskości wątroby lub skłonności do krwawień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NSRH
pacjentki w ramieniu NSRH poddawane są radykalnej histerektomii sprężynowo-nerwowej (NSRH)
|
Radykalna histerektomia nerwowo-sprężynowa, czyli rezerwa niektórych nerwów autonomicznych miednicy podczas radykalnej histerektomii.
Rezerwowy pień nerwu podbrzusznego podczas preparowania więzadła kardynalnego.
Zarezerwuj pień nerwu trzewnego miednicy podczas wycinania więzadła maciczno-krzyżowego.
Rezerwowy nerw pęcherza moczowego splotu miednicy podczas preparowania więzadła pęcherzowo-macicznego.
|
|
Aktywny komparator: PR
pacjentki w ramieniu RH poddawane są radykalnej histerektomii (RH)
|
Radykalna histerektomia to histerektomia Piver III i histerektomia typu C1 według klasyfikacji Q-M.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
maksymalne natężenie przepływu mierzone metodą urodynamiczną 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
objętość zalegająca mierzona metodą Urodynamic 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
maksymalna podatność pęcherza mierzona metodą urodynamiczną 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
pojemność cystometryczna przy pierwszym pragnieniu mierzona metodą urodynamiczną 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
maksymalna pojemność cystometryczna (MCC) mierzona metodą urodynamiczną 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (dni) do zalegania moczu poniżej 100 ml po operacji
Ramy czasowe: od operacji do zalegającej objętości moczu mniejszej niż 100 ml, ocenianej do 30 dni
|
od operacji do zalegającej objętości moczu mniejszej niż 100 ml, ocenianej do 30 dni
|
|
czas (godziny) do zerwania wiatru pooperacyjnego
Ramy czasowe: od eksploatacji do pierwszego przełomu, ocenianego do 72 godzin
|
od eksploatacji do pierwszego przełomu, ocenianego do 72 godzin
|
|
czas (w godzinach) do wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: od operacji do pierwszej defekacji ocenianej do 72 godzin
|
od operacji do pierwszej defekacji ocenianej do 72 godzin
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Wynik skali oceny MHU po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
|
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty nawrotu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty operacji do daty nawrotu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Wynik w skali oceny jakości życia C-30 po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik skali oceny jakości życia CX-24 po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00270426
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .