Et multicenterforsøg med nerve-forår radikal hysterektomi vs. radikal hysterektomi for livmoderhalskræft
19. juli 2013 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efterforskerne designede dette multicenter randomiserede studie for at undersøge de kliniske fordele ved nerve-fjeder radikal hysterektomi for livmoderhalskræft.
Patienter med FIGO stadium Ia2, Ib1, IIa1 og FIGO stadium Ib2, IIa2 efter neoadjuverende kemoterapi randomiseres til enten nervespring radikal hysterektomi eller radikal hysterektomi.
Det primære endepunkt er urodynamisk udfald, herunder maksimal flowhastighed, restvolumen, maksimal vesical compliance, cystomktrisk kapacitet ved første ønske og maksimal cystomktrisk kapacitet.
I alt 240 patienter (120 pr. behandlingsarm) er planlagt til denne undersøgelse inden for 7 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FIGO(2009) stadium Ia2, Ib1 og IIa1 Ubehandlet livmoderhalskræft ELLER FIGO(2009) stadium Ib2 og IIa2 livmoderhalskræft, der er mulig til operation efter neoadjuverende kemoterapi
- Mulig for radikal hysterektomi eller nerve-spring radikal hysterektomi
- Alder: 17 til 60 år
- Ingen komplikationer under operationen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der fik strålebehandling
- Patologisk diagnosticeret Patologisk diagnosticeret planocellulært karcinom, småcellet karcinom, småcellet karcinom
- Patienter, der har ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension
- patienter med neurogen blære dysfunktion
- patienter med livmoderprolaps
- Patienter med psykiatrisk sygdom
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter, der har haft hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå radikal hysterektomi på grund af komplikation af overvægt, levercirrhose eller blødningstendens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSRH
patienter i Arm NSRH gennemgår nerve-spring radikal hysterektomi (NSRH)
|
Nerve-fjeder radikal hysterektomi, der reserverer nogle bækken autonome nerver under radikal hysterektomi.
Reserve hypogastrisk nervestamme under dissekere kardinal ligament.
Reserve bækken splanchnic nerve trunk under ekssecting uterosacral ligament.
Reserveblærenerve af bækken plexus under dissekere vesicouterine ligament.
|
|
Aktiv komparator: RH
patienter i Arm RH gennemgår radikal hysterektomi (RH)
|
Radikal hysterektomi er Piver III hysterektomi og Q-M klassifikation Type C1 hysterektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal flowhastighed målt ved Urodynamisk 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
restvolumen målt ved Urodynamisk 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
maksimal vesical compliance målt ved Urodynamisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
cystometrisk kapacitet ved første ønske målt ved Urodynamisk 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
maksimal cystometrisk kapacitet (MCC) målt ved Urodynamisk 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (dage) til resterende urinvolumen mindre end 100 ml postoperativt
Tidsramme: fra operation til resturinvolumen mindre end 100ml, vurderet op til 30 dage
|
fra operation til resturinvolumen mindre end 100ml, vurderet op til 30 dage
|
|
tid (timer) til at bryde vinden postoperativt
Tidsramme: fra drift til at have første pausevind, vurderet op til 72 timer
|
fra drift til at have første pausevind, vurderet op til 72 timer
|
|
tid (timer) til afføring postoperativ
Tidsramme: fra operation til første affald vurderet op til 72 timer
|
fra operation til første affald vurderet op til 72 timer
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
|
Score for MHU-vurderingsskalaer 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
|
Score af C-30 livskvalitetsvurderingsskalaer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Score af CX-24 livskvalitetsvurderingsskalaer 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2013
Først opslået (Skøn)
26. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT00270426
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .