자궁경부암에 대한 Nerve-Spring Radical Hysterectomy vs. Radical Hysterectomy의 다기관 임상시험
2013년 7월 19일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구자들은 자궁경부암에 대한 신경 스프링 근치 자궁절제술의 임상적 이점을 조사하기 위해 이 다기관 무작위 연구를 설계했습니다.
신보강 화학요법 후 FIGO Ia2, Ib1, IIa1기 및 FIGO Ib2, IIa2기 환자는 신경 스프링 근치 자궁적출술 또는 근치 자궁적출술로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 최대 유속, 잔기 부피, 최대 방광 결손, 처음 요구되는 방광 확장 용량 및 최대 방광 확장 용량을 포함하는 요역학적 결과입니다.
총 240명의 환자(치료 부문당 120명)가 7년 이내에 이 연구를 위해 누적될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FIGO(2009) Ia2기, Ib1기, IIa1기 치료받지 않은 자궁경부암 또는 FIGO(2009) 선행 화학 요법 후 수술이 가능한 Ib2기 및 IIa2기 자궁경부암
- 근치 자궁 적출술 또는 신경 스프링 근치 자궁 적출술 가능
- 연령: 17~60세
- 작동 중 합병증 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 방사선 치료를 받은 환자
- 병리학적 진단 병리학적 진단을 받은 편평상피암, 소세포암종, 소세포암종
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압 환자
- 신경성 방광 기능 장애 환자
- 자궁 탈출증 환자
- 정신병 환자
- 활동성 감염 환자
- 최근 6개월 이내 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 등의 병력이 있는 환자
- 과도한 비만, 간경변, 출혈경향 등의 합병증으로 근치적 자궁절제술을 시행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSRH
Arm NSRH 환자는 신경 스프링 근치 자궁 적출술(NSRH)을 받습니다.
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근치 자궁 적출술 동안 일부 골반 자율 신경을 보존하는 신경 스프링 근치 자궁 적출술.
추기경 인대를 해부하는 동안 하복부 신경 줄기를 예약합니다.
자궁천골 인대를 절제하는 동안 골반 내장 신경 줄기를 보존합니다.
방광인대를 해부하는 동안 골반 신경총의 방광 신경을 보존합니다.
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활성 비교기: RH
Arm RH 환자는 근치적 자궁절제술(RH)을 받습니다.
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근치 자궁절제술은 Piver III 자궁절제술과 Q-M 분류 유형 C1 자궁절제술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6개월에 Urodynamic으로 측정한 최대 유속
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에 Urodynamic으로 측정한 잔존량
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에 Urodynamic에 의해 측정된 최대 방광 컴플라이언스
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에 Urodynamic으로 측정한 첫 번째 요구 시 방광 측정 용량
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에 Urodynamic으로 측정한 최대 방광 측정 용량(MCC)
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 잔뇨량이 100ml 미만이 되기까지의 시간(일)
기간: 수술 후 잔뇨량 100ml 미만, 최대 30일 평가
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수술 후 잔뇨량 100ml 미만, 최대 30일 평가
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수술 후 바람을 깰 시간 (시간)
기간: 작동에서 첫 번째 바람이 불 때까지, 최대 72시간 평가
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작동에서 첫 번째 바람이 불 때까지, 최대 72시간 평가
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수술 후 배변까지의 시간(시간)
기간: 수술부터 최초 불량 발생까지 72시간까지 평가
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수술부터 최초 불량 발생까지 72시간까지 평가
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 부작용 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
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수술 날짜부터 처음으로 문서화된 부작용 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
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수술 후 6개월에 MHU 등급 척도의 점수
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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전반적인 생존
기간: 수술일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년으로 평가
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수술일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년으로 평가
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무진행 생존
기간: 수술일로부터 재발일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 5년 평가
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수술일로부터 재발일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 5년 평가
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수술 후 6개월에 C-30 삶의 질 등급 척도 점수
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에 CX-24 삶의 질 등급 척도 점수
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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