Monikeskustutkimus hermokevään radikaalista kohdunpoistosta vs. kohdunkaulan syövän radikaali kohdunpoisto
perjantai 19. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tutkiakseen hermokevään radikaalin kohdunpoiston kliinisiä etuja kohdunkaulan syövän hoidossa.
Potilaat, joilla on FIGO-vaihe Ia2, Ib1, IIa1 ja FIGO-vaihe Ib2, IIa2 neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, satunnaistetaan joko hermokevään radikaaliin kohdunpoistoon tai radikaaliin kohdunpoistoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on urodynaaminen lopputulos, mukaan lukien maksimaalinen virtausnopeus, jäännöstilavuus, maksimaalinen rakkulakompositio, kystomktrinen kapasiteetti ensi toiveessa ja maksimaalinen kystomikrokapasiteetti.
Yhteensä 240 potilasta (120 per hoitohaara) on tarkoitus kerätä tähän tutkimukseen 7 vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FIGO(2009) vaiheen Ia2, Ib1 ja IIa1 hoitamaton kohdunkaulan syöpä TAI FIGO(2009) vaiheen Ib2 ja IIa2 kohdunkaulan syöpä, joka on mahdollista leikata neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Mahdollista radikaaliin kohdunpoistoon tai hermokevään radikaaliin kohdunpoistoon
- Ikä: 17-60 vuotta
- Ei komplikaatioita leikkauksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sädehoitoa saaneet potilaat
- Patologisesti diagnosoitu Patologisesti diagnosoitu levyepiteelikarsinooma, pienisolusyöpä, pienisolusyöpä
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai hallitsematon verenpainetauti
- potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
- potilaat, joilla on kohdun esiinluiskahdus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille ei voida tehdä radikaalia kohdunpoistoa liiallisen liikalihavuuden, maksakirroosin tai verenvuototaipumuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSRH
Käsivarren NSRH:n potilaille tehdään hermokevään radikaali kohdunpoisto (NSRH)
|
Hermokevään radikaali kohdunpoisto, joka varaa joitain lantion autonomisia hermoja radikaalin kohdunpoiston aikana.
Varaa hypogastrinen hermon runko kardinaalinivelsiteen leikkaamisen aikana.
Varaa lantion splanchninen hermorunko kohdun-sakraalisen nivelsiteen leikkaamisen aikana.
Lantion plexuksen virtsarakon varahermo vesicouterine ligamentin leikkaamisen aikana.
|
|
Active Comparator: RH
RH-potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto (RH)
|
Radikaalinen kohdunpoisto on Piver III -kohdunpoisto ja Q-M-luokituksen tyypin C1 kohdunpoisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suurin virtausnopeus mitattuna urodynaamisella menetelmällä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
jäännöstilavuus mitattuna urodynaamisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
maksimaalinen vesikaalinen compliace mitattuna urodynaamisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kystometrinen kapasiteetti ensi toiveena mitattuna urodynaamisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
maksimi kystometrinen kapasiteetti (MCC) mitattuna urodynaamisella menetelmällä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (päiviä) jäännösvirtsamäärään alle 100 ml leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksesta jäännösvirtsan tilavuuteen alle 100 ml, arvioituna 30 päivään asti
|
leikkauksesta jäännösvirtsan tilavuuteen alle 100 ml, arvioituna 30 päivään asti
|
|
aika (tuntia) tuulen katkaisemiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: toiminnasta ensimmäiseen tuulenkattoon, arvioituna 72 tuntiin asti
|
toiminnasta ensimmäiseen tuulenkattoon, arvioituna 72 tuntiin asti
|
|
aika (tunteja) ulostamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksesta ensimmäiseen loikkaukseen, arvioituna 72 tuntiin asti
|
leikkauksesta ensimmäiseen loikkaukseen, arvioituna 72 tuntiin asti
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun haittatapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun haittatapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
MHU-luokitusasteikkojen pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
Leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
|
C-30 elämänlaatuluokitusasteikot 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CX-24 elämänlaadun luokitusasteikko 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT00270426
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .