Um estudo multicêntrico de histerectomia radical Nerve-Spring versus histerectomia radical para câncer cervical
19 de julho de 2013 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Os pesquisadores projetaram este estudo randomizado multicêntrico para investigar os benefícios clínicos da histerectomia radical com mola nervosa para o câncer cervical.
Pacientes com estágio FIGO Ia2, Ib1, IIa1 e estágio FIGO Ib2, IIa2 após quimioterapia neoadjuvante são randomizados para histerectomia radical com mola de nervo ou histerectomia radical.
O desfecho primário é o resultado urodinâmico, incluindo taxa de fluxo máxima, volume residual, complacência vesical máxima, capacidade cistometria no primeiro desejo e capacidade cistômica máxima.
Um total de 240 pacientes (120 por braço de tratamento) está planejado para este estudo em 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- FIGO(2009) estágio Ia2, Ib1 e IIa1 Câncer do colo do útero não tratado OU FIGO(2009) estágio Ib2 e IIa2 do câncer do colo do útero com possibilidade de cirurgia após quimioterapia neoadjuvante
- Possível histerectomia radical ou histerectomia radical com mola nervosa
- Idade: 17 a 60 anos
- Nenhuma complicação durante a operação
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos à radioterapia
- Patologicamente diagnosticado Carcinoma escamoso diagnosticado patologicamente, Carcinoma de Pequenas Células, Carcinoma de Pequenas Células
- Pacientes com diabetes não controlada ou hipertensão não controlada
- pacientes com disfunção vesical neurogênica
- pacientes com prolapso uterino
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes que tiveram insuficiência cardíaca, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Pacientes incapazes de se submeter à histerectomia radical por complicação de obesidade excessiva, cirrose hepática ou tendência a sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NSRH
pacientes em Arm NSRH passam por histerectomia radical com mola nervosa (NSRH)
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Histerectomia radical de mola nervosa que reserva alguns nervos autonômicos pélvicos durante a histerectomia radical.
Reserve o tronco do nervo hipogástrico durante a dissecção do ligamento cardinal.
Reserve o tronco do nervo esplâncnico pélvico durante a exsectação do ligamento útero-sacro.
Reserve o nervo vesical do plexo pélvico durante a dissecção do ligamento vesicouterino.
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Comparador Ativo: RH
pacientes em Arm RH submetidos a histerectomia radical (RH)
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A histerectomia radical é a histerectomia Piver III e a histerectomia tipo C1 de classificação Q-M.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de fluxo máxima medida por urodinâmica aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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volume residual medido por urodinâmica aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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complacência vesical máxima medida por urodinâmica aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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capacidade cistométrica ao primeiro desejo medida pela Urodinâmica aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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capacidade cistométrica máxima (MCC) medida por urodinâmica aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo (dias) para volume residual de urina inferior a 100ml no pós-operatório
Prazo: desde a operação até volume residual de urina inferior a 100ml, avaliado até 30 dias
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desde a operação até volume residual de urina inferior a 100ml, avaliado até 30 dias
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tempo (horas) para quebrar o vento pós-operatório
Prazo: da operação para ter a primeira quebra de vento, avaliada até 72 horas
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da operação para ter a primeira quebra de vento, avaliada até 72 horas
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tempo (horas) para defecar no pós-operatório
Prazo: da operação para ter a primeira deserção, avaliada até 72 horas
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da operação para ter a primeira deserção, avaliada até 72 horas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da data da operação até a data do primeiro evento adverso documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
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Da data da operação até a data do primeiro evento adverso documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
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Pontuação das escalas de avaliação da MHU aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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sobrevida global
Prazo: Da data da operação até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Da data da operação até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data da operação até a data da recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Desde a data da operação até a data da recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Pontuação das escalas de qualidade de vida C-30 aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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Pontuação das escalas de qualidade de vida CX-24 aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: em 6 meses de pós-operatório
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em 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT00270426
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