Eine multizentrische Studie zur radikalen Hysterektomie mit Nervenfeder vs. radikale Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs
19. Juli 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Forscher entwarfen diese multizentrische randomisierte Studie, um die klinischen Vorteile der radikalen Hysterektomie über Nervenfedern bei Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen.
Patienten mit FIGO-Stadium Ia2, Ib1, IIa1 und FIGO-Stadium Ib2, IIa2 nach neoadjuvanter Chemotherapie werden randomisiert entweder einer radikalen Nervenfeder-Hysterektomie oder einer radikalen Hysterektomie unterzogen.
Der primäre Endpunkt sind die urodynamischen Ergebnisse, einschließlich maximaler Flussrate, Residualvolumen, maximaler vesikaler Komplianz, zystomustrischer Kapazität auf Anhieb und maximaler zystomustrischer Kapazität.
Innerhalb von 7 Jahren sollen insgesamt 240 Patienten (120 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FIGO(2009) Stadium Ia2, Ib1 und IIa1 Unbehandelter Gebärmutterhalskrebs ODER FIGO(2009) Stadium Ib2 und IIa2 Gebärmutterhalskrebs, der nach neoadjuvanter Chemotherapie operiert werden kann
- Möglich ist eine radikale Hysterektomie oder eine radikale Nervenfeder-Hysterektomie
- Alter: 17 bis 60 Jahre
- Keine Komplikationen während des Betriebs
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben
- Pathologisch diagnostiziert Pathologisch diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom, kleinzelliges Karzinom, kleinzelliges Karzinom
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung
- Patientinnen mit Gebärmuttervorfall
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit aktiver Infektion
- Patienten mit Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten, bei denen eine radikale Hysterektomie aufgrund von Komplikationen wie übermäßiger Fettleibigkeit, Leberzirrhose oder Blutungsneigung nicht möglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NSRH
Patienten im Arm NSRH unterziehen sich einer radikalen Nerven-Feder-Hysterektomie (NSRH)
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Radikale Nerven-Spring-Hysterektomie, die einige autonome Beckennerven während der radikalen Hysterektomie reserviert.
Reservieren Sie den hypogastrischen Nervenstamm während der Dissektion des Kardinalbandes.
Reservieren Sie den Beckennervenstamm während der Exsektion des Ligamentum uterosacralis.
Reservieren Sie den Blasennerv des Plexus pelvicus während der Dissektion des Ligamentum vesicouterine.
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Aktiver Komparator: RH
Patientinnen im Arm RH werden einer radikalen Hysterektomie (RH) unterzogen
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Die radikale Hysterektomie ist die Hysterektomie nach Piver III und die Hysterektomie nach Q-M-Klassifikation Typ C1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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maximale Flussrate, gemessen durch Urodynamik, 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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Residualvolumen 6 Monate nach der Operation mittels Urodynamik gemessen
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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maximale vesikale Komplianz gemessen durch Urodynamik 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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zystometrische Kapazität auf Anhieb, gemessen mittels Urodynamik 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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maximale zystometrische Kapazität (MCC), gemessen mittels Urodynamik 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit (Tage) bis zu einem Restharnvolumen von weniger als 100 ml postoperativ
Zeitfenster: von der Operation bis zu einem Restharnvolumen von weniger als 100 ml, bewertet bis zu 30 Tagen
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von der Operation bis zu einem Restharnvolumen von weniger als 100 ml, bewertet bis zu 30 Tagen
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Zeit (Stunden) bis zur postoperativen Windstille
Zeitfenster: aus dem Betrieb, um den ersten Windbruch zu haben, bewertet bis zu 72 Stunden
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aus dem Betrieb, um den ersten Windbruch zu haben, bewertet bis zu 72 Stunden
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Zeit (Stunden) bis zum Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: von der Operation bis zum Auftreten des ersten Defekts, bewertet bis zu 72 Stunden
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von der Operation bis zum Auftreten des ersten Defekts, bewertet bis zu 72 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
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Punktzahl der MHU-Bewertungsskalen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre
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Punktzahl der C-30-Bewertungsskalen für die Lebensqualität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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Punktzahl der CX-24-Bewertungsskalen für die Lebensqualität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: auf 6 Monate postoperativ
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auf 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00270426
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