Un ensayo multicéntrico de histerectomía radical con resorte nervioso versus histerectomía radical para el cáncer de cuello uterino
19 de julio de 2013 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Los investigadores diseñaron este estudio aleatorizado multicéntrico para investigar los beneficios clínicos de la histerectomía radical con resorte nervioso para el cáncer de cuello uterino.
Las pacientes con estadio FIGO Ia2, Ib1, IIa1 y estadio FIGO Ib2, IIa2 después de la quimioterapia neoadyuvante se asignan al azar a histerectomía radical con resorte nervioso o histerectomía radical.
El criterio principal de valoración son los resultados urodinámicos, que incluyen la tasa de flujo máxima, el volumen residual, la máxima distensibilidad vesical, la capacidad cistométrica al primer deseo y la capacidad cistométrica máxima.
Se planea acumular un total de 240 pacientes (120 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- FIGO(2009) cáncer de cuello uterino en estadio Ia2, Ib1 y IIa1 no tratado O FIGO(2009) cáncer de cuello uterino en estadio Ib2 y IIa2 que es posible someter a cirugía después de quimioterapia neoadyuvante
- Posible histerectomía radical o histerectomía radical con resorte nervioso
- Edad: 17 a 60 años
- Sin complicaciones durante la operación.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a radioterapia
- Carcinoma escamoso diagnosticado patológicamente, carcinoma de células pequeñas, carcinoma de células pequeñas
- Pacientes que tienen diabetes no controlada o hipertensión no controlada
- pacientes con disfunción vesical neurogénica
- pacientes con prolapso uterino
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes que tienen infección activa.
- Pacientes que han tenido insuficiencia cardíaca, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Pacientes que no pueden someterse a una histerectomía radical por complicación de obesidad excesiva, cirrosis hepática o tendencia al sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NSRH
Los pacientes en Arm NSRH se someten a una histerectomía radical con resorte nervioso (NSRH)
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Histerectomía radical de resorte nervioso que reserva algunos nervios autónomos pélvicos durante la histerectomía radical.
Reserve el tronco del nervio hipogástrico durante la disección del ligamento cardinal.
Reserve el tronco del nervio esplácnico pélvico durante la exsección del ligamento uterosacro.
Reserve el nervio vesical del plexo pélvico durante la disección del ligamento vesicouterino.
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Comparador activo: RH
pacientes en Arm RH se someten a histerectomía radical (RH)
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La histerectomía radical es la histerectomía Piver III y la histerectomía tipo C1 de clasificación Q-M.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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caudal máximo medido por urodinámica a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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volumen residual medido por Urodinámica a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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máxima distensibilidad vesical medida por Urodinamia a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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capacidad cistométrica a primer deseo medida por Urodinamia a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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capacidad cistométrica máxima (MCC) medida por urodinámica a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (días) hasta que el volumen de orina residual sea inferior a 100 ml después de la operación
Periodo de tiempo: desde la operación hasta un volumen de orina residual inferior a 100 ml, evaluado hasta 30 días
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desde la operación hasta un volumen de orina residual inferior a 100 ml, evaluado hasta 30 días
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tiempo (horas) para romper el viento postoperatorio
Periodo de tiempo: desde la operación hasta tener el primer rompevientos, evaluado hasta 72 horas
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desde la operación hasta tener el primer rompevientos, evaluado hasta 72 horas
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tiempo (horas) hasta la defecación postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la operación hasta tener la primera deserción, evaluada hasta 72 horas
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desde la operación hasta tener la primera deserción, evaluada hasta 72 horas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del primer evento adverso documentado o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del primer evento adverso documentado o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Puntuación de las escalas de calificación de MHU a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Puntuación de las escalas de calificación de calidad de vida C-30 a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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Puntuación de las escalas de calificación de calidad de vida CX-24 a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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a los 6 meses de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT00270426
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