Multicentrická studie nervově-jarní radikální hysterektomie vs. radikální hysterektomie pro rakovinu děložního čípku
19. července 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Výzkumníci navrhli tuto multicentrickou randomizovanou studii, aby prozkoumala klinické přínosy radikální hysterektomie s nervovým pramenem u rakoviny děložního čípku.
Pacienti s FIGO stadiem Ia2, Ib1, IIa1 a FIGO stadiem Ib2, IIa2 po neoadjuvantní chemoterapii jsou randomizováni buď k nervově pružinové radikální hysterektomii, nebo k radikální hysterektomii.
Primárním cílovým parametrem je urodynamický výsledek zahrnující maximální průtok, reziduální objem, maximální vezikální kompliaci, cystomktickou kapacitu na první přání a maximální cystomktickou kapacitu.
Celkem 240 pacientů (120 na léčebné rameno) se plánuje nashromáždit do této studie během 7 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Medical University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FIGO(2009) stadium Ia2, Ib1 a IIa1 Neléčená rakovina děložního čípku NEBO FIGO(2009) stadium Ib2 a IIa2 rakovina děložního čípku, kterou lze po neoadjuvantní chemoterapii operovat
- Možná radikální hysterektomie nebo nervově pružinová radikální hysterektomie
- Věk: 17 až 60 let
- Žádné komplikace během provozu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili radioterapii
- Patologicky diagnostikovaný Patologicky diagnostikovaný spinocelulární karcinom, malobuněčný karcinom, malobuněčný karcinom
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo nekontrolovanou hypertenzí
- pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře
- pacientky s prolapsem dělohy
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti, kteří měli srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit radikální hysterektomii pro komplikaci nadměrné obezity, cirhózy jater nebo sklonu ke krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSRH
pacienti v Arm NSRH podstoupili nervově pružinovou radikální hysterektomii (NSRH)
|
Radikální hysterektomie nervově-jarní, která během radikální hysterektomie rezervuje některé pánevní autonomní nervy.
Záložní kmen hypogastrického nervu při disekci kardinálního vazu.
Rezervní kmen pánevního splanchnického nervu při exsekci uterosakrálního vazu.
Rezervní nerv močového měchýře pánevního plexu při disekci vezikouterinního vazu.
|
|
Aktivní komparátor: RH
pacienti v rameni RH podstoupí radikální hysterektomii (RH)
|
Radikální hysterektomie je hysterektomie Piver III a hysterektomie Q-M klasifikace typu C1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální průtok měřený urodynamickým 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
zbytkový objem měřený urodynamickou 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
maximální vesikální kompliace měřená urodynamickou 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
cystometrická kapacita na první přání měřená urodynamickou 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
maximální cystometrická kapacita (MCC) měřená urodynamickou 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba (dny) do zbytkového objemu moči menšího než 100 ml po operaci
Časové okno: od operace do zbytkového objemu moči menší než 100 ml, hodnoceno do 30 dnů
|
od operace do zbytkového objemu moči menší než 100 ml, hodnoceno do 30 dnů
|
|
čas (hodiny) do přerušení větru po operaci
Časové okno: z provozu do prvního průvanu, hodnoceného do 72 hodin
|
z provozu do prvního průvanu, hodnoceného do 72 hodin
|
|
čas (hodiny) do defekace po operaci
Časové okno: od provozu k prvnímu zběhnutí, hodnoceno do 72 hodin
|
od provozu k prvnímu zběhnutí, hodnoceno do 72 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Od data operace do data první zdokumentované nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Skóre hodnotících škál MHU 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Od data operace do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Od data operace do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Skóre škál C-30 hodnocení kvality života 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre stupnice hodnocení kvality života CX-24 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT00270426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .