Uno studio multicentrico di isterectomia radicale del nervo primaverile rispetto all'isterectomia radicale per il cancro cervicale
19 luglio 2013 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
I ricercatori hanno progettato questo studio randomizzato multicentrico per studiare i benefici clinici dell'isterectomia radicale nervo-molla per il cancro cervicale.
I pazienti con stadio FIGO Ia2, Ib1, IIa1 e FIGO stadio Ib2, IIa2 dopo chemioterapia neoadiuvante sono randomizzati a isterectomia radicale nervo-molla o isterectomia radicale.
L'endpoint primario è l'esito urodinamico che comprende la portata massima, il volume residuo, la massima complianza vescicale, la capacità cistometrica al primo desiderio e la massima capacità cistometrica.
Si prevede che un totale di 240 pazienti (120 per braccio di trattamento) si arruolino per questo studio entro 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FIGO(2009) stadio Ia2, Ib1 e IIa1 Tumore cervicale non trattato O FIGO(2009) stadio Ib2 e IIa2 carcinoma cervicale che può essere operato dopo chemioterapia neoadiuvante
- Possibile isterectomia radicale o isterectomia radicale nervosa
- Età: dai 17 ai 60 anni
- Nessuna complicazione durante il funzionamento
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a radioterapia
- Carcinoma squamoso diagnosticato patologicamente, carcinoma a piccole cellule, carcinoma a piccole cellule
- Pazienti con diabete non controllato o ipertensione non controllata
- pazienti con disfunzione vescicale neurogena
- pazienti con prolasso uterino
- Pazienti con malattia psichiatrica
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti che hanno avuto insufficienza cardiaca, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a isterectomia radicale per complicanza di obesità eccessiva, cirrosi epatica o tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NSRH
pazienti in braccio NSRH sottoposti a isterectomia radicale nervo-molla (NSRH)
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Isterectomia radicale nervo-molla che riserva alcuni nervi autonomici pelvici durante l'isterectomia radicale.
Riservare il tronco del nervo ipogastrico durante la dissezione del legamento cardinale.
Riserva del tronco del nervo splancnico pelvico durante l'espulsione del legamento uterosacrale.
Riserva nervo vescicale del plesso pelvico durante la dissezione del legamento vescicouterino.
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Comparatore attivo: RH
pazienti in Braccio RH sottoposti a isterectomia radicale (RH)
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L'isterectomia radicale è l'isterectomia di Piver III e l'isterectomia di tipo C1 con classificazione Q-M.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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portata massima misurata da Urodynamic a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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volume residuo misurato da Urodynamic a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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massima complianza vescicale misurata da Urodynamic a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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capacità cistometrica al primo desiderio misurata da Urodynamic a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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massima capacità cistometrica (MCC) misurata da Urodynamic a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo (giorni) al volume di urina residua inferiore a 100 ml dopo l'intervento
Lasso di tempo: dall'operazione al volume di urina residua inferiore a 100 ml, valutato fino a 30 giorni
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dall'operazione al volume di urina residua inferiore a 100 ml, valutato fino a 30 giorni
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tempo (ore) per rompere il vento postoperatorio
Lasso di tempo: dall'operazione al primo break wind, valutato fino a 72 ore
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dall'operazione al primo break wind, valutato fino a 72 ore
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tempo (ore) alla defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: dall'operazione ad avere la prima defezione, valutata fino a 72 ore
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dall'operazione ad avere la prima defezione, valutata fino a 72 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data del primo evento avverso documentato o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
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Dalla data dell'operazione fino alla data del primo evento avverso documentato o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
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Punteggio delle scale di valutazione MHU a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
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Dalla data dell'operazione fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
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Dalla data dell'intervento fino alla data della recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
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Punteggio delle scale di valutazione della qualità della vita C-30 a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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Punteggio delle scale di valutazione della qualità della vita CX-24 a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00270426
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