En multisenterforsøk av nerve-vår radikal hysterektomi vs. radikal hysterektomi for livmorhalskreft
19. juli 2013 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Etterforskerne designet denne randomiserte multisenterstudien for å undersøke de kliniske fordelene med nerve-fjærradikal hysterektomi for livmorhalskreft.
Pasienter med FIGO stadium Ia2, Ib1, IIa1 og FIGO stadium Ib2, IIa2 etter neoadjuvant kjemoterapi randomiseres til enten nervefjærradikal hysterektomi eller radikal hysterektomi.
Det primære endepunktet er urodynamisk utfall inkludert maksimal strømningshastighet, restvolum, maksimal vesikal medvirkning, cystomktrisk kapasitet ved første ønske og maksimal cystomktrisk kapasitet.
Totalt 240 pasienter (120 per behandlingsarm) er planlagt å påløpe til denne studien innen 7 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FIGO(2009) stadium Ia2, Ib1 og IIa1 Ubehandlet livmorhalskreft ELLER FIGO(2009) stadium Ib2 og IIa2 livmorhalskreft som mulig til operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi
- Mulig for radikal hysterektomi eller nerve-fjær radikal hysterektomi
- Alder: 17 til 60 år
- Ingen komplikasjoner under operasjonen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgikk strålebehandling
- Patologisk diagnostisert Patologisk diagnostisert plateepitelkarsinom, småcellet karsinom, småcellet karsinom
- Pasienter som har ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon
- pasienter med nevrogen blæredysfunksjon
- pasienter med livmorprolaps
- Pasienter med psykiatrisk sykdom
- Pasienter som har aktiv infeksjon
- Pasienter som har hatt hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå radikal hysterektomi på grunn av komplikasjoner av overdreven fedme, levercirrhose eller blødningstendenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSRH
Pasienter i Arm NSRH gjennomgår nerve-spring radikal hysterektomi (NSRH)
|
Nerve-fjær radikal hysterektomi som reserverer noen autonome bekkennerver under radikal hysterektomi.
Reserver hypogastrisk nervestamme under dissekere av kardinalbånd.
Reserve bekken splanchnic nervestamme under ekssecting livmorsakral ligament.
Reserve blærenerve av bekkenplexus under dissekere vesicouterine ligament.
|
|
Aktiv komparator: RH
Pasienter i Arm RH gjennomgår radikal hysterektomi (RH)
|
Radikal hysterektomi er Piver III hysterektomi og Q-M klassifisering Type C1 hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal strømningshastighet målt med Urodynamisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
restvolum målt med Urodynamisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
maksimal vesikal komplikasjon målt med Urodynamisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
cystometrisk kapasitet ved første ønske målt med Urodynamisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
maksimal cystometrisk kapasitet (MCC) målt ved Urodynamisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (dager) til gjenværende urinvolum mindre enn 100 ml postoperativt
Tidsramme: fra operasjon til resturinvolum mindre enn 100ml, vurdert opp til 30 dager
|
fra operasjon til resturinvolum mindre enn 100ml, vurdert opp til 30 dager
|
|
tid (timer) for å bryte vinden postoperativt
Tidsramme: fra drift til å ha første pausevind, vurdert opp til 72 timer
|
fra drift til å ha første pausevind, vurdert opp til 72 timer
|
|
tid (timer) til avføring postoperativt
Tidsramme: fra operasjon til første avhopp, vurdert inntil 72 timer
|
fra operasjon til første avhopp, vurdert inntil 72 timer
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte uønskede hendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte uønskede hendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
Poeng av MHU-vurderingsskalaer 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
Poeng av C-30 livskvalitetsvurderingsskalaer 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Poeng av CX-24 livskvalitetsvurderingsskalaer 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT00270426
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .