インスリン抵抗性に対するビタミン D3 補給の効果 - DIR 研究
2型糖尿病および心血管疾患のリスクが高い人々のインスリン抵抗性および心血管危険因子に対するビタミンD3補給の効果（DIR研究）
インスリン抵抗性とは、体が生成するインスリンに対して本来の反応を示さない状態です。 インスリン抵抗性がある人は、心臓病と 2 型糖尿病の両方のリスクが高くなります; 重要なことに、糖尿病は、他の認識されている危険因子とは関係なく、心臓病のリスクを 2 倍以上にします. インスリン抵抗性を予防または逆転させる介入は、心臓病や糖尿病のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります. 多くの無作為対照試験は、インスリン抵抗性やその他の心血管リスクマーカーに対するビタミンDの有益な効果に関する概念実証の証拠を提供していますが、専門家はさらなる研究が必要であると述べています. 重要なことは、これらの研究は適切なエンドポイントを使用し、ビタミン D の状態を最適化するのに十分な高用量のビタミン D を提供し、明確に定義された集団で実施する必要があることです。心臓病や糖尿病のリスクが高い集団に対する低コストの医療介入。 具体的には、この研究は、これらの高リスク患者のビタミン D 状態を最適化することの代謝効果に関する臨床的に関連する情報を提供します。 これは、現在および予測される心臓病と糖尿病の負担を考えると、明らかに経済的および社会的な意味を持ちます。
この研究では、ゴールドスタンダードの正常血糖高インスリンクランプ法を使用して、2型糖尿病および心血管疾患のリスクが高い人々のインスリン抵抗性および心血管危険因子に対するビタミンD3補給の効果を調査します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
N. Ireland
-
Belfast、N. Ireland、イギリス、BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -耐糖能障害（空腹時グルコース<7.0mmol / L（126mg / dl）および2時間後のグルコース負荷7.8-11.0 mmol/L (140-199 mg/dl) または空腹時血糖障害 5.6-6.9 mmol/L (100-125mg/dL) 米国糖尿病協会による定義
- 最適でないビタミン D 状態 (<50nmol/L)
除外基準:
- 糖尿病
- 確立された心血管疾患
- 精神医学的問題
- 妊娠中または授乳中
- -研究要件を完了する能力を実質的に制限する病状または食事制限
- 過度のアルコール摂取（週に28単位以上の男性または週に21単位を超える女性）
- すでにビタミン D サプリメントを服用している > 10 µg/日
- ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある病状または投薬
- 腎臓結石の病歴
- 高カルシウム血症
- 副甲状腺機能亢進症
- -重大な肝臓および腎臓病（肝機能検査>正常および糸球体濾過率の上限の30ml /分未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
|
3000IU (75µg) のビタミン D3 を 26 週間毎日、実薬対照群に投与します。
インスリン抵抗性に対するビタミン D3 補給の有効性は、プラセボ群と比較されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ビタミンD3補給
患者は、26 週間、1 日あたり 3000IU (75 µg) のビタミン D3 補給を受けます。
|
3000IU (75µg) のビタミン D3 を 26 週間毎日、実薬対照群に投与します。
インスリン抵抗性に対するビタミン D3 補給の有効性は、プラセボ群と比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
|
インスリン抵抗性は、ゴールドスタンダードの正常血糖-高インスリンクランプ法を使用して測定されます (注 - 合計 60 人のボランティアが主要評価項目の評価を完了することが予想されます)。
|
ベースライン時と 6 か月後に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンDステータスの変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
|
ビタミン D 状態の変化は、ゴールド スタンダード超高性能液体クロマトグラフィーとそれに続くタンデム質量分析を使用して測定されます。
|
ベースライン時と 6 か月後に測定
|
|
心血管リスクのマーカーの変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
|
着座血圧および 24 時間歩行血圧、脂質、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA)、HbA1c、および腫瘍壊死因子-α と高感度 c 反応性タンパク質を含む炎症および免疫機能マーカーの測定
|
ベースライン時と 6 か月後に測定
|
|
頸動脈大腿脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
|
SphygmoCor PWV システムを使用した ECG ゲーティングによる順次眼圧測定により評価
|
ベースライン時と 6 か月後に測定
|
|
握力の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価
|
ベースライン時と 6 か月後に測定
|
|
健康状態
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
|
SF-36アンケート
|
ベースライン時と 6 か月後に測定
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。