Efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la resistencia a la insulina: el estudio DIR
Efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la resistencia a la insulina y los factores de riesgo cardiovascular en personas con alto riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (estudio DIR)
La resistencia a la insulina es un estado en el que el cuerpo no responde como debería a la insulina que produce. Las personas que son resistentes a la insulina tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y diabetes tipo 2; lo que es más importante, la diabetes duplica con creces el riesgo de enfermedad cardíaca, independientemente de otros factores de riesgo reconocidos. Las intervenciones que previenen o revierten la resistencia a la insulina pueden ayudar a atenuar el riesgo de enfermedad cardiaca y diabetes. Varios ensayos controlados aleatorizados proporcionan evidencia de prueba de concepto con respecto a un efecto beneficioso de la vitamina D sobre la resistencia a la insulina y otros marcadores de riesgo cardiovascular, pero los expertos han declarado que se requieren más estudios. Es importante destacar que estos estudios deben usar puntos finales apropiados, proporcionar una dosis lo suficientemente alta de vitamina D para optimizar el estado de la vitamina D y deben realizarse en poblaciones claramente definidas. El ensayo de vitamina D que proponemos aborda estos problemas y tiene como objetivo evaluar intervención de atención médica de bajo costo para poblaciones con alto riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes. Específicamente, este estudio proporcionaría información clínicamente relevante sobre los efectos metabólicos de optimizar el estado de la vitamina D en estos pacientes de alto riesgo. Esto tiene claras implicaciones económicas y sociales dada la carga actual y proyectada de enfermedades cardíacas y diabetes.
Este estudio investigará el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la resistencia a la insulina y los factores de riesgo cardiovascular en personas con alto riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares utilizando el método de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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N. Ireland
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Belfast, N. Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas <7,0 mmol/l (126 mg/dl) y carga de glucosa 2 horas después de la ingesta de 7,8 a 11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) o alteración de la glucosa en ayunas 5,6-6,9 mmol/L (100-125 mg/dL) definido según la Asociación Americana de Diabetes
- Estado subóptimo de vitamina D (<50 nmol/L)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedad cardiovascular establecida
- Problemas psiquiátricos
- Embarazada o lactando
- Condiciones médicas o restricciones dietéticas que limitarían sustancialmente la capacidad para completar los requisitos del estudio
- Consumo excesivo de alcohol (>28 Unidades/semana hombres o >21 Unidades/semana mujeres)
- Ya toma suplementos de vitamina D > 10 µg/día
- Condiciones médicas o medicamentos que podrían influir en el metabolismo de la vitamina D
- Historia de los cálculos renales
- Hipercalcemia
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedad hepática y renal significativa (pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de la normalidad y tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
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Se administrarán 3000 UI (75 µg) de vitamina D3 diariamente durante un período de 26 semanas al grupo que reciba el comparador activo.
La eficacia de la suplementación con vitamina D3 sobre la resistencia a la insulina se comparará con el grupo de placebo.
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Comparador activo: Suplemento de vitamina D3
Los pacientes tomarán suplementos de vitamina D3 de 3000 UI (75 µg) por día durante un período de 26 semanas.
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Se administrarán 3000 UI (75 µg) de vitamina D3 diariamente durante un período de 26 semanas al grupo que reciba el comparador activo.
La eficacia de la suplementación con vitamina D3 sobre la resistencia a la insulina se comparará con el grupo de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6 meses
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La resistencia a la insulina se medirá mediante el método de pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico estándar de oro (nota: se anticipa que un total de 60 voluntarios completarán la evaluación del punto final primario).
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Medido al inicio y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6 meses
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El cambio en el estado de la vitamina D se medirá utilizando la cromatografía líquida de ultra rendimiento estándar de oro seguida de espectrometría de masas en tándem
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Medido al inicio y después de 6 meses
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Cambio en marcadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6 meses
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Mediciones de presión arterial sentada y ambulatoria las 24 horas, lípidos, evaluación del modelo de homeostasis (HOMA), HbA1c y marcadores de función inflamatoria e inmunitaria, incluido el factor alfa de necrosis tumoral y la proteína c reactiva de alta sensibilidad
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Medido al inicio y después de 6 meses
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Cambio en la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6 meses
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Evaluado por tonometría secuencial con sincronización de ECG utilizando el sistema SphygmoCor PWV
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Medido al inicio y después de 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6 meses
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Evaluado con dinamómetro manual
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Medido al inicio y después de 6 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6 meses
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Cuestionario SF-36
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Medido al inicio y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
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