Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän vaikutus insuliiniresistenssiin - DIR-tutkimus

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

D3-vitamiinilisän vaikutus insuliiniresistenssiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ihmisillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riski (DIR-tutkimus)

Insuliiniresistenssi on tila, jossa elimistö ei reagoi tuottamaansa insuliiniin niin kuin sen pitäisi. Insuliiniresistenteillä henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua sekä sydänsairauksiin että tyypin 2 diabetekseen; mikä tärkeintä, diabetes yli kaksinkertaistaa sydänsairauksien riskin muista tunnetuista riskitekijöistä riippumatta. Insuliiniresistenssiä ehkäisevät tai kääntävät toimet voivat auttaa vähentämään sydänsairauksien ja diabeteksen riskiä. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tarjoavat todisteita D-vitamiinin hyödyllisestä vaikutuksesta insuliiniresistenssiin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin, mutta asiantuntijat ovat todenneet, että lisätutkimuksia tarvitaan. Tärkeää on, että näissä tutkimuksissa tulee käyttää asianmukaisia ​​päätepisteitä, tarjota riittävän suuri annos D-vitamiinia D-vitamiinin tilan optimoimiseksi, ja ne tulisi suorittaa selkeästi määritellyissä populaatioissa. Ehdottamamme D-vitamiinikokeet käsittelevät näitä kysymyksiä ja pyrkivät arvioimaan mahdollisesti suoraviivaista ja edullisia terveydenhuoltotoimenpiteitä ihmisille, joilla on suuri sydänsairauksien ja diabeteksen riski. Erityisesti tämä tutkimus antaisi kliinisesti merkityksellistä tietoa D-vitamiinin tilan optimoinnin metabolisista vaikutuksista näillä suuren riskin potilailla. Tällä on selviä taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia, kun otetaan huomioon nykyinen ja ennustettu sydänsairauksien ja diabeteksen aiheuttama taakka.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan D3-vitamiinilisän vaikutusta insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin ihmisillä, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin kultaisen standardin euglykeemisen hyperinsulinaemisen clamp-menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heikentynyt glukoositoleranssi (paastoglukoosi <7,0 mmol/L (126 mg/dl) ja 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) tai heikentynyt paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/L (100-125 mg/dl), määritelty American Diabetes Associationin mukaan
  • Suboptimaalinen D-vitamiinin tila (<50 nmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus
  • Psyykkiset ongelmat
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääketieteelliset olosuhteet tai ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittaisivat merkittävästi kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>28 yksikköä/viikko miehet tai >21 yksikköä/viikko naiset)
  • Käytät jo D-vitamiinilisää > 10 µg/d
  • Lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • Munuaiskivien historia
  • Hyperkalsemia
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Merkittävä maksa- ja munuaissairaus (maksan toimintakokeet > 3x normaalin yläraja ja glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
3000 IU (75 µg) D3-vitamiinia annetaan päivittäin 26 viikon ajan ryhmälle, joka saa aktiivista vertailuvalmistetta. D3-vitamiinilisän tehoa insuliiniresistenssiin verrataan plaseboryhmään.
Active Comparator: D3-vitamiinilisä
Potilaat saavat 3000 IU (75 µg) D3-vitamiinilisää päivässä 26 viikon ajan.
3000 IU (75 µg) D3-vitamiinia annetaan päivittäin 26 viikon ajan ryhmälle, joka saa aktiivista vertailuvalmistetta. D3-vitamiinilisän tehoa insuliiniresistenssiin verrataan plaseboryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Insuliiniresistenssi mitataan kultastandardin mukaisella euglykeemis-hyperinsulinemiskiinnitysmenetelmällä (huomaa – on odotettavissa, että yhteensä 60 vapaaehtoista suorittaa ensisijaisen päätepisteen arvioinnin).
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
D-vitamiinin tilan muutos mitataan kultastandardin Ultra performance -nestekromatografialla, jota seuraa tandem-massaspektrometria
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos sydän- ja verisuoniriskin markkereissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Istuvan ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen, lipidien, homeostaasimallin arvioinnin (HOMA), HbA1c:n ja tulehdus- ja immuunitoiminnan merkkiaineiden mittaukset, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfa ja erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Arvioitu sekventiaalisella tonometrialla EKG-portauksella käyttäen SphygmoCor PWV -järjestelmää
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Arvioitu käsidynamometrillä
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Terveydentila
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
SF-36 kyselylomake
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa