- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889810
D3-vitamiinilisän vaikutus insuliiniresistenssiin - DIR-tutkimus
D3-vitamiinilisän vaikutus insuliiniresistenssiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ihmisillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riski (DIR-tutkimus)
Insuliiniresistenssi on tila, jossa elimistö ei reagoi tuottamaansa insuliiniin niin kuin sen pitäisi. Insuliiniresistenteillä henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua sekä sydänsairauksiin että tyypin 2 diabetekseen; mikä tärkeintä, diabetes yli kaksinkertaistaa sydänsairauksien riskin muista tunnetuista riskitekijöistä riippumatta. Insuliiniresistenssiä ehkäisevät tai kääntävät toimet voivat auttaa vähentämään sydänsairauksien ja diabeteksen riskiä. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tarjoavat todisteita D-vitamiinin hyödyllisestä vaikutuksesta insuliiniresistenssiin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin, mutta asiantuntijat ovat todenneet, että lisätutkimuksia tarvitaan. Tärkeää on, että näissä tutkimuksissa tulee käyttää asianmukaisia päätepisteitä, tarjota riittävän suuri annos D-vitamiinia D-vitamiinin tilan optimoimiseksi, ja ne tulisi suorittaa selkeästi määritellyissä populaatioissa. Ehdottamamme D-vitamiinikokeet käsittelevät näitä kysymyksiä ja pyrkivät arvioimaan mahdollisesti suoraviivaista ja edullisia terveydenhuoltotoimenpiteitä ihmisille, joilla on suuri sydänsairauksien ja diabeteksen riski. Erityisesti tämä tutkimus antaisi kliinisesti merkityksellistä tietoa D-vitamiinin tilan optimoinnin metabolisista vaikutuksista näillä suuren riskin potilailla. Tällä on selviä taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia, kun otetaan huomioon nykyinen ja ennustettu sydänsairauksien ja diabeteksen aiheuttama taakka.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan D3-vitamiinilisän vaikutusta insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin ihmisillä, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin kultaisen standardin euglykeemisen hyperinsulinaemisen clamp-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikentynyt glukoositoleranssi (paastoglukoosi <7,0 mmol/L (126 mg/dl) ja 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen 7,8-11,0 mmol/L (140-199 mg/dl) tai heikentynyt paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/L (100-125 mg/dl), määritelty American Diabetes Associationin mukaan
- Suboptimaalinen D-vitamiinin tila (<50 nmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus
- Psyykkiset ongelmat
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lääketieteelliset olosuhteet tai ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittaisivat merkittävästi kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>28 yksikköä/viikko miehet tai >21 yksikköä/viikko naiset)
- Käytät jo D-vitamiinilisää > 10 µg/d
- Lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Munuaiskivien historia
- Hyperkalsemia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Merkittävä maksa- ja munuaissairaus (maksan toimintakokeet > 3x normaalin yläraja ja glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
|
3000 IU (75 µg) D3-vitamiinia annetaan päivittäin 26 viikon ajan ryhmälle, joka saa aktiivista vertailuvalmistetta.
D3-vitamiinilisän tehoa insuliiniresistenssiin verrataan plaseboryhmään.
|
|
Active Comparator: D3-vitamiinilisä
Potilaat saavat 3000 IU (75 µg) D3-vitamiinilisää päivässä 26 viikon ajan.
|
3000 IU (75 µg) D3-vitamiinia annetaan päivittäin 26 viikon ajan ryhmälle, joka saa aktiivista vertailuvalmistetta.
D3-vitamiinilisän tehoa insuliiniresistenssiin verrataan plaseboryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Insuliiniresistenssi mitataan kultastandardin mukaisella euglykeemis-hyperinsulinemiskiinnitysmenetelmällä (huomaa – on odotettavissa, että yhteensä 60 vapaaehtoista suorittaa ensisijaisen päätepisteen arvioinnin).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
D-vitamiinin tilan muutos mitataan kultastandardin Ultra performance -nestekromatografialla, jota seuraa tandem-massaspektrometria
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskin markkereissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Istuvan ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen, lipidien, homeostaasimallin arvioinnin (HOMA), HbA1c:n ja tulehdus- ja immuunitoiminnan merkkiaineiden mittaukset, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfa ja erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu sekventiaalisella tonometrialla EKG-portauksella käyttäen SphygmoCor PWV -järjestelmää
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu käsidynamometrillä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
SF-36 kyselylomake
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .