Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci – studie DIR

27. června 2022 aktualizováno: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Vliv suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory u lidí s vysokým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění (studie DIR)

Inzulínová rezistence je stav, kdy tělo na produkovaný inzulín nereaguje tak, jak by mělo. Jedinci, kteří jsou rezistentní na inzulín, jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečních onemocnění i diabetu 2. typu; důležité je, že diabetes více než zdvojnásobuje riziko srdečních onemocnění, nezávisle na jiných uznávaných rizikových faktorech. Intervence, které zabraňují nebo zvrátijí inzulínovou rezistenci, mohou pomoci snížit riziko srdečních onemocnění a cukrovky. Řada randomizovaných kontrolovaných studií poskytuje důkaz koncepčního důkazu o příznivém účinku vitaminu D na inzulinovou rezistenci a další markery kardiovaskulárního rizika, ale odborníci uvedli, že jsou zapotřebí další studie. Důležité je, že tyto studie by měly používat vhodné koncové body, poskytovat dostatečně vysokou dávku vitaminu D k optimalizaci stavu vitaminu D a měly by být prováděny na jasně definovaných populacích. nízkonákladová zdravotní intervence pro populace s vysokým rizikem srdečních chorob a cukrovky. Konkrétně by tato studie poskytla klinicky relevantní informace o metabolických účincích optimalizace stavu vitaminu D u těchto vysoce rizikových pacientů. To má jasné ekonomické a sociální důsledky vzhledem k současné a předpokládané zátěži srdečními chorobami a cukrovkou.

Tato studie bude zkoumat účinek suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory u lidí s vysokým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění pomocí metody zlatého standardu euglykemického hyperinzulinemického clampu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
        • Queen's University, Belfast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršená glukózová tolerance (glukóza nalačno <7,0 mmol/l (126 mg/dl) a 2 hodiny po glukózové zátěži 7,8–11,0 mmol/l (140–199 mg/dl) nebo snížená hladina glukózy nalačno 5,6–6,9 mmol/l (100-125 mg/dl) definované podle American Diabetes Association
  • Suboptimální stav vitaminu D (<50nmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění
  • Psychiatrické problémy
  • Těhotné nebo kojící
  • Zdravotní stav nebo dietní omezení, které by podstatně omezily schopnost splnit požadavky studie
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>28 jednotek/týden u mužů nebo >21 jednotek/týden u žen)
  • Již užíváte doplňky vitaminu D > 10 µg/den
  • Zdravotní stavy nebo léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D
  • Historie ledvinových kamenů
  • Hyperkalcémie
  • Hyperparatyreóza
  • Významné onemocnění jater a ledvin (funkční jaterní testy >3x horní hranice normální a glomerulární filtrace <30ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
3000 IU (75 µg) vitaminu D3 bude podáváno denně po dobu 26 týdnů skupině, která dostává aktivní komparátor. Účinnost suplementace vitaminem D3 na inzulínovou rezistenci bude porovnána se skupinou s placebem.
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D3
Pacienti budou užívat 3000 IU (75 µg) suplementace vitaminu D3 denně po dobu 26 týdnů.
3000 IU (75 µg) vitaminu D3 bude podáváno denně po dobu 26 týdnů skupině, která dostává aktivní komparátor. Účinnost suplementace vitaminem D3 na inzulínovou rezistenci bude porovnána se skupinou s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
Inzulinová rezistence bude měřena pomocí zlatého standardu euglykemicko-hyperinzulinemické clampové metody (poznámka – předpokládá se, že hodnocení primárního cíle dokončí celkem 60 dobrovolníků).
Měřeno na začátku a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
Změna stavu vitaminu D bude měřena pomocí zlatého standardu Ultra výkonná kapalinová chromatografie následovaná tandemovou hmotnostní spektrometrií
Měřeno na začátku a po 6 měsících
Změna markerů kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
Měření krevního tlaku vsedě a 24 hodin ambulantně, lipidů, hodnocení modelu homeostázy (HOMA), HbA1c a markerů zánětlivých a imunitních funkcí včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa a vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Měřeno na začátku a po 6 měsících
Změna rychlosti pulsní vlny karotid-femorální (PWV)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
Hodnotí se sekvenční tonometrií s EKG hradlováním pomocí systému SphygmoCor PWV
Měřeno na začátku a po 6 měsících
Změna síly úchopu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru
Měřeno na začátku a po 6 měsících
Zdravotní stav
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
Dotazník SF-36
Měřeno na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit