- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01889810
Vliv suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci – studie DIR
Vliv suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory u lidí s vysokým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění (studie DIR)
Inzulínová rezistence je stav, kdy tělo na produkovaný inzulín nereaguje tak, jak by mělo. Jedinci, kteří jsou rezistentní na inzulín, jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečních onemocnění i diabetu 2. typu; důležité je, že diabetes více než zdvojnásobuje riziko srdečních onemocnění, nezávisle na jiných uznávaných rizikových faktorech. Intervence, které zabraňují nebo zvrátijí inzulínovou rezistenci, mohou pomoci snížit riziko srdečních onemocnění a cukrovky. Řada randomizovaných kontrolovaných studií poskytuje důkaz koncepčního důkazu o příznivém účinku vitaminu D na inzulinovou rezistenci a další markery kardiovaskulárního rizika, ale odborníci uvedli, že jsou zapotřebí další studie. Důležité je, že tyto studie by měly používat vhodné koncové body, poskytovat dostatečně vysokou dávku vitaminu D k optimalizaci stavu vitaminu D a měly by být prováděny na jasně definovaných populacích. nízkonákladová zdravotní intervence pro populace s vysokým rizikem srdečních chorob a cukrovky. Konkrétně by tato studie poskytla klinicky relevantní informace o metabolických účincích optimalizace stavu vitaminu D u těchto vysoce rizikových pacientů. To má jasné ekonomické a sociální důsledky vzhledem k současné a předpokládané zátěži srdečními chorobami a cukrovkou.
Tato studie bude zkoumat účinek suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory u lidí s vysokým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění pomocí metody zlatého standardu euglykemického hyperinzulinemického clampu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
- Queen's University, Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršená glukózová tolerance (glukóza nalačno <7,0 mmol/l (126 mg/dl) a 2 hodiny po glukózové zátěži 7,8–11,0 mmol/l (140–199 mg/dl) nebo snížená hladina glukózy nalačno 5,6–6,9 mmol/l (100-125 mg/dl) definované podle American Diabetes Association
- Suboptimální stav vitaminu D (<50nmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění
- Psychiatrické problémy
- Těhotné nebo kojící
- Zdravotní stav nebo dietní omezení, které by podstatně omezily schopnost splnit požadavky studie
- Nadměrná konzumace alkoholu (>28 jednotek/týden u mužů nebo >21 jednotek/týden u žen)
- Již užíváte doplňky vitaminu D > 10 µg/den
- Zdravotní stavy nebo léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D
- Historie ledvinových kamenů
- Hyperkalcémie
- Hyperparatyreóza
- Významné onemocnění jater a ledvin (funkční jaterní testy >3x horní hranice normální a glomerulární filtrace <30ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
|
3000 IU (75 µg) vitaminu D3 bude podáváno denně po dobu 26 týdnů skupině, která dostává aktivní komparátor.
Účinnost suplementace vitaminem D3 na inzulínovou rezistenci bude porovnána se skupinou s placebem.
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D3
Pacienti budou užívat 3000 IU (75 µg) suplementace vitaminu D3 denně po dobu 26 týdnů.
|
3000 IU (75 µg) vitaminu D3 bude podáváno denně po dobu 26 týdnů skupině, která dostává aktivní komparátor.
Účinnost suplementace vitaminem D3 na inzulínovou rezistenci bude porovnána se skupinou s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Inzulinová rezistence bude měřena pomocí zlatého standardu euglykemicko-hyperinzulinemické clampové metody (poznámka – předpokládá se, že hodnocení primárního cíle dokončí celkem 60 dobrovolníků).
|
Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu vitaminu D
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Změna stavu vitaminu D bude měřena pomocí zlatého standardu Ultra výkonná kapalinová chromatografie následovaná tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Změna markerů kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Měření krevního tlaku vsedě a 24 hodin ambulantně, lipidů, hodnocení modelu homeostázy (HOMA), HbA1c a markerů zánětlivých a imunitních funkcí včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa a vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
|
Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Změna rychlosti pulsní vlny karotid-femorální (PWV)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Hodnotí se sekvenční tonometrií s EKG hradlováním pomocí systému SphygmoCor PWV
|
Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru
|
Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Dotazník SF-36
|
Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- QUB: B12/35; HSC: 12117MMcK-AS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .